Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lekowych wielokrotnych dawek izawukonazolu i pojedynczej dawki dekstrometorfanu u zdrowych osób dorosłych

20 lutego 2015 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Otwarte, sekwencyjne badanie I fazy dotyczące wpływu wielokrotnych dawek izawukonazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki dekstrometorfanu u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek izawukonazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki dekstrometorfanu u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zgłoszą się w dniu -1 i pozostaną zamknięci w jednostce klinicznej do dnia 13. Rankiem Dnia 1 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę dekstrometorfanu. W dniach 6 i 7 pacjenci będą otrzymywać izawukonazol trzy razy dziennie (TID) w odstępie około 8 godzin. W dniach od 8 do 12 pacjenci będą otrzymywać izawukonazol raz dziennie (QD). W dniu 10 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę dekstrometorfanu. Wizyta kontrolna zostanie zaplanowana w dniu 21 (± 2 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma masę ciała co najmniej 45,0 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) pacjenta jest prawidłowy w dniu badania przesiewowego i w dniu -1 lub, jeśli jest nieprawidłowy, nieprawidłowość nie jest klinicznie istotna zgodnie z ustaleniami badacza, w tym QTcF wynoszący 430 ms lub mniej u mężczyzn lub 450 ms lub mniej u mężczyzn przedmioty kobiece
  • Wyniki badań laboratoryjnych podmiotu podczas badania przesiewowego i dnia -1 mieszczą się w granicach normy, chyba że badacz uzna, że ​​nieprawidłowość nie jest klinicznie istotna. Wyniki dla aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) muszą być ≤ górnej granicy normy, a stężenie bilirubiny całkowitej musi wynosić ≤ 1,5 mg/dl
  • Pacjentka zgadza się na abstynencję seksualną lub jest chirurgicznie bezpłodna, po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 2 lata podczas badania przesiewowego bez miesiączki) lub stosująca medycznie dopuszczalną metodę podwójnej bariery (np. środek plemnikobójczy i diafragma lub środek plemnikobójczy i prezerwatywa) w celu zapobiegania ciąży i wyraża zgodę na dalsze stosowanie tej metody od badania przesiewowego do 3 tygodni po wizycie kontrolnej pod koniec badania; i nie jest w okresie laktacji ani ciąży, co zostało udokumentowane negatywnymi wynikami testów ciążowych podczas badania przesiewowego i dnia -1
  • Mężczyzna zgadza się na abstynencję seksualną, jest chirurgicznie bezpłodny lub stosuje medycznie akceptowalną metodę zapobiegania ciąży i zgadza się kontynuować stosowanie tej metody od badania przesiewowego do 3 tygodni po wizycie kontrolnej na koniec badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma jakąkolwiek klinicznie istotną (w ocenie badacza) historię chorób następujących układów: płuc, przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowego (w tym historia klinicznie istotnych zaburzeń rytmu lub klinicznie istotnych opóźnień przewodzenia w EKG), wątrobowego, neurologicznego, psychiatrycznego, nerkowego, układu moczowo-płciowego, endokrynologicznego, metabolicznego, dermatologicznego, immunologicznego, hematologicznego lub nowotworu złośliwego z wyłączeniem raka skóry innego niż czerniak
  • U pacjenta występowały w wywiadzie niewyjaśnione omdlenia, zatrzymanie akcji serca, niewyjaśnione zaburzenia rytmu serca lub torsade de pointes, strukturalna choroba serca lub zespół wydłużonego odstępu QT w rodzinie (sugerowany nagłą śmiercią bliskiego krewnego w młodym wieku z powodu możliwej lub prawdopodobnej niewydolności serca) powoduje)
  • Pacjent ma/miał objawową, wirusową, bakteryjną (w tym infekcję górnych dróg oddechowych) lub grzybiczą (inną niż skórna) infekcję w ciągu 1 tygodnia przed przyjęciem do kliniki w dniu -1
  • Uczestnik otrzymał szczepionkę w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem badanego leku lub planuje otrzymać jakiekolwiek szczepienia w trakcie badania lub w ciągu 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
  • Pacjent ma pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego lub wiadomo, że jest pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną alergię na którykolwiek ze składników badanych produktów, w tym dekstrometorfan lub związki z grupy azoli, lub w przeszłości występowały liczne i/lub ciężkie alergie na leki lub pokarmy (w ocenie badacza), lub historia ciężkich reakcji anafilaktycznych
  • Uczestnik palił (jakikolwiek rodzaj tytoniu lub produktów zawierających nikotynę) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Pacjent był leczony lekami na receptę lub lekami uzupełniającymi i alternatywnymi w ciągu 14 dni przed Dniem -1 lub lekami dostępnymi bez recepty w ciągu 1 tygodnia przed Dniem -1, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania acetaminofenu w dawce do 2 g /dzień
  • Pacjent otrzymał środek eksperymentalny w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed Dniem -1
  • Pacjent miał jakąkolwiek znaczącą utratę krwi, oddał co najmniej jedną jednostkę (450 ml) krwi lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed przyjęciem do kliniki w dniu - 1
  • Pacjent brał udział w forsownych ćwiczeniach w ciągu 3 dni przed podaniem badanego leku
  • Pacjent przewiduje niezdolność do powstrzymania się od spożywania kofeiny lub alkoholu przez 48 godzin przed kontrolą kliniczną w dniu -1 i przez cały czas trwania badania; lub z grejpfruta, pomarańczy Seville, owoców gwiaździstych lub jakichkolwiek produktów zawierających te produkty od 72 godzin przed przyjęciem do kliniki w dniu -1 i przez cały czas trwania badania
  • Pacjent ma niedawną historię (w ciągu ostatnich 2 lat) nadużywania narkotyków lub alkoholu, zgodnie z definicją badacza, lub pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków i/lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub dnia -1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Izawukonazol i dekstrometorfan
Dekstrometorfan w dniu 1 i dniu 10, izawukonazol trzy razy dziennie (TID) w dniach 6 i 7 oraz raz dziennie (QD) w dniach od 8 do 12.
Lek: Izawukonazol
doustny
Inne nazwy:
  • ASP9766
  • BAL4815
Lek: dekstrometorfan
doustny
Inne nazwy:
  • DXM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny (PK) dekstrometorfanu (w osoczu): AUCinf, Cmax, AUClast
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1 i 10 oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf), maksymalne stężenie (Cmax) i AUC od czasu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast).
Przed podaniem dawki w dniach 1 i 10 oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 i 72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil PK dla dekstrometorfanu (w osoczu): t1/2, tmax, CL/F i Vz/F
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1 i 10 oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2), czas do osiągnięcia Cmax (tmax), pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) i pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Przed podaniem dawki w dniach 1 i 10 oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Profil PK dla dekstrorfanu (w osoczu): AUClast, AUCinf, Cmax, tmax, t1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1 i 10 oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki w dniach 1 i 10 oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
PK Izawukonazol (w osoczu): minimalne stężenie (Ctrough)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 8 i 12 oraz 24 (dzień 13) godzin po podaniu
Przed podaniem dawki w dniach 8 i 12 oraz 24 (dzień 13) godzin po podaniu
Profil PK dla izawukonazolu (w osoczu): AUCtau, Cmax i tmax
Ramy czasowe: Dzień 9 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 godzin po podaniu dawki i Dzień 10 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 (dzień 11) godzin po podaniu
AUC w odstępie czasu między kolejnymi dawkami (AUCtau)
Dzień 9 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 godzin po podaniu dawki i Dzień 10 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 (dzień 11) godzin po podaniu
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie rejestracji zdarzeń niepożądanych, oceny badań laboratoryjnych, elektrokardiogramów (EKG) i parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 13
Od dnia 1 do dnia 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Współpracownicy

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9766-CL-0042

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj