Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognoseverdi av nevronalskade ved tidlig multippel sklerose (Flumatep_2)

14. august 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prognoseverdi av nevronskade påvist ved positronemisjonstomografi (PET) med 11C-Flumazenil ved tidlig multippel sklerose.

I denne studien vil etterforskerne bruke PET og 11C-Flumazenil for å visualisere og kvantifisere nevronal skade i cortex og den dype grå substansen til multippel sklerosepasienter på et tidlig stadium. Etterforskerne vil følge opp pasienter for å bestemme den prognostiske verdien av denne nevronale skaden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er nå godt innrømmet at multippel sklerose (MS), som er en inflammatorisk demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet (CNS) ikke er begrenset til hvit substans, men involverer også grå substans, enten cortex eller den dype grå substansen. Progresjonen av gråstoffatrofi målt ved MR under sykdomsforløpet representerer en interessant prognosemarkør for langsiktig progresjon, men denne markøren mangler sensitivitet og er vanskelig å tolke på individnivå.

I EAE-dyremodellene er det beskrevet en tidlig nevronal skade, preget både av et synaptisk og dendritisk tap og av en nevronal apoptose.

Disse dataene tyder sterkt på at forekomsten av en tidlig nevronal skade under MS-forløpet kan representere en viktig prognosemarkør. Derfor er det et avgjørende behov for utvikling av bildeteknikker, rettet mot å visualisere og kvantifisere nevronal skade i tidlig MS. Til dags dato er MR-teknikker ikke i stand til å spesifikt vurdere nevronal patologi in vivo.

I dette prospektive prosjektet vil vi bestemme kronologien for utseende og prognoseverdien av nevronskaden målt ved PET med 11C-Flumazenil, angående videre gråstoffatrofiprogresjon og funksjonshemmingsprogresjon blant en kohort av MS-pasienter med nylig debut.

Fire grupper av forsøkspersoner vil bli inkludert: i) pasienter med en RRMS som har utviklet seg siden mindre enn 5 år (reviderte Mc Donald-kriterier, n=20); ii) pasienter med en RRMS som har utviklet seg i mer enn 5 år og mindre enn 10 år (n=20); iii) pasienter med primær progressiv MS (PPMS) som har utviklet seg i mindre enn 10 år (n=20); iv) Friske frivillige matchet for alder og kjønn (2/3 matchet med RRMS-pasienter; 1/3 matchet med PPMS-pasienter).

Hvert forsøksperson vil bestå en nevrologisk undersøkelse, en nevropsykologisk testing, en første PET-undersøkelse med 11C-Flumazenil, en multimodal MR, med konvensjonelle sekvenser (3DT1, 3D T2 og FLAIR, pre og post kontrast T1) og ikke-konvensjonelle sekvenser (MTR, DTI , protonisk spektroskopi).

Alle pasienter vil bli fulgt prospektivt med ett besøk/år bestående av kliniske nevrologiske og nevropsykologiske evalueringer samt multimodal MR.

For friske frivillige vil en andre PET 11C-Flumazenil også bli utført for å vurdere reproduserbarhet og utvikling (50 % etter 1 måned, 50 % etter 1 år).

Denne studien vil tillate å vurdere på et større utvalg fulgt prospektivt (5 år) prognoseverdien for abnormiteter oppdaget og kvantifisert av PET med 11C-Flumazenil på ytterligere gråstoffatrofiprogresjon på MR og funksjonshemmingsprogresjon (EDSS, MSFC, kognitiv status). Det vil også presisere kronologien av utseende og utviklingen av nevronal skade i MS, og bestemme reproduserbarheten til denne teknikken. Resultatene bør gi en ny og mer effektiv prognosemarkør for tidlig MS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitié Salpetrière Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fire faggrupper vil bli inkludert:

  • pasienter med en RRMS som har utviklet seg i mindre enn 5 år (reviderte Mc Donald-kriterier, n=20);
  • pasienter med en RRMS som har utviklet seg siden mer enn 5 år og mindre enn 10 år (n=20);
  • pasienter med primær progressiv MS (PPMS) som har utviklet seg på mindre enn 10 år (n=20);
  • Friske frivillige matchet for alder og kjønn (2/3 matchet med RRMS-pasienter; 1/3 matchet med PPMS-pasienter).

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på sosialforsikring
  • Svangerskap
  • Alder > 55
  • Behandling med benzodiazepin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: friske frivillige
PET med 11C-Flumazenil.
Eksperimentell: Residivpasienter < 5 år
PET med 11C-Flumazenil.
Eksperimentell: tilbakefallspasienter < 10 år
PET med 11C-Flumazenil.
Eksperimentell: primær progressive pasienter < 10 år
PET med 11C-Flumazenil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nevronal avbildning
Tidsramme: 2 år
Prognoseverdi for nevronal avbildning på 2 års evolusjon (atrofi og EDSS)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno Stankoff, MD, PhD, APHP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere