Исследование лекарственного взаимодействия многократных доз изавуконазола и однократной дозы декстрометорфана у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

• Субъект имеет массу тела не менее 45,0 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
• Электрокардиограмма (ЭКГ) субъекта в 12 отведениях в норме при скрининге и в День -1 или, если она ненормальна, аномалия не является клинически значимой, как определено исследователем, включая QTcF 430 мс или менее для мужчин или 450 мс или менее для мужчин. женские предметы
• Результаты клинических лабораторных анализов субъекта при скрининге и в день -1 находятся в пределах нормы, если только исследователь не считает отклонение клинически значимым. Результаты для аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) должны быть ≤ верхней границы нормы, а общий билирубин должен быть ≤ 1,5 мг/дл.
• Субъект женского пола соглашается на сексуальное воздержание или хирургически бесплодна, находится в постменопаузе (определяется как минимум 2 года на момент скрининга без менструаций) или использует приемлемый с медицинской точки зрения метод двойного барьера (например, спермицид и диафрагма или спермицид и презерватив) для предотвращения беременности и соглашается продолжать использовать этот метод с момента скрининга до 3 недель после контрольного визита в конце исследования; и не кормит грудью и не беременна, о чем свидетельствуют отрицательные тесты на беременность при скрининге и в день -1.
• Субъект мужского пола соглашается на сексуальное воздержание, хирургически бесплоден или использует приемлемый с медицинской точки зрения метод предотвращения беременности и соглашается продолжать использовать этот метод с момента скрининга до 3 недель после последующего визита в конце исследования.

Критерий исключения:

• Субъект имеет в анамнезе любое клинически значимое (по оценке исследователя) заболевание следующих систем: легочной, желудочно-кишечной, сердечно-сосудистой (включая в анамнезе клинически значимую аритмию или клинически значимую задержку проводимости на ЭКГ), печеночной, неврологической, психиатрической, почечной, мочеполовые, эндокринные, метаболические, дерматологические, иммунологические, гематологические или злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи
• Субъект имеет в анамнезе необъяснимые обмороки, остановку сердца, необъяснимую сердечную аритмию или torsade de pointes, структурное заболевание сердца или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT (предполагаемый внезапной смертью близкого родственника в молодом возрасте из-за возможной или вероятной сердечной недостаточности). причины)
• У субъекта была/была симптоматическая вирусная, бактериальная (включая инфекцию верхних дыхательных путей) или грибковая (не кожная) инфекция в течение 1 недели до регистрации в клинике в День -1.
• Субъект получил вакцинацию в течение последних 30 дней до введения исследуемого препарата или планирует получить какие-либо прививки во время исследования или в течение 2 недель после последней дозы исследуемого препарата.
• Субъект имеет положительный результат на антитела к гепатиту С или поверхностный антиген гепатита В при скрининге или известен как положительный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Субъект имеет известную или предполагаемую аллергию на любой из компонентов исследуемых продуктов, включая декстрометорфан или соединения класса азолов, или в анамнезе множественные и/или тяжелые аллергии на лекарства или продукты питания (по оценке исследователя), или история тяжелых анафилактических реакций
• Субъект курил (любое употребление табака или никотинсодержащих продуктов) в течение 6 месяцев до скрининга.
• Субъект получал лечение рецептурными препаратами или дополнительными и альтернативными лекарствами в течение 14 дней до Дня -1 или лекарствами, отпускаемыми без рецепта, в течение 1 недели до Дня -1, за исключением периодического использования ацетаминофена до 2 г. /день
• Субъект получил экспериментальный агент в течение 30 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что больше, до дня -1.
• Субъект имел какую-либо значительную кровопотерю, сдал одну единицу (450 мл) крови или более или получил переливание любой крови или продуктов крови в течение 60 дней или сдал плазму в течение 7 дней до регистрации в клинике в День - 1
• Субъект принимал участие в интенсивных физических упражнениях в течение 3 дней до введения исследуемого препарата.
• Субъект предполагает неспособность воздерживаться от употребления кофеина или алкоголя в течение 48 часов до клинической регистрации в День -1 и на протяжении всего исследования; или из грейпфрута, севильских апельсинов, карамболы или любых продуктов, содержащих эти элементы, за 72 часа до регистрации в клинике в день -1 и на протяжении всего исследования.
• Субъект имеет недавнюю историю (в течение последних 2 лет) злоупотребления наркотиками или алкоголем, как это определено исследователем, или положительный результат скрининга на наркотики и / или алкоголь на скрининге или в день -1.