バラシクロビルによる先天性サイトメガロウイルス感染症の子宮内治療 (CYMEVAL2)

サイトメガロ ウイルス (CMV) による感染は、感染性起源の先天性神経障害の最初の原因です。 新生児のウイルス負荷は、感染した新生児の発生と相関している可能性があります。 CMV に対する積極的な抗ウイルス治療の中で、妊娠中に胎児および母体の耐性が評価されたのはバラシクロビルだけです。 その無害性と CMV ウイルス量を減少させる適性は、研究で評価することを正当化します。 胎児のウイルス量を減らすことで、感染した胎児の新生児の症状を軽減することができます。

CMVによる胎児感染が証明され（羊水中のPCR CMV陽性）、感染に割り当てられる可能性がある脳の余分な超音波検査徴候を示す場合に、母親に骨ごとに注射されたバラシクロビルによる治療の効果を評価すること。

主な目的は、好ましくない退院（出生時に症状のある子供）の数の減少と、胎児の奇形のために行われる妊娠の医学的中断の数の減少を観察することです。

二次的な目的は、出生時に採取された臍帯血中の CMV ウイルス量を減らすことです。

含まれる患者は治療を受ける。 遵守が評価されます。 私たちの予備調査を考慮すると、2 つのグループ間の 20% の差は割り引くことができます。 彼に 80% の検出力を保証するために、テストに含める対象の計算された数は 43 です。 採用は多面的に行います。 必要な包含期間は36か月です

2 つの治療法の比較は、次の複合主要基準に従って実施されます。 ）。

二次的な判断基準は、子宮内でCMVに感染した新生児の臍帯の血液中のウイルス量、コンプライアンスおよび許容基準です。