Tratamento In Utero da Infecção por Citomegalovírus Congênita com Valaciclovir (CYMEVAL2)
Tratamento In Utero da Infecção Congênita por Citomegalovírus com Valaciclovir: Estudo Prospectivo Multicêntrico Não Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção por citomegalovírus (CMV) é a primeira causa de deficiência neurológica congênita de origem infecciosa. É provável que a carga viral neonatal esteja correlacionada com o surgimento de recém-nascidos infectados. Entre os tratamentos antivirais ativos contra o CMV, o valaciclovir é o único cuja tolerância fetal e materna foi avaliada durante a gravidez. A sua inocuidade e a sua aptidão para diminuir a carga viral do CMV justificam a sua avaliação em estudo. A diminuição da carga viral fetal pode possibilitar a diminuição da sintomatologia neonatal em fetos infectados.
Avaliar o efeito de um tratamento com valaciclovir injetado por osso na mãe nos casos de infecção fetal comprovada por CMV (PCR positivo para CMV no líquido amniótico) e apresentando sinais extra-ecográficos cerebrais passíveis de serem atribuídos à infecção.
O principal objetivo é observar a redução do número de saídas desfavoráveis (crianças sintomáticas ao nascer) e a redução do número de interrupções médicas da gravidez praticadas por anomalias fetais.
O objetivo secundário é a redução da carga viral do CMV no sangue do cordão colhido ao nascimento.
Os pacientes incluídos serão tratados. A observância será avaliada. Levando em consideração nosso estudo preliminar, uma diferença de 20% entre os 2 grupos pode ser descontada. O número calculado de sujeitos a incluir na prova para lhe garantir um poder de 80% é de 43. O recrutamento será realizado de forma multicêntrica. A duração necessária da inclusão será de 36 meses
A comparação dos dois tratamentos será realizada no critério principal composto de acordo com: proporção de gestações com saída desfavorável (crianças sintomáticas ao nascimento ou interrupções médicas da gravidez praticada para as quais surgiram anomalias ecográficas cerebrais em conexão com a infecção fetal por CMV ).
Os critérios secundários de julgamento serão: a carga viral no sangue do cordão dos recém-nascidos infectados in utero por CMV, a adesão e os critérios de tolerância.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Hôspital Necker Enfants Malades
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão :
- Idade ≥ 18 anos,
- Infecção Fetal por CMV autenticada pela positividade da pesquisa do genoma viral por PCR no líquido amniótico,
- Avaliação Ecográfica revelando pelo menos uma anomalia cerebral extra podendo estar relacionada com a infecção por CMV,
E/ou uma anomalia cerebral isolada:
- Ventriculomégalie medida com o cruzamento ventricular < 15mm
- Sinais de vasculopatia lentículo-estriada
- Calcificações intraparenquimatosas
- Aderências intraventriculares
E/ou sinais biológicos de infecção generalizada por CMV:
- viremia fetal > 3.000 cópias/ml
- plaquetas < 100 000/cc
- Ausência de pedido de interrupção da gravidez desde o início,
- Aceitação de um acompanhamento rigoroso por um Centro Multicampo de Diagnóstico Pré-Natal e de uma óptima observância do tratamento fundado,
- Recolha do consentimento escrito para a participação no teste.
- Afiliação a um modo de segurança social ou equivalente.
Critério de exclusão :
- Não filiação a modalidade de previdência social (lucro ou direito)
- Paciente menor de 18 anos,
- Paciente apresentando outra patologia obstétrica ou médica (em particular hepática ou renal) preexistente ao rastreamento ou contra-indicando o uso de valaciclovir,
- Pacientes cujo feto não apresenta nenhum sinal ecográfico podendo estar relacionado com a infecção por CMV,
- Pacientes cujo feto apresenta pelo menos uma anomalia ecográfica cerebral:
Ventriculomégalie medida com o cruzamento ventricular ≥ 15mm Hiperecogenicidade periventricular Hidrocefalia Microcefalia Aumento corta grande cisterna retro-cérébelleuse Hipoplasia vermienne Porencefalia Lissencefalia Cistos periventriculares Hipoplasia do corpo caloso
- Paciente sob qualquer outro tratamento antiviral ativo contra CMV,
- Paciente participando de outro teste terapêutico,
- Paciente se recusando a assinar o consentimento informado,
- Paciente formulando pedido de interrupção médica da gravidez antes da inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Valacyclovir Arrow
Experimental: Valacyclovir Arrow 500mg Dê uma seta Valacyclovir a todos os participantes (fase aberta)
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forma de dosagem: 500 mg, dosagem: 8 g/dia, frequência: 4 por dia duração: 23 semanas no máximo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gestações com saída desfavorável
Prazo: 24 horas
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gestações com saída desfavorável (crianças sintomáticas ao nascimento ou interrupções médicas da gravidez praticadas para as quais surgiram anomalias ecográficas cerebrais em conexão com a infecção fetal por CMV) às 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a carga viral
Prazo: 1 mês
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a carga viral no sangue do cordão dos recém-nascidos infectados in utero por CMV o cumprimento em um mês os critérios de tolerância
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: VILLE YVES, MD, Hospital Necker Enfants Malades, Paris France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bourgon N, Fitzgerald W, Aschard H, Magny JF, Guilleminot T, Stirnemann J, Romero R, Ville Y, Margolis L, Leruez-Ville M. Cytokine Profiling of Amniotic Fluid from Congenital Cytomegalovirus Infection. Viruses. 2022 Sep 28;14(10):2145. doi: 10.3390/v14102145.
- Leruez-Ville M, Ghout I, Bussieres L, Stirnemann J, Magny JF, Couderc S, Salomon LJ, Guilleminot T, Aegerter P, Benoist G, Winer N, Picone O, Jacquemard F, Ville Y. In utero treatment of congenital cytomegalovirus infection with valacyclovir in a multicenter, open-label, phase II study. Am J Obstet Gynecol. 2016 Oct;215(4):462.e1-462.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.003. Epub 2016 Apr 13.
- Faure-Bardon V, Magny JF, Parodi M, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Astruc D, Patural H, Pladys P, Parat S, Guillois B, Garenne A, Bussieres L, Guilleminot T, Stirnemann J, Ghout I, Ville Y, Leruez-Ville M. Sequelae of Congenital Cytomegalovirus Following Maternal Primary Infections Are Limited to Those Acquired in the First Trimester of Pregnancy. Clin Infect Dis. 2019 Oct 15;69(9):1526-1532. doi: 10.1093/cid/ciy1128.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P070708
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