- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01651520
Valor Prognóstico do Dano Neuronal na Esclerose Múltipla Inicial (Flumatep_2)
Valor Prognóstico do Dano Neuronal Detectado por Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) com 11C-Flumazenil na Esclerose Múltipla Inicial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Agora é bem admitido que a esclerose múltipla (EM), que é uma doença inflamatória desmielinizante do sistema nervoso central (SNC), não se restringe à substância branca, mas também envolve a substância cinzenta, seja o córtex ou a substância cinzenta profunda. A progressão da atrofia da substância cinzenta medida pela ressonância magnética durante o curso da doença representa um marcador de prognóstico interessante para a progressão a longo prazo, mas esse marcador carece de sensibilidade e é difícil de interpretar em nível individual.
Nos modelos animais de EAE, foi descrito um dano neuronal precoce, caracterizado tanto por perda sináptica e dendrítica quanto por apoptose neuronal.
Esses dados sugerem fortemente que a ocorrência de um dano neuronal precoce durante o curso da EM pode representar um importante marcador de prognóstico. Portanto, há uma necessidade crucial para o desenvolvimento de técnicas de imagem, destinadas a visualizar e quantificar o dano neuronal na EM inicial. Até o momento, as técnicas de ressonância magnética não são capazes de avaliar especificamente a patologia neuronal in vivo.
Neste projeto prospectivo, determinaremos a cronologia da aparência e o valor prognóstico do dano neuronal medido por PET com 11C-Flumazenil, em relação à progressão da atrofia da substância cinzenta e progressão da incapacidade entre uma coorte de pacientes com EM com início recente.
Quatro grupos de sujeitos serão incluídos: i) pacientes com EMRR evoluindo há menos de 5 anos (critérios de Mc Donald revisados, n=20); ii) pacientes com EMRR evoluindo há mais de 5 anos e menos de 10 anos (n=20); iii) pacientes com EM progressiva primária (EMPP) evoluindo há menos de 10 anos (n=20); iv) Voluntários saudáveis pareados por idade e sexo (2/3 pareados com pacientes com EMRR; 1/3 pareados com pacientes com EMPP).
Cada sujeito passará por um exame neurológico, um teste neuropsicológico, um primeiro exame PET com 11C-Flumazenil, uma ressonância magnética multimodal, com sequências convencionais (3DT1, 3D T2 e FLAIR, pré e pós contraste T1) e sequências não convencionais (MTR, DTI , espectroscopia protônica).
Todos os pacientes serão acompanhados prospectivamente com uma visita/ano consistindo em avaliações clínicas neurológicas e neuropsicológicas, bem como ressonância magnética multimodal.
Para os voluntários saudáveis também será realizada uma segunda PET 11C-Flumazenil para avaliar a reprodutibilidade e evolução (50% após 1 mês, 50% após 1 ano).
Este estudo permitirá avaliar em uma amostra maior acompanhada prospectivamente (5 anos) o valor prognóstico das anormalidades detectadas e quantificadas por PET com 11C-Flumazenil na progressão da atrofia da substância cinzenta na ressonância magnética e na progressão da incapacidade (EDSS, MSFC, estado cognitivo). Ele também irá precisar a cronologia de aparecimento e evolução do dano neuronal na EM e determinar a reprodutibilidade desta técnica. Os resultados devem fornecer um novo e mais eficiente marcador de prognóstico para EM precoce.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Paris, França, 75013
- Pitié Salpetrière Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Quatro grupos de assuntos serão incluídos:
- pacientes com EMRR evoluindo há menos de 5 anos (critérios de Mc Donald revisados, n=20);
- pacientes com EMRR evoluindo há mais de 5 anos e menos de 10 anos (n=20);
- pacientes com EM progressiva primária (EMPP) evoluindo há menos de 10 anos (n=20);
- Voluntários saudáveis pareados por idade e sexo (2/3 pareados com pacientes com EMRR; 1/3 pareados com pacientes com EMPP).
Critério de exclusão:
- Falta de seguro social
- Gravidez
- Idade > 55
- Terapia com benzodiazepínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: voluntários saudáveis
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PET com 11C-Flumazenil.
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Experimental: Pacientes recidivantes < 5 anos
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PET com 11C-Flumazenil.
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Experimental: pacientes recidivantes < 10 anos
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PET com 11C-Flumazenil.
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Experimental: pacientes progressivos primários < 10 anos
|
PET com 11C-Flumazenil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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imagem neuronal
Prazo: 2 anos
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Valor prognóstico da imagem neuronal em 2 anos de evolução (atrofia e EDSS)
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Stankoff, MD, PhD, APHP
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Antídotos
- Flumazenil
Outros números de identificação do estudo
- IDRCB 2011-A00836-35
- P100126 (Outro identificador: APHP)
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