Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

In kohdussa sytomegalovirus congenitale -infektion hoito valasykloviirilla (CYMEVAL2)

maanantai 20. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sytomegalovirus congenitale -infektion hoito kohdussa valasykloviirilla: Tuleva monikeskustutkimus ei-satunnaistettu

Sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttama infektio on ensimmäinen infektioperäisen synnynnäisen neurologisen vamman syy. On todennäköistä, että syntyneen syntymän viruskuorma korreloi tartunnan saaneiden vastasyntyneiden vauvojen saamisen kanssa. CMV:n aktiivisista antiviraalisista hoidoista valasykloviiri on ainoa, jonka sikiön ja äidin sietokyky on arvioitu raskauden aikana. Sen vaarattomuus ja kyky vähentää CMV-viruskuormaa oikeuttavat sen arvioimisen tutkimuksessa. Sikiön viruskuorman vähentäminen voi mahdollistaa syntyneen oireiden vähentämisen tartunnan saaneiden sikiöiden ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttama infektio on ensimmäinen infektioperäisen synnynnäisen neurologisen vamman syy. On todennäköistä, että syntyneen syntymän viruskuorma korreloi tartunnan saaneiden vastasyntyneiden vauvojen saamisen kanssa. CMV:n aktiivisista antiviraalisista hoidoista valasykloviiri on ainoa, jonka sikiön ja äidin sietokyky on arvioitu raskauden aikana. Sen vaarattomuus ja kyky vähentää CMV-viruskuormaa oikeuttavat sen arvioimisen tutkimuksessa. Sikiön viruskuorman vähentäminen voi mahdollistaa neonatale-oireiden vähentämisen tartunnan saaneilla sikiöillä.

Arvioida äidille luuta kohden ruiskutetun valasykloviirihoidon vaikutusta tapauksissa, joissa on todistettu sikiön CMV-infektio (positiivinen PCR-CMV lapsivedessä) ja aivojen ylimääräisiä kaikumerkkejä, jotka voidaan osoittaa infektiolle.

Päätavoitteena on havaita epäsuotuisten poistumisten (oireiset lapset syntyessään) ja sikiön poikkeavuuksien vuoksi harjoitettujen lääketieteellisten raskauskeskeytysten määrän väheneminen.

Toissijaisena tavoitteena on vähentää CMV-viruskuormaa syntymässä otetun napanuoran veressä.

Mukana olevat potilaat hoidetaan. Noudattaminen arvioidaan. Esiselvitysmme huomioon ottaen näiden kahden ryhmän välinen 20 % ero voidaan jättää huomiotta. Testiin sisällytettävien koehenkilöiden määrä 80 %:n tehon takaamiseksi on laskettu 43. Rekrytointi toteutetaan monikeskisesti. Tarvittava sisällyttämisen kesto on 36 kuukautta

Näiden kahden hoidon vertailu suoritetaan yhdistelmäpääkriteerin mukaan: niiden raskauksien osuus, joiden ulostulo on epäsuotuisa (oireiset lapset syntyessään tai lääketieteelliset raskaudenkeskeytykset, joiden vuoksi on ilmennyt aivokaikuhäiriöitä sikiön CMV-infektion yhteydessä ).

Toissijaisia ​​arviointiperusteita ovat: viruskuorma kohdussa CMV-tartunnan saaneiden vastasyntyneiden napanuoran veressä, vaatimustenmukaisuus ja sietokyvyn kriteerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôspital Necker Enfants Malades

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Ikä ≥ 18 vuotta,
  • Sikiöinfektio CMV:llä, joka on todennettu positiivisella virusgenomitutkimuksella PCR:llä lapsivedessä,
  • Kaikukuvaus, joka paljastaa ainakin yhden aivojen ylimääräisen poikkeavuuden, joka voi olla yhteydessä CMV-infektioon,

  • Ja/tai yksi eristetty aivohäiriö:

    • Ventriculomégalie mitattuna kammioiden risteyksessä < 15 mm
    • Merkkejä linssijuovaisesta vaskulopatiasta
    • Intraparenchymateuses kalkkeutumia
    • Ventrikulaariset kiinnittymiset

  • Ja/tai biologiset merkit yleisestä CMV-infektiosta:

    • sikiön viremia > 3000 kopiota/ml
    • verihiutaleet < 100 000/cc
  • Raskauden keskeyttämispyynnön puuttuminen alusta alkaen,
  • Monialaisen synnytysdiagnoosin keskuksen tiukan seurannan hyväksyminen ja perustellun hoidon optimaalinen noudattaminen,
  • Kirjallisen suostumuksen kerääminen kokeeseen osallistumista varten.
  • Liittyminen sosiaaliturvaan tai vastaavaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kuulu sosiaaliturvaan (voitto tai oikeus)
  • Alle 18-vuotias potilas,
  • potilas, jolla on jokin muu synnytys- tai lääketieteellinen (erityisesti maksan tai munuaisten) patologia, joka on jo olemassa valasykloviirin käytön seurantaan tai sen käytön vasta-aiheeseen,
  • Potilaat, joiden sikiössä ei ole mitään kaikumerkkejä, jotka voivat olla yhteydessä CMV-infektioon,
  • Potilaat, joiden sikiössä on vähintään yksi aivokaikuhäiriö:

Ventriculomégalie mitattuna kammioiden risteyksessä ≥ 15mm Hyperekkogeenisuus periventrikulaarinen Hydrocephaly Mikrokefalia Lisääntymisleikkaukset suuret retro-cérébelleuse vesisäiliö Hypoplasia vermienne Porenkefalia Lissencephaly Kystat périventriculaires hypoplasia

  • Potilas, joka saa jotakin muuta aktiivista CMV-viruslääkkeitä,
  • Potilas, joka osallistuu toiseen terapeuttiseen kokeeseen,
  • Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta valistunutta suostumusta,
  • Potilas laatii pyynnön lääketieteellisestä raskauden keskeyttämisestä ennen sisällyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Valasykloviiri-nuoli
Kokeellinen: Valacyclovir-nuoli 500 mg antaa Valacyclovir-nuolen kaikille osallistujille (avoin vaihe)
Lääke: Valasykloviiri-nuoli
annosmuoto: 500mg, annostus: 8g/vrk, tiheys: 4 päivässä kesto: enintään 23 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
raskaudet, joiden ulostulo on epäsuotuisa
Aikaikkuna: 24 tuntia
raskaudet, joiden ulostulo on epäsuotuisa (oireiset lapset syntymän yhteydessä tai lääketieteelliset raskauden keskeytykset, joiden vuoksi on ilmennyt aivokaikuhäiriöitä sikiön CMV-infektion yhteydessä) 24 tunnin kuluttua
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
viruskuorma
Aikaikkuna: 1 kuukausi
kohdussa CMV-tartunnan saaneiden vastasyntyneiden napanuoran veren viruskuorma toleranssikriteerien noudattaminen kuukauden kuluttua
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: VILLE YVES, MD, Hospital Necker Enfants Malades, Paris France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P070708

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valasykloviiri-nuoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa