Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриутробное лечение врожденной цитомегаловирусной инфекции валацикловиром (CYMEVAL2)

29 августа 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Внутриутробное лечение врожденной цитомегаловирусной инфекции валацикловиром: проспективное многоцентровое нерандомизированное исследование

Заражение цитомегаловирусом (ЦМВ) является первой причиной врожденной неврологической недостаточности инфекционного генеза. Вероятно, неонатальная вирусная нагрузка коррелирует с инфицированием новорожденных. Среди активных противовирусных препаратов против ЦМВ валацикловир является единственным препаратом, переносимость которого у плода и матери оценивалась во время беременности. Его безвредность и способность снижать вирусную нагрузку ЦМВ оправдывают его оценку в исследовании. Снижение фетальной вирусной нагрузки может позволить уменьшить симптоматику новорожденных в группе инфицированных плодов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заражение цитомегаловирусом (ЦМВ) является первой причиной врожденной неврологической недостаточности инфекционного генеза. Вероятно, неонатальная вирусная нагрузка коррелирует с инфицированием новорожденных. Среди активных противовирусных препаратов против ЦМВ валацикловир является единственным препаратом, переносимость которого у плода и матери оценивалась во время беременности. Его безвредность и способность снижать вирусную нагрузку ЦМВ оправдывают его оценку в исследовании. Снижение фетальной вирусной нагрузки может позволить уменьшить неонатальную симптоматику у инфицированных плодов.

Оценить эффект лечения валацикловиром, введенным матери в кость, в случаях доказанной внутриутробной инфекции ЦМВ (положительный результат ПЦР ЦМВ в амниотической жидкости) и наличие церебральных экстраэхографических признаков, которые можно отнести к инфекции.

Основная цель – наблюдать за уменьшением числа неблагоприятных исходов (симптоматических детей при рождении) и уменьшением числа медицинских прерываний беременности, практикуемых по поводу аномалий развития плода.

Вторичной целью является снижение вирусной нагрузки ЦМВ в крови пуповины, взятой при рождении.

Включенные пациенты будут лечиться. Соблюдение будет оцениваться. Принимая во внимание наше предварительное исследование, можно не принимать во внимание разницу в 20% между двумя группами. Расчетное количество субъектов, которые должны быть включены в тест, чтобы гарантировать ему силу 80%, равно 43. Набор будет осуществляться многоцентровым способом. Необходимая продолжительность включения составит 36 месяцев

Сравнение двух методов лечения будет проводиться по составному основному критерию в соответствии с: долей беременностей с неблагоприятным исходом (симптоматические дети при рождении или практикуются медикаментозные прерывания беременности, по поводу которых появились церебральные эхографические аномалии в связи с инфекцией плода ЦМВ; ).

Вторичными критериями оценки будут: вирусная нагрузка в крови пуповины новорожденных, инфицированных внутриутробно ЦМВ, комплаентность и критерии переносимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôspital Necker Enfants Malades

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения :

  • Возраст ≥ 18 лет,
  • Фетальная инфекция ЦМВ, подтвержденная положительным результатом исследования вирусного генома методом ПЦР в амниотической жидкости,
  • Эхографическая оценка, выявляющая по крайней мере одну церебральную экстрааномалию, которая может быть связана с инфекцией ЦМВ,

  • И/или одна изолированная церебральная аномалия:

    • Вентрикуломегалия измеряется при пересечении желудочков < 15 мм
    • Признаки лентикуло-полосатой васкулопатии
    • Интрапаренхиматозные кальцификации
    • Внутрижелудочковые адгезии

  • И/или биологические признаки генерализованной инфекции ЦМВ:

    • фетальная виремия > 3000 копий/мл
    • тромбоциты < 100 000/см
  • Отсутствие запроса на прерывание беременности с самого начала,
  • Принятие строгого диспансерного наблюдения Многопрофильного центра пренатальной диагностики и оптимального соблюдения назначенного лечения,
  • Сбор письменного согласия на участие в тестировании.
  • Принадлежность к режиму социального обеспечения или эквивалентному.

Критерий исключения :

  • Непринадлежность к режиму социального обеспечения (прибыль или право)
  • Пациент моложе 18 лет,
  • Пациент с другой акушерской или медицинской патологией (в частности, печеночной или почечной), существовавшей ранее для отслеживания или противопоказаний к использованию валацикловира,
  • Пациенты, у плода которых нет эхографических признаков, могут быть связаны с инфекцией ЦМВ,
  • Пациенты, плод которых имеет по крайней мере одну церебральную эхографическую аномалию:

Вентрикуломегалия, измеренная с пересечением желудочков ≥ 15 мм Гиперэхогенность перивентрикулярная гидроцефалия Микроцефалия Увеличивающие разрезы большая ретромозжечковая цистерна Гипоплазия вермиенн Порэнцефалия Лиссэнцефалия Перивентрикулярные кисты Гипоплазия мозолистого тела

  • Пациент, получающий любое другое активное противовирусное лечение против ЦМВ,
  • Пациент, принимающий участие в другом терапевтическом тесте,
  • Пациент отказывается подписывать просвещенное согласие,
  • Пациент формулирует запрос на медикаментозное прерывание беременности перед включением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Валацикловир Стрелка
Экспериментальный: valacyclovir стрелка 500 мг.
Лекарство: Валацикловир стрелка
Лекарственная форма: 500 мг, дозировка: 8 г/день, частота: 4 раза в день, продолжительность: максимум 23 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
беременности с неблагоприятным исходом
Временное ограничение: 24 часа
беременности с неблагоприятным исходом (симптомные дети при рождении или практикуются медикаментозные прерывания беременности, при которых появились церебральные эхографические аномалии в связи с инфекцией плода ЦМВ) через 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вирусная нагрузка
Временное ограничение: 1 месяц
вирусная нагрузка в крови пуповины новорожденных, инфицированных внутриутробно ЦМВ, соответствие в 1 месяц критериям переносимости
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Следователи

  • Главный следователь: VILLE YVES, MD, Hospital Necker Enfants Malades, Paris France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P070708

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться