Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

In méhen belüli cytomegalovírus congénitale fertőzés kezelése valacyclovirral (CYMEVAL2)

2015. július 20. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A veleszületett citomegalovírus fertőzés méhen belüli kezelése valacyclovirral: Leendő multicentrikus, nem véletlenszerű vizsgálat

A cytomegalovírus (CMV) fertőzés a veleszületett, fertőző eredetű neurológiai fogyatékosság első oka. Valószínű, hogy az újszülöttek vírusterhelése korrelál a fertőzött újszülöttek számával. A CMV elleni aktív antivirális kezelések közül a valacyclovir az egyetlen, amelynek magzati és anyai toleranciáját a terhesség alatt értékelték. Ártalmatlansága és a CMV vírusterhelés csökkentésére való alkalmassága indokolttá teszi egy tanulmányban történő értékelést. A magzati vírusterhelés csökkentése lehetővé teheti a fertőzött magzatok egy csoportjában a neonatális tünetek csökkentését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cytomegalovírus (CMV) fertőzés a veleszületett, fertőző eredetű neurológiai fogyatékosság első oka. Valószínű, hogy az újszülöttek vírusterhelése korrelál a fertőzött újszülöttek számával. A CMV elleni aktív antivirális kezelések közül a valacyclovir az egyetlen, amelynek magzati és anyai toleranciáját a terhesség alatt értékelték. Ártalmatlansága és a CMV vírusterhelés csökkentésére való alkalmassága indokolttá teszi egy tanulmányban történő értékelést. A magzati vírusterhelés csökkentése lehetővé teheti a fertőzött magzatok tünetegyüttesének csökkentését.

Az anyának csontonként injektált valacyclovir kezelés hatásának értékelése igazolt magzati CMV-fertőzés (pozitív PCR CMV a magzatvízben) és a fertőzéshez köthető agyi extra echográfiai jelek esetén.

A fő cél a kedvezőtlen kilépések (születési tünetekkel járó gyermekek) és a magzati rendellenességek miatti orvosi terhességmegszakítások számának csökkentése.

A másodlagos cél a CMV vírusterhelés csökkentése a születéskor vett köldökzsinór vérében.

Az érintett betegeket kezelni fogják. A betartást értékelni fogják. Előtanulmányunkat figyelembe véve a két csoport között 20%-os eltérést lehet leszámítani. A 80%-os teljesítmény garantálása érdekében a tesztbe bevonandó alanyok száma 43. A toborzás multicentrikus módon történik. A felvétel szükséges időtartama 36 hónap lesz

A két kezelés összehasonlítása az összetett főkritérium alapján történik: a kedvezőtlen kimenetelű terhességek aránya (születési tünetekkel járó gyermekek vagy olyan orvosi terhesség-megszakítások, amelyeknél a magzati CMV fertőzéssel összefüggésben agyi echográfiai anomáliák jelentkeztek ).

A megítélés másodlagos kritériumai a következők: a méhen belüli CMV-vel fertőzött újszülöttek köldökzsinórjának vérének vírusterhelése, a megfelelőség és a tolerancia kritériumai.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hôspital Necker Enfants Malades

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év,
  • A magzatvízben a vírusgenom PCR-rel végzett kutatásának pozitivitása által hitelesített CMV-fertőzés,
  • Echográfiai vizsgálat, amely legalább egy agyi extra anomáliát tár fel, amely összefüggésben állhat a CMV fertőzéssel,

  • És/vagy egy izolált agyi anomália:

    • Ventriculomégalie mérve a kamrai kereszteződésnél < 15 mm
    • Lenticulo-striated vasculopathia jelei
    • Intraparenchymateuses meszesedések
    • Intraventricularis összetapadás

  • És/vagy a CMV által okozott generilizált fertőzés biológiai jelei:

    • magzati virémia > 3000 kópia/ml
    • vérlemezke < 100 000/cc
  • a terhesség megszakítására irányuló kérelem hiánya a kezdetektől fogva,
  • A Multifield Prenatális Diagnosztikai Központ szigorú nyomon követésének és az alapos kezelés optimális betartásának elfogadása,
  • A vizsgán való részvételhez szükséges írásbeli hozzájárulás összegyűjtése.
  • Társadalombiztosítási vagy azzal egyenértékű biztosítási rendszerhez való tartozás.

Kizárási kritériumok :

  • Nem tartozik valamely társadalombiztosítási módhoz (profit vagy jogosultság)
  • 18 évnél fiatalabb beteg,
  • olyan beteg, aki más szülészeti vagy orvosi (különösen máj- vagy vese-) patológiát mutat, amely a valacyclovir alkalmazásának nyomon követésére vagy ellenjavallására utal,
  • Azok a betegek, akiknek a magzata nem mutat echográfiai jelet, amely összefüggésben állhat a CMV-fertőzéssel,
  • Azok a betegek, akiknek magzata legalább egy agyi echográfiai anomáliát mutat:

Ventriculomégalie a kamrai kereszteződéssel mérve ≥ 15 mm Hyperechogenicitás periventriculaire Hydrocephaly Microcephaly Növekedési vágások nagy retro-cérébelleuse ciszterna Hypoplasia vermienne Porencephaly Lissencephaly Ciszták périventriculaires a hypoplasiák

  • a CMV elleni bármely más aktív vírusellenes kezelés alatt álló beteg,
  • a beteg egy másik terápiás vizsgálaton vesz részt,
  • a beteg, aki nem hajlandó aláírni a felvilágosult hozzájárulást,
  • Beteg, aki a terhesség orvosi megszakítását kéri a felvétel előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Valacyclovir nyíl
Kísérleti: Valacyclovir nyíl 500 mg minden résztvevőnek Valacyclovir nyilat ad (nyitott fázis)
Drog: Valacyclovir nyíl
adagolási forma: 500mg, adagolás: 8g/nap, gyakoriság: 4 naponta időtartam: maximum 23 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kedvezőtlen kilépéssel járó terhességek
Időkeret: 24 óra
kedvezőtlen kilépéssel járó terhességek (születési tünetekkel járó gyermekek vagy olyan orvosi terhességmegszakítások, amelyeknél a magzati CMV fertőzéssel összefüggésben agyi echográfiai rendellenességek jelentkeztek) 24 órán belül
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vírusterhelés
Időkeret: 1 hónap
a méhen belüli CMV-vel fertőzött újszülöttek köldökzsinórjának vérének vírusterhelése egy hónapos megfelelés a tolerancia kritériumainak
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: VILLE YVES, MD, Hospital Necker Enfants Malades, Paris France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P070708

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Valacyclovir nyíl

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel