Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In utero léčba vrozené infekce cytomegalovirem valaciklovirem (CYMEVAL2)

29. srpna 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

In utero léčba cytomegalovirové vrozené infekce valaciklovirem : prospektivní multicentrická nerandomizovaná studie

Infekce cytomegalovirem (CMV) je první příčinou vrozeného neurologického postižení infekčního původu. Je pravděpodobné, že novorozenecká virová zátěž koreluje s infikovanými novorozenci. Mezi aktivními antivirotiky proti CMV je valaciklovir jediným, jehož fetální a mateřská tolerance byla hodnocena během těhotenství. Jeho neškodnost a jeho schopnost snižovat CMV virovou nálož opravňuje k hodnocení ve studii. Snížení fetální virové zátěže by mohlo umožnit snížit symptomatologii novorozence u skupiny infikovaných plodů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce cytomegalovirem (CMV) je první příčinou vrozeného neurologického postižení infekčního původu. Je pravděpodobné, že novorozenecká virová zátěž koreluje s infikovanými novorozenci. Mezi aktivními antivirotiky proti CMV je valaciklovir jediným, jehož fetální a mateřská tolerance byla hodnocena během těhotenství. Jeho neškodnost a jeho schopnost snižovat CMV virovou nálož opravňuje k hodnocení ve studii. Snížení fetální virové zátěže by mohlo umožnit snížit symptomatologii novorozence u infikovaných plodů.

Zhodnotit účinek léčby valaciklovirem aplikovaným do kosti matce v případech prokázané fetální infekce CMV (pozitivní PCR CMV v plodové vodě) a projevujících se mozkovými extraechografickými příznaky, které lze přiřadit infekci.

Hlavním cílem je sledovat snížení počtu nepříznivých odchodů (symptomatické děti při narození) a snížení počtu lékařských přerušení těhotenství praktikovaných pro fetální anomálie.

Sekundárním cílem je snížení CMV virové zátěže v krvi pupečníku odebraného při narození.

Zařazení pacienti budou ošetřeni. Dodržování bude hodnoceno. Vezmeme-li v úvahu naši předběžnou studii, rozdíl 20 % mezi těmito 2 skupinami lze započítat. Vypočtený počet subjektů, které mají být zahrnuty do testu, aby mu byla zaručena síla 80 %, je 43. Nábor bude probíhat multicentrickým způsobem. Nezbytná délka zařazení bude 36 měsíců

Porovnání obou léčebných postupů bude provedeno na složeném hlavním kritériu podle: podílu těhotenství s nepříznivým výstupem (symptomatické děti při porodu nebo praktikované lékařské přerušení těhotenství, u kterých se objevily echografické anomálie mozku v souvislosti s fetální infekcí CMV ).

Sekundárními kritérii posuzování budou: virová zátěž v krvi pupečníku novorozenců infikovaných in utero CMV, shoda a kritéria tolerance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôspital Necker Enfants Malades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • věk ≥ 18 let,
  • Fœtální infekce CMV ověřená pozitivitou výzkumu virového genomu pomocí PCR v plodové vodě,
  • echografické vyšetření odhalující alespoň jednu cerebrální extra anomálii, která může být v souvislosti s infekcí CMV,

  • A/nebo jedna izolovaná cerebrální anomálie:

    • Ventrikulomégalie měřeno s komorovou křižovatkou < 15 mm
    • Příznaky lentikulo-pruhované vaskulopatie
    • Intraparenchymatózní kalcifikace
    • Intraventrikulární adherence

  • A/nebo biologické příznaky generilizované infekce CMV:

    • fetální virémie > 3000 kopií/ml
    • trombocytů < 100 000/cc
  • Neexistence žádosti o ukončení těhotenství od počátku,
  • Akceptace přísného sledování Multioborovým centrem prenatální diagnostiky a optimální dodržování stanovené léčby,
  • Převzetí písemného souhlasu s účastí na zkoušce.
  • Příslušnost ke způsobu sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu.

Kritéria vyloučení:

  • Nesouvisející se způsobem sociálního zabezpečení (zisk nebo právo)
  • Pacient mladší 18 let,
  • pacientka s jinou porodnickou nebo lékařskou patologií (zejména jaterní nebo renální), která již existuje pro sledování nebo kontraindikaci užívání valacikloviru,
  • Pacienti, jejichž plod nevykazuje žádné echografické známky, mohou být v souvislosti s infekcí CMV,
  • Pacienti, jejichž plod vykazuje alespoň jednu cerebrální echografickou anomálii:

Ventriculomégalie měřeno s komorovou křižovatkou ≥ 15 mm Hyperechogenicita periventrikulaire Hydrocefalie Mikrocefalie Zvětšení řezů velká retro-cérébelleuse cisterna Hypoplazie vermienne Porencefalie Lissencefalie Cysty périventriculaires Hypoplazie ztvrdlého těla

  • Pacient pod jinou aktivní antivirovou léčbou proti CMV,
  • Pacient, který se účastní jiného terapeutického testu,
  • Pacient odmítá podepsat osvícený souhlas,
  • Pacientka formulující žádost o lékařské přerušení těhotenství před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Valacyclovir Arrow
Experimentální: Šipka valacyclovir 500 mg dává šipce valacyclovir všem účastníkům (otevřená fáze)
Lék: Valaciklovirová šipka
léková forma: 500 mg, dávkování: 8 g/den, frekvence: 4 denně trvání: maximálně 23 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
těhotenství s nepříznivým odchodem
Časové okno: 24 hodin
těhotenství s nepříznivým opuštěním (symptomatické děti při porodu nebo lékařská přerušení těhotenství, u kterých se objevily mozkové echografické anomálie v souvislosti s fetální infekcí CMV) za 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
virovou zátěž
Časové okno: 1 měsíc
virová nálož v krvi pupečníku novorozenců infikovaných in utero CMV shoda po jednom měsíci kritéria tolerance
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: VILLE YVES, MD, Hospital Necker Enfants Malades, Paris France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P070708

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce plodů

Klinické studie na Valaciklovirová šipka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit