Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In utero Behandeling van Cytomegalovirus congénitale infectie met Valaciclovir (CYMEVAL2)

20 juli 2015 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

In utero behandeling van cytomegalovirus congénitale infectie met valaciclovir: prospectieve multicenter niet-gerandomiseerde studie

De infectie met het cytomegalovirus (CMV) is de eerste oorzaak van aangeboren neurologische handicaps van infectieuze oorsprong. Het is waarschijnlijk dat de neonatale virale lading gecorreleerd is met het krijgen van geïnfecteerde pasgeboren baby's. Van de actieve antivirale behandelingen tegen CMV is valaciclovir de enige waarvan de foetale en maternale tolerantie tijdens de zwangerschap werd geëvalueerd. De onschadelijkheid en het vermogen om de CMV-virale lading te verminderen rechtvaardigen om het in een studie te evalueren. Verlaging van de foetale virale belasting zou het mogelijk kunnen maken om neonatale symptomatologie bij een groep geïnfecteerde foetussen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De infectie met het cytomegalovirus (CMV) is de eerste oorzaak van aangeboren neurologische handicaps van infectieuze oorsprong. Het is waarschijnlijk dat de neonatale virale lading gecorreleerd is met het krijgen van geïnfecteerde pasgeboren baby's. Van de actieve antivirale behandelingen tegen CMV is valaciclovir de enige waarvan de foetale en maternale tolerantie tijdens de zwangerschap werd geëvalueerd. De onschadelijkheid en het vermogen om de CMV-virale lading te verminderen rechtvaardigen om het in een studie te evalueren. Verlaging van de foetale virale belasting zou het mogelijk kunnen maken om neonatale symptomatologie bij geïnfecteerde foetussen te verminderen.

Evalueren van het effect van een behandeling met valaciclovir per bot geïnjecteerd bij de moeder in gevallen van bewezen foetale infectie met CMV (positieve PCR CMV in het vruchtwater) en met cerebrale extra echografische tekenen die kunnen worden toegewezen aan de infectie.

Het hoofddoel is een vermindering waar te nemen van het aantal ongunstige uittredingen (symptomatische kinderen bij de geboorte) en een vermindering van het aantal medische zwangerschapsonderbrekingen voor foetale afwijkingen.

Het secundaire doel is een vermindering van de CMV-virale belasting in het bloed van de navelstreng die bij de geboorte is afgenomen.

De opgenomen patiënten zullen worden behandeld. De naleving wordt beoordeeld. Rekening houdend met onze voorstudie kan een verschil van 20% tussen de 2 groepen worden verdisconteerd. Het berekende aantal proefpersonen dat in de test moet worden opgenomen om hem een ​​vermogen van 80% te garanderen, is 43. Werving zal multicentrisch plaatsvinden. De noodzakelijke opnameduur is 36 maanden

De vergelijking van de twee behandelingen zal worden uitgevoerd op basis van het samengestelde hoofdcriterium volgens: percentage zwangerschappen met een ongunstige uitkomst (symptomatische kinderen bij de geboorte of medische zwangerschapsonderbrekingen waarvoor cerebrale echografische afwijkingen zijn opgetreden in verband met de foetale infectie met CMV ).

De secundaire beoordelingscriteria zijn: de virale lading in het bloed van de navelstreng van de pasgeborenen die in utero zijn geïnfecteerd met CMV, de naleving en de tolerantiecriteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôspital Necker Enfants Malades

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Leeftijd ≥ 18 jaar,
  • Foetale infectie met CMV geverifieerd door de positiviteit van het onderzoek van het virale genoom door PCR in het vruchtwater,
  • Echografisch onderzoek waaruit blijkt dat ten minste één cerebrale extra anomalie in verband kan staan ​​met de infectie met CMV,

  • En/of een geïsoleerde cerebrale anomalie:

    • Ventriculomégalie gemeten met de ventriculaire kruispunten < 15 mm
    • Tekenen van lenticulo-gestreepte vasculopathie
    • Intraparenchymate maakt gebruik van verkalkingen
    • Intraventriculaire verklevingen

  • En/of biologische tekenen van generieke infectie met CMV:

    • foetale viremie > 3000 kopieën/ml
    • bloedplaatjes < 100 000/cc
  • Afwezigheid van verzoek tot zwangerschapsafbreking vanaf het begin,
  • Aanvaarding van een strikte opvolging door een Multi-field Centrum voor Prenatale Diagnose en van een optimale naleving van de gefundeerde behandeling,
  • Verzamelen van de schriftelijke toestemming om deel te nemen aan de toets.
  • Aansluiting bij een sociale zekerheid of gelijkwaardig.

Uitsluitingscriteria :

  • Geen aansluiting bij een vorm van sociale zekerheid (winst of recht hebben)
  • Patiënt jonger dan 18 jaar,
  • Patiënt met een andere verloskundige of medische (in het bijzonder lever- of nier) pathologie die voorafgaat aan het volgen of contra-indiceren van het gebruik van valaciclovir,
  • Patiënten bij wie de foetus geen enkel echografisch teken vertoont dat verband kan houden met de infectie met CMV,
  • Patiënten bij wie de foetus ten minste één cerebrale echografische anomalie vertoont:

Ventriculomégalie gemeten met het ventriculaire kruispunt ≥ 15 mm Hyperechogeniciteit periventriculaire Hydrocefalie Microcefalie Toename sneetjes grote retro-cérébelleuse stortbak Hypoplasie vermienne Porencefalie Lissencefalie Cysten périventriculaires Hypoplasie van het eeltlichaam

  • Patiënt onder een andere actieve antivirale behandeling tegen CMV,
  • Patiënt die deelneemt aan een andere therapeutische test,
  • Patiënt weigert de verlichte instemming te ondertekenen,
  • Patiënt formuleert een verzoek om medische zwangerschapsafbreking vóór opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Valaciclovir-pijl
Experimenteel: Valaciclovir pijl 500mg geef Valaciclovir pijl aan alle deelnemers (open fase)
Geneesmiddel: Valaciclovir-pijl
doseringsvorm: 500 mg, dosering: 8 g / dag, frequentie: 4 per dag duur: maximaal 23 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zwangerschappen met ongunstige exit
Tijdsspanne: 24 uur
zwangerschappen met een ongunstige uitkomst (symptomatische kinderen bij de geboorte of medische zwangerschapsonderbrekingen waarvoor cerebrale echografische afwijkingen zijn opgetreden in verband met de foetale infectie met CMV) binnen 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de virale lading
Tijdsspanne: 1 maand
de virale belasting in het bloed van de navelstreng van de pasgeborenen die in utero zijn geïnfecteerd door CMV de naleving na één maand de tolerantiecriteria
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: VILLE YVES, MD, Hospital Necker Enfants Malades, Paris France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P070708

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Valaciclovir-pijl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren