Legemiddelinteraksjonsstudie av flere doser isavukonazol og enkeltdose dekstrometorfan hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

• Personen har en kroppsvekt på minst 45,0 kg og har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive
• Pasientens 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) er normalt ved screening og dag -1, eller, hvis unormalt, er abnormiteten ikke klinisk signifikant som bestemt av etterforskeren, inkludert en QTcF på 430 msek eller mindre for menn eller 450 msek eller mindre for kvinnelige fag
• Forsøkspersonens kliniske laboratorietestresultater ved screening og dag -1 er innenfor normale grenser med mindre etterforskeren anser abnormiteten som ikke klinisk signifikant. Resultater for aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) må være ≤ øvre normalgrense, og total bilirubin må være ≤ 1,5 mg/dL
• Den kvinnelige personen godtar seksuell avholdenhet, eller er kirurgisk steril, postmenopausal (definert som minst 2 år ved screening uten menstruasjon), eller bruker en medisinsk akseptabel dobbelbarrieremetode (f.eks. spermicid og diafragma, eller spermicid og kondom) for å forhindre graviditet og godtar å fortsette å bruke denne metoden fra screening til 3 uker etter oppfølgingsbesøket ved slutten av studien; og er ikke ammende eller gravid som dokumentert ved negative graviditetstester ved screening og dag -1
• Den mannlige forsøkspersonen godtar seksuell avholdenhet, er kirurgisk steril, eller bruker en medisinsk akseptabel metode for å forhindre graviditet og godtar å fortsette å bruke denne metoden fra screening til 3 uker etter oppfølgingsbesøket ved slutten av studien

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en klinisk signifikant (som bedømt av etterforskeren) sykdomshistorie for følgende systemer: pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær (inkludert en historie med klinisk signifikant arytmi eller klinisk signifikante ledningsforsinkelser på EKG), lever, nevrologisk, psykiatrisk, renal, genitourinær, endokrine, metabolske, dermatologiske, immunologiske, hematologiske eller maligniteter, unntatt ikke-melanom hudkreft
• Personen har en historie med uforklarlig synkope, hjertestans, uforklarlig hjertearytmi eller torsade de pointes, strukturell hjertesykdom eller familiehistorie med lang QT-syndrom (antydet ved plutselig død av en nær slektning i ung alder på grunn av mulig eller sannsynlig hjertesykdom fører til)
• Pasienten har/hadd en symptomatisk, viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjon (ikke-kutan) innen 1 uke før klinikkinnsjekk på dag -1
• Forsøkspersonen har mottatt en vaksinasjon i løpet av de siste 30 dagene før administrasjonen av studiemedikamentet eller planlegger å motta vaksinasjoner i løpet av studien eller innen 2 uker etter siste dose av studiemedikamentet
• Personen har et positivt resultat for hepatitt C-antistoffer eller hepatitt B-overflateantigen ved screening eller er kjent for å være positivt for humant immunsviktvirus (HIV)
• Personen har en kjent eller mistenkt allergi mot noen av komponentene i prøveproduktene, inkludert dekstrometorfan eller azolklassen av forbindelser, eller en historie med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer (som bedømt av etterforskeren), eller en historie med alvorlige anafylaktiske reaksjoner
• Personen har røykt (enhver bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter) innen 6 måneder før screening
• Pasienten har hatt behandling med reseptbelagte legemidler eller komplementære og alternative legemidler innen 14 dager før dag -1, eller reseptfrie legemidler innen 1 uke før dag -1, med unntak av sporadisk bruk av paracetamol opp til 2 g /dag
• Forsøkspersonen har mottatt et eksperimentelt middel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før dag -1
• Pasienten har hatt betydelig blodtap, donert én enhet (450 ml) blod eller mer, eller mottatt en transfusjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager eller har donert plasma innen 7 dager før klinikkinnsjekking på dag - 1
• Forsøkspersonen har deltatt i anstrengende trening innen 3 dager før studiemedikamentadministrasjon
• Forsøkspersonen forventer en manglende evne til å avstå fra bruk av koffein eller alkohol i 48 timer før klinisk innsjekking på dag -1 og gjennom hele studiens varighet; eller fra grapefrukt, Sevilla-appelsiner, stjernefrukt eller andre produkter som inneholder disse elementene fra 72 timer før klinikkinnsjekking på dag -1 og gjennom hele studiens varighet
• Personen har en nylig historie (innen de siste 2 årene) med narkotika- eller alkoholmisbruk, som definert av etterforskeren, eller en positiv narkotika- og/eller alkoholscreening ved screening eller dag -1