Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognóza poškození neuronů u časné roztroušené sklerózy (Flumatep_2)

14. srpna 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnota prognózy poškození neuronů zjištěná pozitronovou emisní tomografií (PET) s 11C-Flumazenilem u časné roztroušené sklerózy.

V této studii budou výzkumníci používat PET a 11C-Flumazenil k vizualizaci a kvantifikaci neuronového poškození v kortexu a hluboké šedé hmotě pacientů s roztroušenou sklerózou v raném stádiu. Vyšetřovatelé budou pacienty sledovat, aby určili prognostickou hodnotu tohoto neuronálního poškození.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nyní je dobře známo, že roztroušená skleróza (RS), což je zánětlivé demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému (CNS), se neomezuje pouze na bílou hmotu, ale zahrnuje také šedou hmotu, buď kůru, nebo hlubokou šedou hmotu. Progrese atrofie šedé hmoty měřená MRI v průběhu onemocnění představuje zajímavý prognostický marker pro dlouhodobou progresi, ale tento marker postrádá senzitivitu a je obtížně interpretovatelný na individuální úrovni.

Na zvířecích modelech EAE bylo popsáno časné neuronální poškození, charakterizované jak synaptickou a dendritickou ztrátou, tak neuronální apoptózou.

Tato data silně naznačují, že výskyt časného poškození neuronů v průběhu MS by mohl představovat hlavní marker prognózy. Proto existuje zásadní potřeba vývoje zobrazovacích technik zaměřených na vizualizaci a kvantifikaci neuronového poškození u časné RS. Dosud techniky MRI nejsou schopny specificky posoudit neuronální patologii in vivo.

V tomto prospektivním projektu určíme chronologii výskytu a prognostickou hodnotu neuronálního poškození měřeného PET s 11C-Flumazenilem, týkající se další progrese atrofie šedé hmoty a progrese invalidity u kohorty pacientů s RS s nedávným nástupem.

Budou zahrnuty čtyři skupiny subjektů: i) pacienti s RRMS vyvíjející se před méně než 5 lety (revidovaná Mc Donald kritéria, n=20); ii) pacienti s RRMS vyvíjející se déle než 5 let a méně než 10 let (n=20); iii) pacienti s primárně progresivní RS (PPMS) vyvíjející se před méně než 10 lety (n=20); iv) Zdraví dobrovolníci odpovídající věku a pohlaví (2/3 odpovídali pacientům s RRMS; 1/3 odpovídali pacientům PPMS).

Každý subjekt absolvuje neurologické vyšetření, neuropsychologické testování, první PET vyšetření s 11C-Flumazenil, multimodální MRI s konvenčními sekvencemi (3DT1, 3D T2 a FLAIR, před a po kontrastní T1) a nekonvenčními sekvencemi (MTR, DTI protonická spektroskopie).

Všichni pacienti budou prospektivně sledováni jednou návštěvou/rok spočívající v klinickém neurologickém a neuropsychologickém vyšetření a také v multimodální MRI.

U zdravých dobrovolníků bude také proveden druhý PET 11C-Flumazenil k posouzení reprodukovatelnosti a vývoje (50 % po 1 měsíci, 50 % po 1 roce).

Tato studie umožní na větším vzorku sledovaném prospektivně (5 let) hodnotit prognostickou hodnotu abnormalit detekovaných a kvantifikovaných PET s 11C-Flumazenilem na další progresi atrofie šedé hmoty na MRI a progresi invalidity (EDSS, MSFC, kognitivní stav). Rovněž upřesní chronologii výskytu a vývoj poškození neuronů u RS a určí reprodukovatelnost této techniky. Výsledky by měly poskytnout nový a účinnější marker prognózy pro časnou RS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75013
        • Pitié Salpêtrière hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou zahrnuty čtyři skupiny předmětů:

  • pacienti s RRMS vyvíjející se před méně než 5 lety (revidovaná Mc Donald kritéria, n=20);
  • pacienti s RRMS vyvíjející se déle než 5 let a méně než 10 let (n=20);
  • pacienti s primárně progresivní RS (PPMS) vyvíjející se před méně než 10 lety (n=20);
  • Zdraví dobrovolníci odpovídali věku a pohlaví (2/3 odpovídali pacientům s RRMS; 1/3 odpovídali pacientům PPMS).

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek sociálního pojištění
  • Těhotenství
  • Věk > 55
  • Terapie benzodiazepiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: zdravých dobrovolníků
PET s 11C-Flumazenilem.
Experimentální: Pacienti s relapsem < 5 let
PET s 11C-Flumazenilem.
Experimentální: recidivující pacienti < 10 let
PET s 11C-Flumazenilem.
Experimentální: primárně progresivní pacienti < 10 let
PET s 11C-Flumazenilem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neuronální zobrazování
Časové okno: 2 roky
Prognóza zobrazení neuronů na 2letém vývoji (atrofie a EDSS)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Stankoff, MD, PhD, APHP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit