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In utero trattamento dell'infezione da citomegalovirus congénitale con Valacyclovir (CYMEVAL2)

29 agosto 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Trattamento in utero dell'infezione da citomegalovirus congénitale con Valaciclovir: studio prospettico multicentrico non randomizzato

L'infezione da citomegalovirus (CMV) è la prima causa di handicap neurologico congenito di origine infettiva. È probabile che la carica virale neonatale sia correlata al divenire di neonati infetti. Tra i trattamenti antivirali attivi contro il CMV, il valaciclovir è l'unico la cui tolleranza fetale e materna è stata valutata durante la gravidanza. La sua innocuità e la sua attitudine a diminuire la carica virale del CMV ne giustificano la valutazione in uno studio. Diminuire la carica virale fetale potrebbe consentire di diminuire la sintomatologia neonatale in un gruppo di feti infetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da citomegalovirus (CMV) è la prima causa di handicap neurologico congenito di origine infettiva. È probabile che la carica virale neonatale sia correlata al divenire di neonati infetti. Tra i trattamenti antivirali attivi contro il CMV, il valaciclovir è l'unico la cui tolleranza fetale e materna è stata valutata durante la gravidanza. La sua innocuità e la sua attitudine a diminuire la carica virale del CMV ne giustificano la valutazione in uno studio. Diminuire la carica virale fetale potrebbe consentire di diminuire la sintomatologia neonatale nei feti infetti.

Valutare l'effetto di un trattamento con valaciclovir iniettato per via ossea alla madre nei casi di comprovata infezione fetale da CMV (PCR CMV positivo nel liquido amniotico) e che presentino segni cerebrali extra ecografici potendo essere attribuiti all'infezione.

L'obiettivo principale è osservare una riduzione del numero di uscite sfavorevoli (bambini sintomatici alla nascita) e una riduzione del numero di interruzioni mediche di gravidanza praticate per anomalie fetali.

L'obiettivo secondario è una riduzione della carica virale del CMV nel sangue del cordone prelevato alla nascita.

I pazienti inclusi saranno curati. L'osservanza sarà valutata. Prendendo in considerazione il nostro studio preliminare, si può scontare una differenza del 20% tra i 2 gruppi. Il numero calcolato di soggetti da includere nel test per garantirgli una potenza dell'80% è di 43. Il reclutamento avverrà in modo multicentrico. La durata necessaria dell'inclusione sarà di 36 mesi

Il confronto dei due trattamenti sarà effettuato sul criterio principale composito secondo: proporzione di gravidanze con uscita sfavorevole (bambini sintomatici alla nascita o interruzioni mediche di gravidanza praticate per le quali sono comparse anomalie ecografiche cerebrali in relazione all'infezione fetale da CMV ).

I criteri secondari di giudizio saranno: la carica virale nel sangue del cordone dei neonati infettati in utero da CMV, la compliance ei criteri di tolleranza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôspital Necker Enfants Malades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Età ≥ 18 anni,
  • Infezione fetale da CMV autenticata dalla positività della ricerca del genoma virale mediante PCR nel liquido amniotico,
  • Valutazione ecografica che riveli almeno un'anomalia extra cerebrale che può essere collegata all'infezione da CMV,

  • E/o un'anomalia cerebrale isolata:

    • Ventriculomégalie misurata con il crocevia ventricolare < 15 mm
    • Segni di vasculopatia lenticolo-striata
    • Intraparenchymateuses calcificazioni
    • Aderenze intraventricolari

  • E/o segni biologici di infezione generica da CMV:

    • viremia fetale > 3000 copie/ml
    • piastrine < 100.000/cc
  • Assenza di richiesta di interruzione di gravidanza dall'inizio,
  • Accettazione di un rigoroso follow-up da parte di un Centro Polivalente di Diagnosi Prenatale e di un'ottimale osservanza del trattamento fondato,
  • Raccolta del consenso scritto alla partecipazione alla prova.
  • Affiliazione con una modalità di previdenza sociale o equivalente.

Criteri di esclusione :

  • Non affiliazione ad una modalità di previdenza sociale (profitto o avente diritto)
  • Paziente di età inferiore a 18 anni,
  • Paziente che presenta un'altra patologia ostetrica o medica (in particolare epatica o renale) preesistente al tracciamento o controindicazione all'uso di valaciclovir,
  • Pazienti il ​​cui feto non presenta alcun segno ecografico potendo essere in relazione con l'infezione da CMV,
  • Pazienti il ​​cui feto presenta almeno un'anomalia ecografica cerebrale:

Ventriculomégalie misurata con il crocevia ventricolare ≥ 15 mm Iperecogenicità periventricolare Idrocefalia Microcefalia Tagli di aumento grande cisterna retro-cérébelleuse Ipoplasia vermienne Porencefalia Lissencefalia Cisti périventriculari Ipoplasia del corpo calloso

  • Paziente sottoposto a qualsiasi altro trattamento antivirale attivo contro il CMV,
  • Paziente che partecipa ad un altro test terapeutico,
  • Paziente che si rifiuta di firmare il consenso illuminato,
  • Paziente che formula una richiesta di interruzione medica della gravidanza prima dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Freccia valacyclovir
Sperimentale: Freccia valacyclovir 500mg Dai valaciclovir freccia a tutti i partecipanti (fase aperta)
Droga: Freccia di Valaciclovir
forma di dosaggio: 500 mg, dosaggio: 8 g/giorno, frequenza: 4 al giorno durata: massimo 23 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravidanze con uscita sfavorevole
Lasso di tempo: 24 ore
gravidanze con uscita sfavorevole (bambini sintomatici alla nascita o interruzioni mediche di gravidanza praticate per le quali sono comparse anomalie ecografiche cerebrali in relazione all'infezione fetale da CMV) a 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la carica virale
Lasso di tempo: 1 mese
la carica virale nel sangue del cordone dei neonati infettati in utero da CMV la compliance a un mese i criteri di tolleranza
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Investigatori

  • Investigatore principale: VILLE YVES, MD, Hospital Necker Enfants Malades, Paris France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

27 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P070708

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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