In utero behandling af Cytomegalovirus congénitale infektion med valacyclovir (CYMEVAL2)
In utero behandling af cytomegalovirus congénitale infektion med valacyclovir: prospektivt multicenter ikke-randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infektionen med cytomegalovirus (CMV) er den første årsag til medfødt neurologisk handicap af infektiøs oprindelse. Det er sandsynligt, at den néonatale virusmængde er korreleret med tilblivelsen af inficerede nyfødte babyer. Blandt de aktive antivirale behandlinger mod CMV er valacyclovir den eneste, hvis foster- og modertolerance blev evalueret under graviditeten. Dens harmløshed og dens evne til at reducere CMV-virusmængden berettiger til at evaluere det i en undersøgelse. Formindskelse af fosterets virale belastning kunne gøre det muligt at reducere néonatale symptomatologi hos inficerede fostre.
At evaluere effekten af en behandling med valacyclovir injiceret pr. knogle til moderen i tilfælde af påvist fosterinfektion med CMV (positiv PCR CMV i fostervandet) og viser cerebrale ekstra ekkografiske tegn, der kan tildeles infektionen.
Hovedformålet er at observere en reduktion i antallet af ugunstige udgange (symptomatiske børn ved fødslen) og en reduktion i antallet af medicinske afbrydelser af graviditeten, der praktiseres for fosteranomalier.
Det sekundære mål er en reduktion af CMV-virusmængden i ledningens blod taget ved fødslen.
De inkluderede patienter vil blive behandlet. Overholdelsen vil blive evalueret. Under hensyntagen til vores foreløbige undersøgelse kan en forskel på 20% mellem de 2 grupper udelukkes. Antallet beregnet af emner, der skal inkluderes i testen for at garantere en styrke på 80% til ham, er 43. Rekruttering vil blive udført på en multicentrisk måde. Den nødvendige varighed af inklusion vil være 36 måneder
Sammenligningen af de to behandlinger vil blive udført på det sammensatte hovedkriterium i henhold til: andel af graviditeter med ugunstig udgang (symptomatiske børn ved fødslen eller medicinske afbrydelser af graviditeten praktiseret, for hvilke der har vist sig cerebrale ekkografiske anomalier i forbindelse med fosterinfektionen med CMV ).
De sekundære kriterier for bedømmelse vil være: virusmængden i blodet i ledningen hos de nyfødte, der er inficeret in utero af CMV, overensstemmelsen og tolerancekriterierne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôspital Necker Enfants Malades
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år,
- Føtal infektion med CMV autentificeret af positiviteten af forskningen i det virale genom ved PCR i fostervandet,
- Ekkografisk vurdering, der afslører mindst én cerebral ekstra anomali, der kan være i forbindelse med infektionen med CMV,
Og/eller en isoleret cerebral anomali:
- Ventriculomégalie målt med ventrikulære krydsninger < 15 mm
- Tegn på lenticulo-stribet vaskulopati
- Intraparenchymateuses forkalkninger
- Intraventrikulære adhærenser
Og/eller biologiske tegn på generiliseret infektion til CMV:
- føtal viræmi > 3000 kopier/ml
- blodplade < 100 000/cc
- Fravær af anmodning om afbrydelse af graviditeten fra starten,
- Accept af en streng opfølgning af et multifelt center for prænatal diagnose og af en optimal overholdelse af den grundlagte behandling,
- Indsamling af skriftligt samtykke til deltagelse i prøven.
- Tilknytning til en form for social sikring eller tilsvarende.
Eksklusionskriterier:
- Ikke tilknytning til en form for social sikring (fortjeneste eller har ret)
- Patient under 18 år,
- Patient, der har en anden patologi, obstetrisk eller medicinsk (især lever- eller nyre), der allerede er til at spore eller kontraindicere brugen af valacyclovir,
- Patienter, hvis foster ikke viser noget ekkografisk tegn, der kan være i forbindelse med infektionen med CMV,
- Patienter, hvis foster fremviser mindst én cerebral ekkografisk anomali:
Ventriculomégalie målt med det ventrikulære korsvej ≥ 15 mm Hyperechogenicitet periventriculaire Hydrocephaly Microcephaly Forøgelse udskæringer store retro-cérébelleuse cisterne Hypoplasi vermienne Porencephaly Lissencephaly Cyster périventriculaires kalder Hypoplasi af kroppen
- Patient under enhver anden aktiv antiviral behandling mod CMV,
- Patient, der deltager i en anden terapeutisk test,
- Patient nægter at underskrive den oplyste samtykke,
- Patient, der formulerer en anmodning om medicinsk afbrydelse af graviditeten før inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Valacyclovir Arrow
Eksperimentel: valacyclovir pil 500 mg give valacyclovir pil til alle deltagere (åben fase)
|
doseringsform: 500 mg, dosering: 8 g/dag, hyppighed: 4 om dagen varighed: maks. 23 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graviditeter med ugunstig exit
Tidsramme: 24 timer
|
Graviditeter med ugunstig udgang (symptomatiske børn ved fødslen eller medicinske afbrydelser af graviditeten, hvor der er opstået cerebrale ekkografiske anomalier i forbindelse med fosterinfektionen med CMV) efter 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den virale belastning
Tidsramme: 1 måned
|
den virale mængde i blodet af navlen hos de nyfødte, der er inficeret in utero af CMV overholdelse af tolerancekriterierne efter en måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: VILLE YVES, MD, Hospital Necker Enfants Malades, Paris France
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bourgon N, Fitzgerald W, Aschard H, Magny JF, Guilleminot T, Stirnemann J, Romero R, Ville Y, Margolis L, Leruez-Ville M. Cytokine Profiling of Amniotic Fluid from Congenital Cytomegalovirus Infection. Viruses. 2022 Sep 28;14(10):2145. doi: 10.3390/v14102145.
- Leruez-Ville M, Ghout I, Bussieres L, Stirnemann J, Magny JF, Couderc S, Salomon LJ, Guilleminot T, Aegerter P, Benoist G, Winer N, Picone O, Jacquemard F, Ville Y. In utero treatment of congenital cytomegalovirus infection with valacyclovir in a multicenter, open-label, phase II study. Am J Obstet Gynecol. 2016 Oct;215(4):462.e1-462.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.003. Epub 2016 Apr 13.
- Faure-Bardon V, Magny JF, Parodi M, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Astruc D, Patural H, Pladys P, Parat S, Guillois B, Garenne A, Bussieres L, Guilleminot T, Stirnemann J, Ghout I, Ville Y, Leruez-Ville M. Sequelae of Congenital Cytomegalovirus Following Maternal Primary Infections Are Limited to Those Acquired in the First Trimester of Pregnancy. Clin Infect Dis. 2019 Oct 15;69(9):1526-1532. doi: 10.1093/cid/ciy1128.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P070708
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fosterinfektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Valacyclovir pil
-
University of MichiganAfsluttet
-
Fondation Ellen PoidatzRekrutteringCerebral Parese | Gangforstyrrelser, neurologiskeFrankrig
-
Conmed Linvatec BeneluxUkendt
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetHerpes zoster | Helvedesild
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetVaricella Zoster Virus Infektion | Herpes simplex virusinfektionHolland
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetEpstein-Barr-virusinfektioner | Cytomegalovirus infektioner | TransplantationsinfektionForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHerpes LabialisForenede Stater
-
Candel Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater, Puerto Rico
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet