伐昔洛韦治疗先天性巨细胞病毒感染的子宫内治疗 (CYMEVAL2)
用伐昔洛韦治疗先天性巨细胞病毒感染:前瞻性多中心非随机试验
研究概览
详细说明
巨细胞病毒(CMV)感染是感染源性先天性神经障碍的首要原因。 新生儿病毒载量可能与感染新生儿的发生有关。 在针对 CMV 的积极抗病毒治疗中,伐昔洛韦是唯一一种在妊娠期间评估其胎儿和母体耐受性的药物。 它的无害性和降低 CMV 病毒载量的能力证明有必要在研究中对其进行评估。 降低胎儿病毒载量可以减少受感染胎儿的新生儿症状。
在已证实的胎儿感染 CMV(羊水中 PCR CMV 阳性)并出现可归因于感染的大脑额外回声征象的情况下,评估通过骨注射伐昔洛韦治疗母亲的效果。
主要目标是观察不利出口(出生时有症状的儿童)数量的减少以及因胎儿异常而实施的医疗中断妊娠数量的减少。
次要目标是减少出生时采集的脐带血中的 CMV 病毒载量。
包括的患者将接受治疗。 将对遵守情况进行评估。 考虑到我们的初步研究,可以忽略两组之间 20% 的差异。 为了保证他的 80% 的能力,计算出的测试中包括的受试者数量为 43。 招聘将以多中心的方式进行。 纳入的必要期限为 36 个月
两种治疗方法的比较将根据以下综合主要标准进行: 不利退出的妊娠比例(出生时有症状的儿童或出现与胎儿感染 CMV 相关的脑回波图异常的医疗中断妊娠) ).
次要判断标准为:宫内感染CMV的新生儿脐带血病毒载量、依从性和耐受性标准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75015
- Hôspital Necker Enfants Malades
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁,
- 通过在羊水中通过 PCR 对病毒基因组的研究的阳性证实了 CMV 的胎儿感染,
- 回波描记评估显示至少一种大脑额外异常可能与 CMV 感染有关,
和/或一种孤立的大脑异常:
- 心室交叉点 < 15mm 时测得的脑室扩张
- 豆纹状血管病的体征
- Intraparenchymateuses钙化
- 脑室内粘连
和/或 generilazed 感染 CMV 的生物学迹象:
- 胎儿病毒血症 > 3000 拷贝/毫升
- 血小板 < 100 000/cc
- 从一开始就没有要求终止妊娠,
- 接受多领域产前诊断中心的严格跟进和对既定治疗的最佳遵守,
- 收集参加测试的书面同意书。
- 加入社会保障或同等模式。
排除标准 :
- 不属于社会保障模式(利润或拥有权利)
- 未满 18 岁的患者,
- 患者呈现另一种病理学产科或医学(特别是肝脏或肾脏)预先存在以追踪或禁忌使用伐昔洛韦,
- 胎儿未出现任何超声征象的患者可能与 CMV 感染有关,
- 其胎儿呈现至少一种脑回波图异常的患者 :
Ventriculomégalie measured with the ventricular crossroads ≥ 15mm Hyperechogenicity periventriculaire Hydrocephaly Microcephaly 增加削减大 retro-cérébelleuse 池发育不全 vermienne Porencephaly Lissencephaly Cysts périventriculaires 胼胝体发育不全
- 接受任何其他针对 CMV 的积极抗病毒治疗的患者,
- 参加另一项治疗试验的患者,
- 患者拒绝签署知情同意书,
- 患者在纳入前提出医疗中断妊娠的请求。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:伐昔洛韦箭头
实验:Valacyclovir arrow 500mg 给所有参与者Valacyclovir arrow(开放阶段)
|
剂型:500mg,剂量:8g/天,频率:每天 4 次持续时间:最多 23 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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退出不利的怀孕
大体时间:24小时
|
在 24 小时内出现不利退出的妊娠(出生时有症状的儿童或出现与胎儿感染 CMV 相关的脑超声异常的医疗中断妊娠)
|
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
病毒载量
大体时间:1个月
|
子宫内感染巨细胞病毒的新生儿脐带血中的病毒载量 一个月时的依从性 耐受性标准
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1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:VILLE YVES, MD、Hospital Necker Enfants Malades, Paris France
出版物和有用的链接
一般刊物
- Faure-Bardon V, Magny JF, Parodi M, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Astruc D, Patural H, Pladys P, Parat S, Guillois B, Garenne A, Bussieres L, Guilleminot T, Stirnemann J, Ghout I, Ville Y, Leruez-Ville M. Sequelae of Congenital Cytomegalovirus Following Maternal Primary Infections Are Limited to Those Acquired in the First Trimester of Pregnancy. Clin Infect Dis. 2019 Oct 15;69(9):1526-1532. doi: 10.1093/cid/ciy1128.
- Bourgon N, Fitzgerald W, Aschard H, Magny JF, Guilleminot T, Stirnemann J, Romero R, Ville Y, Margolis L, Leruez-Ville M. Cytokine Profiling of Amniotic Fluid from Congenital Cytomegalovirus Infection. Viruses. 2022 Sep 28;14(10):2145. doi: 10.3390/v14102145.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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伐昔洛韦箭头的临床试验
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