早期多発性硬化症における神経損傷の予後値 (Flumatep_2)
初期の多発性硬化症における 11C-フルマゼニルによる陽電子放出断層撮影法 (PET) によって検出された神経損傷の予後値。
調査の概要
詳細な説明
現在、中枢神経系 (CNS) の炎症性脱髄疾患である多発性硬化症 (MS) は、白質に限定されず、皮質または深部灰白質のいずれかの灰白質にも関与することが十分に認められています。 病気の経過中に MRI で測定された灰白質萎縮の進行は、長期進行の興味深い予後マーカーを表しますが、このマーカーは感度が低く、個人レベルで解釈するのは困難です。
EAE動物モデルでは、シナプスおよび樹状突起の喪失とニューロンのアポトーシスの両方を特徴とする初期のニューロン損傷が報告されています。
これらのデータは、MS コース中の初期のニューロン損傷の発生が主要な予後マーカーを表す可能性があることを強く示唆しています。 したがって、初期の多発性硬化症における神経損傷の視覚化と定量化を目的としたイメージング技術の開発が非常に必要です。 これまでのところ、MRI 技術では、in vivo で神経細胞の病理を具体的に評価することはできません。
この有望なプロジェクトでは、最近発症したMS患者のコホートにおけるさらなる灰白質萎縮の進行と障害の進行に関して、11C-フルマゼニルを使用したPETで測定されたニューロン損傷の出現の年代順と予後値を決定します。
被験者の 4 つのグループが含まれます。 ii) 5 年以上 10 年未満の RRMS を有する患者 (n=20); iii) 10 年未満で発症した原発性進行型 MS (PPMS) の患者 (n=20); iv) 年齢と性別が一致した健康なボランティア (2/3 は RRMS 患者と一致、1/3 は PPMS 患者と一致)。
各被験者は、神経学的検査、神経心理学的検査、11C-フルマゼニルを使用した最初のPET検査、マルチモーダルMRI、従来のシーケンス(3DT1、3D T2およびFLAIR、コントラストT1の前後)および非従来のシーケンス(MTR、DTI)に合格します。 、プロトン分光法)。
すべての患者は、臨床神経学的、神経心理学的評価、およびマルチモーダル MRI で構成される年 1 回の訪問で前向きに追跡されます。
健康なボランティアの場合、再現性と進化を評価するために 2 回目の PET 11C-フルマゼニルも実施されます (1 か月後に 50%、1 年後に 50%)。
この研究により、MRI でのさらなる灰白質萎縮の進行および障害の進行 (EDSS、MSFC、認知状態) について、11C-フルマゼニルを用いた PET によって検出および定量化された異常の予後値を前向き (5 年) に追跡したより大きなサンプルで評価することができます。 また、MS におけるニューロン損傷の出現と進化の年代を正確に示し、この技術の再現性を決定します。 結果は、早期 MS の新しいより効率的な予後マーカーを提供するはずです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Pitié Salpétrière Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
被験者の 4 つのグループが含まれます。
- RRMS が 5 年以内に発症した患者 (修正された Mc Donald 基準、n=20)。
- RRMS が 5 年以上 10 年未満の患者 (n=20);
- 10年未満で発症した一次進行型MS(PPMS)の患者(n = 20);
- 年齢と性別が一致した健康なボランティア (2/3 は RRMS 患者と一致、1/3 は PPMS 患者と一致)。
除外基準:
- 社会保険の欠如
- 妊娠
- 年齢 > 55
- ベンゾジアゼピンによる治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:健康なボランティア
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11C-フルマゼニルを用いたPET。
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実験的:5年未満の再発患者
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11C-フルマゼニルを用いたPET。
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実験的:10年未満の再発患者
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11C-フルマゼニルを用いたPET。
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実験的:10歳未満の原発性進行患者
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11C-フルマゼニルを用いたPET。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経画像
時間枠:2年
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2年進化(萎縮とEDSS)の神経細胞画像の予後値
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Bruno Stankoff, MD, PhD、APHP
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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