- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01651585
Valacyclovir를 이용한 거대세포바이러스 선천성 감염의 자궁 내 치료 (CYMEVAL2)
Valacyclovir를 이용한 거대세포 바이러스 선천성 감염의 자궁내 치료 : 전향적 다기관 비무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
거대세포바이러스(CMV) 감염은 감염성 기원의 선천성 신경 장애의 첫 번째 원인입니다. 신생아 바이러스 부하가 감염된 신생아가 되는 것과 관련이 있을 가능성이 있습니다. CMV에 대한 활성 항바이러스제 중에서 valacyclovir는 임신 중에 태아 및 산모의 내성이 평가된 유일한 약제입니다. 그것의 무해성과 CMV 바이러스 부하를 감소시키는 적성은 연구에서 그것을 평가하는 것을 정당화합니다. 태아 바이러스 부하를 줄이면 감염된 태아의 신생아 증상을 줄일 수 있습니다.
CMV(양수에서 양성 PCR CMV)로 입증된 태아 감염의 경우와 감염에 할당될 수 있는 대뇌 추가 초음파 징후를 나타내는 경우 어머니에게 뼈당 주입된 valacyclovir에 의한 치료 효과를 평가합니다.
주요 목표는 바람직하지 않은 종료(출생 시 증상이 있는 어린이)의 수 감소와 태아 기형에 대해 시행되는 의료적 임신 중단 횟수의 감소를 관찰하는 것입니다.
두 번째 목표는 출생 시 채취한 제대혈의 CMV 바이러스 부하를 줄이는 것입니다.
포함된 환자가 치료될 것입니다. 준수 여부가 평가됩니다. 예비 연구를 고려하면 두 그룹 간의 20% 차이를 무시할 수 있습니다. 그에게 80%의 검정력을 보장하기 위해 테스트에 포함시켜야 할 피실험자의 수는 43명이다. 채용은 멀티센트럴 방식으로 진행됩니다. 필요한 포함 기간은 36개월입니다.
두 치료법의 비교는 다음과 같은 복합 주요 기준에 따라 수행됩니다. 바람직하지 않은 종료가 있는 임신의 비율(CMV 태아 감염과 관련하여 뇌 초음파 검사 이상으로 나타난 출생 시 증상이 있거나 임신 중 의학적 중단이 시행된 아이의 비율) ).
2차 판단 기준은 CMV에 의해 자궁 내에서 감염된 신생아의 탯줄 혈액 내 바이러스 부하, 순응도 및 내성 기준입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75015
- Hôspital Necker Enfants Malades
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 :
- 연령 ≥ 18세,
- 양수 내 PCR에 의한 바이러스 게놈 연구의 양성으로 인증된 CMV에 의한 태아 감염,
- CMV 감염과 관련될 수 있는 적어도 하나의 추가 대뇌 이상을 나타내는 초음파 평가,
및/또는 하나의 고립된 대뇌 기형:
- 심실 교차로 < 15mm로 측정된 심실 확장
- 렌즈 모양 줄무늬 혈관 병증의 징후
- Intraparenchymateuses 석회화
- 심실 내 유착
및/또는 CMV에 대한 일반화된 감염의 생물학적 징후:
- 태아 바이러스혈증 > 3000 copies/ml
- 혈소판 < 100,000/cc
- 처음부터 임신 중절 요청의 부재,
- 다분야 산전 진단 센터의 엄격한 후속 조치와 기초 치료의 최적 준수를 수용하고,
- 시험 참여에 대한 서면 동의서 수집.
- 사회 보장 방식 또는 이에 상응하는 방식과 제휴.
제외 기준 :
- 사회 보장 방식에 가입하지 않음(이익 또는 권리 보유)
- 18세 미만의 환자,
- valacyclovir의 사용을 추적하거나 금기 사항을 나타내는 다른 병리 산과 또는 의학적 (특히 간 또는 신장)을 나타내는 환자,
- 태아가 CMV 감염과 관련될 수 있는 초음파학적 징후를 나타내지 않는 환자,
- 태아가 적어도 하나의 대뇌 초음파 이상을 나타내는 환자:
심실 교차로에서 측정된 뇌실체 ≥ 15mm Hyperechogenicity periventriculaire Hydrocephaly Microcephaly 증가는 큰 retro-cérébelleuse cistern 절단 Hypoplasy vermienne Porencephaly Lissencephaly Cysts périventriculaires Hypoplasy of the callous body
- CMV에 대한 다른 활성 항바이러스 치료를 받고 있는 환자,
- 다른 치료 테스트에 참여하는 환자,
- 깨달은 동의서에 서명하기를 거부하는 환자,
- 포함하기 전에 의료적 임신 중단 요청을 공식화하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Valacyclovir 화살표
실험 : Valacyclovir 화살 500mg은 모든 참가자에게 Valacyclovir 화살을 제공합니다(개방 단계)
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제형:500mg, 용량:8g/일, 빈도: 1일 4회 지속 기간: 최대 23주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바람직하지 않은 종료가있는 임신
기간: 24 시간
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24시간에 바람직하지 않은 종료가 있는 임신(출생 시 증상이 있는 어린이 또는 CMV의 태아 감염과 관련하여 대뇌 초음파 검사 이상이 나타난 임신의 의학적 중단이 시행됨)
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 부하
기간: 1 개월
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CMV에 의해 자궁 내에서 감염된 신생아의 탯줄 혈액 내 바이러스 양 1개월 내 순응도 내성 기준
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: VILLE YVES, MD, Hospital Necker Enfants Malades, Paris France
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Faure-Bardon V, Magny JF, Parodi M, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Astruc D, Patural H, Pladys P, Parat S, Guillois B, Garenne A, Bussieres L, Guilleminot T, Stirnemann J, Ghout I, Ville Y, Leruez-Ville M. Sequelae of Congenital Cytomegalovirus Following Maternal Primary Infections Are Limited to Those Acquired in the First Trimester of Pregnancy. Clin Infect Dis. 2019 Oct 15;69(9):1526-1532. doi: 10.1093/cid/ciy1128.
- Bourgon N, Fitzgerald W, Aschard H, Magny JF, Guilleminot T, Stirnemann J, Romero R, Ville Y, Margolis L, Leruez-Ville M. Cytokine Profiling of Amniotic Fluid from Congenital Cytomegalovirus Infection. Viruses. 2022 Sep 28;14(10):2145. doi: 10.3390/v14102145.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P070708
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