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In-utero-Behandlung einer angeborenen Cytomegalovirus-Infektion mit Valaciclovir (CYMEVAL2)

20. Juli 2015 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

In-utero-Behandlung einer angeborenen Cytomegalovirus-Infektion mit Valacyclovir: Prospektive multizentrische nicht randomisierte Studie

Die Infektion mit Cytomegalovirus (CMV) ist die erste Ursache für angeborene neurologische Behinderungen infektiösen Ursprungs. Es ist wahrscheinlich, dass die neonatale Viruslast mit dem Werden infizierter Neugeborener korreliert. Unter den aktiven antiviralen Behandlungen gegen CMV ist Valaciclovir das einzige, dessen fötale und mütterliche Verträglichkeit während der Schwangerschaft untersucht wurde. Seine Unbedenklichkeit und seine Fähigkeit, die CMV-Viruslast zu senken, rechtfertigen es, es in einer Studie zu evaluieren. Eine Verringerung der fötalen Viruslast könnte es ermöglichen, die Symptomatik der Neugeborenen in einer Gruppe infizierter Föten zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Infektion mit Cytomegalovirus (CMV) ist die erste Ursache für angeborene neurologische Behinderungen infektiösen Ursprungs. Es ist wahrscheinlich, dass die neonatale Viruslast mit dem Werden infizierter Neugeborener korreliert. Unter den aktiven antiviralen Behandlungen gegen CMV ist Valaciclovir das einzige, dessen fötale und mütterliche Verträglichkeit während der Schwangerschaft untersucht wurde. Seine Unbedenklichkeit und seine Fähigkeit, die CMV-Viruslast zu senken, rechtfertigen es, es in einer Studie zu evaluieren. Eine Verringerung der fötalen Viruslast könnte es ermöglichen, die Symptomatik der Neugeborenen bei infizierten Föten zu verringern.

Bewertung der Wirkung einer Behandlung mit Valaciclovir, das der Mutter pro Knochen injiziert wurde, in Fällen einer nachgewiesenen fötalen Infektion mit CMV (positives PCR-CMV im Fruchtwasser) und mit zerebralen extraechographischen Zeichen, die der Infektion zugeordnet werden können.

Das Hauptziel besteht darin, eine Verringerung der Anzahl ungünstiger Austritte (symptomatische Kinder bei der Geburt) und eine Verringerung der Anzahl medizinischer Schwangerschaftsunterbrechungen aufgrund fetaler Anomalien zu beobachten.

Sekundäres Ziel ist eine Reduktion der CMV-Viruslast im Blut der bei der Geburt entnommenen Nabelschnur.

Die eingeschlossenen Patienten werden behandelt. Die Einhaltung wird bewertet. Unter Berücksichtigung unserer Vorstudie kann eine Differenz von 20 % zwischen den beiden Gruppen abgezinst werden. Die errechnete Anzahl von Probanden, die in den Test aufgenommen werden müssen, um ihm eine Leistung von 80% zu garantieren, beträgt 43. Die Rekrutierung erfolgt multizentrisch. Die notwendige Aufnahmedauer beträgt 36 Monate

Der Vergleich der beiden Behandlungen erfolgt anhand des zusammengesetzten Hauptkriteriums gemäß: Anteil der Schwangerschaften mit ungünstigem Ausgang (symptomatische Kinder bei der Geburt oder medizinische Schwangerschaftsunterbrechungen, bei denen zerebrale echographische Anomalien im Zusammenhang mit der fötalen Infektion mit CMV aufgetreten sind ).

Die sekundären Beurteilungskriterien sind: die Viruslast im Blut der Nabelschnur der in utero mit CMV infizierten Neugeborenen, die Compliance und die Toleranzkriterien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôspital Necker Enfants Malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Alter ≥ 18 Jahre,
  • Infektion des Fötus mit CMV, authentifiziert durch die Positivität der Untersuchung des viralen Genoms durch PCR im Fruchtwasser,
  • Echographische Beurteilung, die mindestens eine zerebrale zusätzliche Anomalie aufdeckt, die in Verbindung mit der Infektion mit CMV stehen kann,

  • Und/oder eine isolierte zerebrale Anomalie:

    • Ventriculomégalie gemessen an der ventrikulären Kreuzung < 15 mm
    • Anzeichen einer lentikulo-gestreiften Vaskulopathie
    • Intraparenchymatöse Verkalkungen
    • Intraventrikuläre Anhaftungen

  • Und/oder biologische Anzeichen einer generalisierten Infektion mit CMV:

    • fetale Virämie > 3000 Kopien/ml
    • Blutplättchen < 100 000/cc
  • Fehlen des Antrags auf Schwangerschaftsabbruch von Anfang an,
  • Akzeptanz einer strengen Nachsorge durch ein Mehrfeldzentrum für Pränataldiagnostik und einer optimalen Einhaltung der begründeten Behandlung,
  • Abholung der schriftlichen Zustimmung zur Teilnahme am Test.
  • Zugehörigkeit zu einer Art der sozialen Sicherheit oder gleichwertig.

Ausschlusskriterien :

  • Keine Zugehörigkeit zu einer Art der sozialen Sicherung (Gewinn oder Anspruch)
  • Patient unter 18 Jahren,
  • Patient mit einer anderen geburtshilflichen oder medizinischen Pathologie (insbesondere hepatisch oder renal), die bereits vor der Nachverfolgung oder Kontraindikation für die Anwendung von Valaciclovir bestand,
  • Patienten, deren Fötus keine echographischen Anzeichen aufweist, die in Zusammenhang mit der Infektion mit CMV stehen können,
  • Patienten, deren Fötus mindestens eine zerebrale echographische Anomalie aufweist:

Ventriculomégalie gemessen mit der ventrikulären Kreuzung ≥ 15 mm Hyperechogenität periventriculaire Hydrozephalie Mikrozephalie Zunahme Schnitte große retro-cérébelleuse Zisterne Hypoplasie vermienne Porenzephalie Lissenzephalie Zysten périventriculaires Hypoplasie des schwieligen Körpers

  • Patient unter einer anderen aktiven antiviralen Behandlung gegen CMV,
  • Patient, der an einem anderen therapeutischen Test teilnimmt,
  • Patient weigert sich, die erleuchtete Zustimmung zu unterschreiben,
  • Patientin formuliert vor Einschluss einen Antrag auf ärztlichen Schwangerschaftsabbruch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Valaciclovir-Pfeil
Experimentell: Valacyclovir-Pfeil 500 mg geben Valacyclovir-Pfeil an alle Teilnehmer (offene Phase)
Arzneimittel: Valaciclovir-Pfeil
Darreichungsform: 500 mg, Dosierung: 8 g/Tag, Häufigkeit: 4 pro Tag, Dauer: maximal 23 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaften mit ungünstigem Ausgang
Zeitfenster: 24 Stunden
Schwangerschaften mit ungünstigem Ausgang (symptomatische Kinder bei der Geburt oder medizinische Schwangerschaftsunterbrechungen, bei denen zerebrale echographische Anomalien im Zusammenhang mit der fötalen Infektion mit CMV aufgetreten sind) nach 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Viruslast
Zeitfenster: 1 Monat
die Viruslast im Blut der Nabelschnur der in utero mit CMV infizierten Neugeborenen die Einhaltung der Toleranzkriterien nach einem Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: VILLE YVES, MD, Hospital Necker Enfants Malades, Paris France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P070708

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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