Lægemiddelinteraktionsundersøgelse af flere doser af isavuconazol og enkeltdosis af dextromethorphan hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har en kropsvægt på mindst 45,0 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 inklusive
• Individets 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) er normalt ved screening og dag -1 eller, hvis unormalt, er abnormiteten ikke klinisk signifikant som bestemt af investigator, inklusive en QTcF på 430 msek eller mindre for mænd eller 450 msek eller mindre for kvindelige emner
• Forsøgspersonens kliniske laboratorietestresultater ved screening og dag -1 er inden for normale grænser, medmindre investigator anser abnormiteten for ikke at være klinisk signifikant. Resultater for aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) skal være ≤ øvre normalgrænse, og total bilirubin skal være ≤ 1,5 mg/dL
• Den kvindelige forsøgsperson accepterer seksuel afholdenhed eller er kirurgisk steril, postmenopausal (defineret som mindst 2 år ved screening uden menstruation) eller ved at bruge en medicinsk acceptabel dobbeltbarrieremetode (f.eks. spermicid og mellemgulv, eller spermicid og kondom) for at forhindre graviditet og accepterer at fortsætte med at bruge denne metode fra screening indtil 3 uger efter opfølgningsbesøget i slutningen af ​​undersøgelsen; og er ikke ammende eller gravid som dokumenteret ved negative graviditetstest ved screening og dag -1
• Den mandlige forsøgsperson accepterer seksuel afholdenhed, er kirurgisk steril eller bruger en medicinsk acceptabel metode til at forhindre graviditet og accepterer at fortsætte med at bruge denne metode fra screening indtil 3 uger efter opfølgningsbesøget i slutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en hvilken som helst klinisk signifikant (som vurderet af investigator) sygdomshistorie for følgende systemer: pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær (herunder en historie med klinisk signifikant arytmi eller klinisk signifikante ledningsforsinkelser på EKG), lever, neurologisk, psykiatrisk, renal, genitourinære, endokrine, metaboliske, dermatologiske, immunologiske, hæmatologiske eller maligne sygdomme, undtagen ikke-melanom hudkræft
• Forsøgspersonen har en historie med uforklarlig synkope, hjertestop, uforklarlig hjertearytmi eller torsade de pointes, strukturel hjertesygdom eller familiehistorie med lang QT-syndrom (foreslået ved pludselig død af en nær slægtning i en ung alder på grund af mulig eller sandsynlig hjertesygdom årsager)
• Forsøgspersonen har/har haft en symptomatisk, viral, bakteriel (inklusive øvre luftvejsinfektion) eller svampeinfektion (ikke-kutan) inden for 1 uge før klinikindtjekning på dag -1
• Forsøgspersonen har modtaget en vaccination inden for de sidste 30 dage før administration af studielægemidlet eller planlægger at modtage vaccinationer under undersøgelsen eller inden for 2 uger efter den sidste dosis af studielægemidlet
• Forsøgspersonen har et positivt resultat for hepatitis C-antistoffer eller hepatitis B-overfladeantigen ved screening eller er kendt for at være positivt for humant immundefektvirus (HIV)
• Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt allergi over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsprodukterne, herunder dextromethorphan eller azolklassen af ​​forbindelser, eller en historie med flere og/eller alvorlige allergier over for lægemidler eller fødevarer (som vurderet af investigator), eller en historie med alvorlige anafylaktiske reaktioner
• Forsøgspersonen har røget (enhver brug af tobak eller nikotinholdige produkter) inden for 6 måneder før screening
• Forsøgspersonen har fået behandling med receptpligtig medicin eller komplementær og alternativ medicin inden for 14 dage før dag -1, eller håndkøbsmedicin inden for 1 uge før dag -1, med undtagelse af lejlighedsvis brug af acetaminophen op til 2 g /dag
• Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsmiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dag -1
• Forsøgspersonen har haft væsentligt blodtab, doneret en enhed (450 ml) blod eller mere eller modtaget en transfusion af blod eller blodprodukter inden for 60 dage eller har doneret plasma inden for 7 dage før klinikindtjekning på dagen - 1
• Forsøgspersonen har deltaget i anstrengende motion inden for 3 dage før studiets lægemiddeladministration
• Forsøgspersonen forventer en manglende evne til at afholde sig fra koffein- eller alkoholbrug i 48 timer før klinisk check-in på dag -1 og under hele undersøgelsens varighed; eller fra grapefrugt, Sevilla-appelsiner, stjernefrugt eller andre produkter, der indeholder disse varer fra 72 timer før klinikindtjekning på dag -1 og i hele undersøgelsens varighed
• Forsøgspersonen har en nylig historie (inden for de sidste 2 år) med stof- eller alkoholmisbrug, som defineret af efterforskeren, eller en positiv stof- og/eller alkoholscreening ved screening eller dag -1