- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01651520
Prognóza poškození neuronů u časné roztroušené sklerózy (Flumatep_2)
Hodnota prognózy poškození neuronů zjištěná pozitronovou emisní tomografií (PET) s 11C-Flumazenilem u časné roztroušené sklerózy.
Přehled studie
Detailní popis
Nyní je dobře známo, že roztroušená skleróza (RS), což je zánětlivé demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému (CNS), se neomezuje pouze na bílou hmotu, ale zahrnuje také šedou hmotu, buď kůru, nebo hlubokou šedou hmotu. Progrese atrofie šedé hmoty měřená MRI v průběhu onemocnění představuje zajímavý prognostický marker pro dlouhodobou progresi, ale tento marker postrádá senzitivitu a je obtížně interpretovatelný na individuální úrovni.
Na zvířecích modelech EAE bylo popsáno časné neuronální poškození, charakterizované jak synaptickou a dendritickou ztrátou, tak neuronální apoptózou.
Tato data silně naznačují, že výskyt časného poškození neuronů v průběhu MS by mohl představovat hlavní marker prognózy. Proto existuje zásadní potřeba vývoje zobrazovacích technik zaměřených na vizualizaci a kvantifikaci neuronového poškození u časné RS. Dosud techniky MRI nejsou schopny specificky posoudit neuronální patologii in vivo.
V tomto prospektivním projektu určíme chronologii výskytu a prognostickou hodnotu neuronálního poškození měřeného PET s 11C-Flumazenilem, týkající se další progrese atrofie šedé hmoty a progrese invalidity u kohorty pacientů s RS s nedávným nástupem.
Budou zahrnuty čtyři skupiny subjektů: i) pacienti s RRMS vyvíjející se před méně než 5 lety (revidovaná Mc Donald kritéria, n=20); ii) pacienti s RRMS vyvíjející se déle než 5 let a méně než 10 let (n=20); iii) pacienti s primárně progresivní RS (PPMS) vyvíjející se před méně než 10 lety (n=20); iv) Zdraví dobrovolníci odpovídající věku a pohlaví (2/3 odpovídali pacientům s RRMS; 1/3 odpovídali pacientům PPMS).
Každý subjekt absolvuje neurologické vyšetření, neuropsychologické testování, první PET vyšetření s 11C-Flumazenil, multimodální MRI s konvenčními sekvencemi (3DT1, 3D T2 a FLAIR, před a po kontrastní T1) a nekonvenčními sekvencemi (MTR, DTI protonická spektroskopie).
Všichni pacienti budou prospektivně sledováni jednou návštěvou/rok spočívající v klinickém neurologickém a neuropsychologickém vyšetření a také v multimodální MRI.
U zdravých dobrovolníků bude také proveden druhý PET 11C-Flumazenil k posouzení reprodukovatelnosti a vývoje (50 % po 1 měsíci, 50 % po 1 roce).
Tato studie umožní na větším vzorku sledovaném prospektivně (5 let) hodnotit prognostickou hodnotu abnormalit detekovaných a kvantifikovaných PET s 11C-Flumazenilem na další progresi atrofie šedé hmoty na MRI a progresi invalidity (EDSS, MSFC, kognitivní stav). Rovněž upřesní chronologii výskytu a vývoj poškození neuronů u RS a určí reprodukovatelnost této techniky. Výsledky by měly poskytnout nový a účinnější marker prognózy pro časnou RS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Pitié Salpêtrière hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Budou zahrnuty čtyři skupiny předmětů:
- pacienti s RRMS vyvíjející se před méně než 5 lety (revidovaná Mc Donald kritéria, n=20);
- pacienti s RRMS vyvíjející se déle než 5 let a méně než 10 let (n=20);
- pacienti s primárně progresivní RS (PPMS) vyvíjející se před méně než 10 lety (n=20);
- Zdraví dobrovolníci odpovídali věku a pohlaví (2/3 odpovídali pacientům s RRMS; 1/3 odpovídali pacientům PPMS).
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek sociálního pojištění
- Těhotenství
- Věk > 55
- Terapie benzodiazepiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: zdravých dobrovolníků
|
PET s 11C-Flumazenilem.
|
|
Experimentální: Pacienti s relapsem < 5 let
|
PET s 11C-Flumazenilem.
|
|
Experimentální: recidivující pacienti < 10 let
|
PET s 11C-Flumazenilem.
|
|
Experimentální: primárně progresivní pacienti < 10 let
|
PET s 11C-Flumazenilem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neuronální zobrazování
Časové okno: 2 roky
|
Prognóza zobrazení neuronů na 2letém vývoji (atrofie a EDSS)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Stankoff, MD, PhD, APHP
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Protijedy
- Flumazenil
Další identifikační čísla studie
- IDRCB 2011-A00836-35
- P100126 (Jiný identifikátor: APHP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .