Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie in utero wrodzonego zakażenia wirusem cytomegalii za pomocą walacyklowiru (CYMEVAL2)

20 lipca 2015 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Leczenie in utero wrodzonego zakażenia wirusem cytomegalii za pomocą walacyklowiru: prospektywne wieloośrodkowe badanie bez randomizacji

Zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) jest pierwszą przyczyną wrodzonego upośledzenia neurologicznego pochodzenia zakaźnego. Jest prawdopodobne, że noworodkowe miano wirusa jest skorelowane z zarażeniem noworodków. Spośród aktywnych leków przeciwwirusowych przeciwko CMV, walacyklowir jest jedynym, którego tolerancję u płodu i matki oceniano w czasie ciąży. Jego nieszkodliwość i zdolność do zmniejszania miana wirusa CMV uzasadniają jego ocenę w badaniu. Zmniejszenie wiremii płodu może pozwolić na zmniejszenie symptomatologii noworodków w grupie zakażonych płodów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) jest pierwszą przyczyną wrodzonego upośledzenia neurologicznego pochodzenia zakaźnego. Jest prawdopodobne, że noworodkowe miano wirusa jest skorelowane z zarażeniem noworodków. Spośród aktywnych leków przeciwwirusowych przeciwko CMV, walacyklowir jest jedynym, którego tolerancję u płodu i matki oceniano w czasie ciąży. Jego nieszkodliwość i zdolność do zmniejszania miana wirusa CMV uzasadniają jego ocenę w badaniu. Zmniejszenie miana wirusa u płodu może umożliwić zmniejszenie symptomatologii noworodków u zakażonych płodów.

Ocena efektu leczenia walacyklowirem podawanym do kości matce w przypadkach potwierdzonego zakażenia płodu CMV (pozytywny PCR CMV w płynie owodniowym) i obecności mózgowych dodatkowych cech echograficznych, które można przypisać zakażeniu.

Głównym celem jest obserwowanie zmniejszenia liczby niekorzystnych wyjść (dzieci z objawami przy urodzeniu) oraz zmniejszenia liczby medycznych przerwań ciąży praktykowanych z powodu wad płodu.

Celem drugorzędnym jest zmniejszenie miana wirusa CMV we krwi pępowinowej pobranej przy urodzeniu.

Uwzględnieni pacjenci będą leczeni. Przestrzeganie zostanie ocenione. Biorąc pod uwagę nasze wstępne badanie, różnicę 20% między dwiema grupami można pominąć. Obliczona liczba podmiotów, które należy uwzględnić w teście, aby zagwarantować mu moc 80%, wynosi 43. Rekrutacja będzie prowadzona w sposób wieloośrodkowy. Niezbędny okres włączenia wyniesie 36 miesięcy

Porównanie obu terapii zostanie przeprowadzone na podstawie złożonego kryterium głównego według: odsetka ciąż z niepomyślnym wyjściem (objawowe dzieci przy porodzie lub przerwanie ciąży praktykowane, dla których pojawiły się anomalie echograficzne mózgu w związku z zakażeniem płodu wirusem CMV ).

Drugorzędnymi kryteriami oceny będą: miano wirusa we krwi pępowinowej noworodków zakażonych in utero przez CMV, zgodność i kryteria tolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôspital Necker Enfants Malades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Wiek ≥ 18 lat,
  • Zakażenie płodu CMV potwierdzone dodatnim wynikiem badania genomu wirusa metodą PCR w płynie owodniowym,
  • Ocena echograficzna wykazująca co najmniej jedną dodatkową anomalię mózgową mogącą mieć związek z zakażeniem wirusem CMV,

  • I/lub jedna izolowana anomalia mózgowa:

    • Ventriculomégalie mierzona przy skrzyżowaniu komór < 15 mm
    • Objawy waskulopatii soczewkowo-prążkowanej
    • Zwapnienia śródmiąższowe
    • Zrosty śródkomorowe

  • I/lub biologiczne oznaki uogólnionej infekcji CMV:

    • wiremia płodu > 3000 kopii/ml
    • płytki krwi < 100 000/cc
  • Brak wniosku o przerwanie ciąży od początku,
  • Akceptacja ścisłej kontroli przez Wielopolowe Centrum Diagnostyki Prenatalnej i optymalnego przestrzegania przyjętego leczenia,
  • Odbiór pisemnej zgody na udział w teście.
  • Przynależność do trybu zabezpieczenia społecznego lub równoważnego.

Kryteria wyłączenia :

  • Brak przynależności do trybu zabezpieczenia społecznego (zysk lub posiadanie prawa)
  • Pacjent poniżej 18 roku życia,
  • Pacjentka z inną patologią położniczą lub medyczną (w szczególności wątrobową lub nerkową) poprzedzającą śledzenie lub przeciwwskazanie do stosowania walacyklowiru,
  • Pacjenci, których płód nie wykazuje żadnych cech echograficznych mogących mieć związek z zakażeniem CMV,
  • Pacjenci, których płód wykazuje co najmniej jedną anomalię echograficzną mózgu:

Ventriculomégalie mierzona przy skrzyżowaniu komór ≥ 15 mm Hiperechogeniczność okołokomorowa Wodogłowie Małogłowie Zwiększone nacięcia duży zbiornik retro-cérébelleuse Hipoplazja vermienne Porencefalia Lissencephaly Torbiele okołokomorowe Niedorozwój ciała kostnego

  • Pacjent w trakcie jakiegokolwiek innego aktywnego leczenia przeciwwirusowego przeciwko CMV,
  • Pacjent biorący udział w innym teście terapeutycznym,
  • Pacjent odmawia podpisania oświeconej zgody,
  • Pacjentka formułująca prośbę o medyczne przerwanie ciąży przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Strzałka walacyklowiru
Eksperymentalne: Strzałka walacyklowiru 500 mg podaje strzałkę walacyklowiru wszystkim uczestnikom (faza otwarta)
Lek: Strzałka walacyklowiru
postać dawkowania: 500 mg, dawkowanie: 8 g/dzień, częstotliwość: 4 dziennie, czas trwania: maksymalnie 23 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciąże z niepożądanym wyjściem
Ramy czasowe: 24 godziny
ciąże z niepomyślnym wyjściem (objawowe dzieci przy porodzie lub medyczne przerwania ciąży, u których wystąpiły anomalie echograficzne mózgu w związku z zakażeniem płodu wirusem CMV) w 24.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
miano wirusa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
miano wirusa we krwi pępowinowej noworodków zakażonych in utero przez CMV zgodność po miesiącu kryteria tolerancji
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: VILLE YVES, MD, Hospital Necker Enfants Malades, Paris France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P070708

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strzałka walacyklowiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj