Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In utero behandling av Cytomegalovirus congénitale infeksjon med valacyclovir (CYMEVAL2)

20. juli 2015 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

In utero behandling av cytomegalovirus congénitale infeksjon med valacyclovir: Prospektiv multisenter ikke-randomisert studie

Infeksjon med cytomegalovirus (CMV) er den første årsaken til medfødt nevrologisk handikap av smittsom opprinnelse. Det er sannsynlig at den néonatale virusmengden er korrelert med tilblivelse av infiserte nyfødte babyer. Blant de aktive antivirale behandlingene mot CMV, er valacyclovir den eneste hvis foster- og mortoleranse ble evaluert under svangerskapet. Dens harmløshet og evnen til å redusere CMV-virusmengden rettferdiggjør å evaluere den i en studie. Redusering av fosterets virusmengde kan gjøre det mulig å redusere néonatale symptomatologi i en gruppe infiserte fostre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infeksjon med cytomegalovirus (CMV) er den første årsaken til medfødt nevrologisk handikap av smittsom opprinnelse. Det er sannsynlig at den néonatale virusmengden er korrelert med tilblivelse av infiserte nyfødte babyer. Blant de aktive antivirale behandlingene mot CMV, er valacyclovir den eneste hvis foster- og mortoleranse ble evaluert under svangerskapet. Dens harmløshet og evnen til å redusere CMV-virusmengden rettferdiggjør å evaluere den i en studie. Redusering av fosterets virusmengde kan gjøre det mulig å redusere néonatale symptomatologi hos infiserte fostre.

For å evaluere effekten av en behandling med valacyclovir injisert per bein til mor i tilfeller av påvist fosterinfeksjon med CMV (positiv PCR CMV i fostervannet) og viser cerebrale ekstra ekkografiske tegn som kan tildeles infeksjonen.

Hovedmålet er å observere en reduksjon i antall ugunstige utganger (symptomatiske barn ved fødselen) og en reduksjon i antall medisinske avbrudd i svangerskapet som praktiseres for fosteravvik.

Det sekundære målet er en reduksjon av CMV-virusmengden i blodet i ledningen tatt ved fødselen.

Pasientene som er inkludert vil bli behandlet. Overholdelsen vil bli evaluert. Når vi tar i betraktning vår forundersøkelse, kan en forskjell på 20 % mellom de 2 gruppene diskonteres. Antallet beregnede emner som skal inkluderes i testen for å garantere en kraft på 80 % til ham, er 43. Rekruttering vil skje på en multisentrisk måte. Den nødvendige varigheten av inkluderingen vil være 36 måneder

Sammenligningen av de to behandlingene vil bli utført på det sammensatte hovedkriteriet i henhold til: andel svangerskap med ugunstig utgang (symptomatiske barn ved fødselen eller medisinske svangerskapsavbrudd som har vist seg cerebrale ekkografiske anomalier i forbindelse med fosterinfeksjonen med CMV ).

De sekundære kriteriene for vurdering vil være: viral belastning i blodet av ledningen til nyfødte infisert in utero av CMV, etterlevelse og toleransekriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôspital Necker Enfants Malades

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Alder ≥ 18 år,
  • Føtal infeksjon med CMV autentisert av positiviteten til forskningen av det virale genomet ved PCR i fostervannet,
  • Ekkografisk vurdering som avslører minst én cerebral ekstra anomali som kan være i forbindelse med infeksjonen med CMV,

  • Og/eller en isolert cerebral anomali:

    • Ventrikulomégalie målt med ventrikkelkrysset < 15 mm
    • Tegn på vaskulopati med lenticulo-striper
    • Intraparenchymateuses forkalkninger
    • Intraventrikulære adherenser

  • Og/eller biologiske tegn på generilisert infeksjon til CMV:

    • føtal viremi > 3000 kopier/ml
    • blodplate < 100 000/cc
  • Fravær av anmodning om avbrytelse av svangerskapet fra starten,
  • Aksept av en streng oppfølging av et multifeltsenter for prenatal diagnose og en optimal overholdelse av den etablerte behandlingen,
  • Innhenting av skriftlig samtykke for å delta i prøven.
  • Tilknytning til en trygdemåte eller tilsvarende.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilknytning til en sosial trygghetsmåte (fortjeneste eller rettighet)
  • Pasient under 18 år,
  • Pasient som har en annen patologi som er obstetrisk eller medisinsk (spesielt lever eller nyre) som allerede er til stede for sporing eller kontraindikering av bruk av valacyclovir,
  • Pasienter hvis foster ikke viser noen ekkografiske tegn som kan være i forbindelse med infeksjon med CMV,
  • Pasienter hvis foster viser minst én cerebral ekkografisk anomali:

Ventrikulomégalie målt med ventrikulær veikryss ≥ 15mm Hyperekogenisitet periventrikulær Hydrocefali Mikrocefali Økning kutt store retro-cérébelleuse sisterne Hypoplasi vermienne Porencefali Lissencephaly Cyster périventriculaires kaller Hypoplasi av kroppshypoplasi

  • Pasient under annen aktiv antiviral behandling mot CMV,
  • Pasient som deltar i en annen terapeutisk test,
  • Pasient som nekter å signere det opplyste samtykket,
  • Pasient som formulerer en anmodning om medisinsk avbrudd av svangerskapet før inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Valacyclovir pil
Eksperimentell: Valacyclovir arrow 500mg gi Valacyclovir arrow til alle deltakere (åpen fase)
Legemiddel: Valacyclovir pil
doseringsform: 500 mg, dosering: 8 g/dag, frekvens: 4 om dagen varighet: maksimalt 23 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
graviditeter med ugunstig utgang
Tidsramme: 24 timer
svangerskap med ugunstig utgang (symptomatiske barn ved fødselen eller medisinske svangerskapsavbrudd som har oppstått cerebrale ekkografiske anomalier i forbindelse med fosterinfeksjon med CMV) etter 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
virusmengden
Tidsramme: 1 måned
virusmengden i blodet av ledningen til nyfødte infisert in utero av CMV overholdelse av toleransekriteriene etter en måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: VILLE YVES, MD, Hospital Necker Enfants Malades, Paris France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

27. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P070708

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon av foster

Kliniske studier på Valacyclovir pil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere