Tratamiento in utero de la infección por citomegalovirus congénita con valaciclovir (CYMEVAL2)
Tratamiento in útero de la infección por citomegalovirus congénita con valaciclovir: ensayo prospectivo multicéntrico no aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por citomegalovirus (CMV) es la primera causa de discapacidad neurológica congénita de origen infeccioso. Es probable que la carga viral neonatal se correlacione con el devenir de recién nacidos infectados. Entre los tratamientos antivirales activos frente al CMV, el valaciclovir es el único cuya tolerancia fetal y materna se evaluó durante el embarazo. Su inocuidad y su capacidad para disminuir la carga viral del CMV justifican su evaluación en un estudio. La disminución de la carga viral fetal podría permitir disminuir la sintomatología neonatal en los fetos infectados.
Evaluar el efecto de un tratamiento con valaciclovir inyectado por vía ósea a la madre en los casos de infección fetal comprobada por CMV (PCR positiva CMV en el líquido amniótico) y que presenten signos extraecográficos cerebrales pudiendo ser imputados a la infección.
El objetivo principal es observar una reducción en el número de salidas desfavorables (niños sintomáticos al nacer) y una reducción en el número de interrupciones médicas del embarazo practicadas por anomalías fetales.
El objetivo secundario es una reducción de la carga viral de CMV en la sangre del cordón tomada al nacer.
Los pacientes incluidos serán tratados. Se evaluará la observancia. Teniendo en cuenta nuestro estudio preliminar, se puede descontar una diferencia del 20% entre los 2 grupos. El número calculado de sujetos a incluir en la prueba para garantizarle una potencia del 80% es de 43. El reclutamiento se realizará de forma multicéntrica. La duración necesaria de la inclusión será de 36 meses.
La comparación de los dos tratamientos se realizará sobre el criterio principal compuesto según: proporción de embarazos con salida desfavorable (niños sintomáticos al nacer o interrupciones médicas del embarazo practicadas por las que han aparecido anomalías ecográficas cerebrales en relación con la infección fetal por CMV ).
Los criterios secundarios de juicio serán: la carga viral en la sangre del cordón umbilical de los recién nacidos infectados in utero por CMV, el cumplimiento y los criterios de tolerancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hôspital Necker Enfants Malades
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión :
- Edad ≥ 18 años,
- Infección fetal por CMV autenticada por la positividad de la investigación del genoma viral por PCR en el líquido amniótico,
- Valoración ecográfica que revele al menos una anomalía cerebral extra pudiendo estar en conexión con la infección por CMV,
Y/o una anomalía cerebral aislada:
- Ventriculomégalie medido con el cruce ventricular < 15 mm
- Signos de vasculopatía lentículo-estriada
- Calcificaciones intraparenquimatosas
- Adherencias intraventriculares
Y/o signos biológicos de infección generalizada por CMV:
- viremia fetal > 3000 copias/ml
- plaquetas < 100 000/cc
- Ausencia de solicitud de interrupción del embarazo desde el inicio,
- Aceptación de un estricto seguimiento por un Centro Multidisciplinar de Diagnóstico Prenatal y de una óptima observancia del tratamiento fundado,
- Recogida del consentimiento escrito para participar en la prueba.
- Afiliación a una modalidad de seguridad social o equivalente.
Criterio de exclusión :
- No afiliación a un modo de seguridad social (lucro o derecho)
- Paciente de menos de 18 años,
- Paciente que presente otra patología obstétrica o médica (en particular hepática o renal) preexistente a seguimiento o que contraindique el uso de valaciclovir,
- Pacientes cuyo feto no presente ningún signo ecográfico pudiendo estar en relación con la infección por CMV,
- Pacientes cuyo feto presenta al menos una anomalía ecográfica cerebral:
Ventriculomégalie medido con los cruces ventriculares ≥ 15 mm Hiperecogenicidad periventricular Hidrocefalia Microcefalia Aumento cortes grandes retro-cérébelleuse cisterna Hipoplasia vermienne Porencefalia Lisencefalia Quistes périventriculaires Hipoplasia del cuerpo calloso
- Paciente bajo cualquier otro tratamiento antiviral activo contra CMV,
- Paciente participando en otra prueba terapéutica,
- Paciente que se niega a firmar el asentimiento ilustrado,
- Paciente que formula una solicitud de interrupción médica del embarazo antes de la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Flecha de valaciclovir
Experimental: ValacyClovir Arrow 500mg Da la flecha ValacyClovir a todos los participantes (fase abierta)
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forma de dosificación: 500 mg, dosis: 8 g/día, frecuencia: 4 al día duración: 23 semanas máximo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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embarazos con salida desfavorable
Periodo de tiempo: 24 horas
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embarazos con salida desfavorable (niños sintomáticos al nacer o interrupciones médicas del embarazo practicadas por las que han aparecido anomalías ecográficas cerebrales en relación con la infección fetal por CMV) a las 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la carga viral
Periodo de tiempo: 1 mes
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la carga viral en la sangre del cordón umbilical de los recién nacidos infectados in utero por CMV el cumplimiento al mes de los criterios de tolerancia
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: VILLE YVES, MD, Hospital Necker Enfants Malades, Paris France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bourgon N, Fitzgerald W, Aschard H, Magny JF, Guilleminot T, Stirnemann J, Romero R, Ville Y, Margolis L, Leruez-Ville M. Cytokine Profiling of Amniotic Fluid from Congenital Cytomegalovirus Infection. Viruses. 2022 Sep 28;14(10):2145. doi: 10.3390/v14102145.
- Leruez-Ville M, Ghout I, Bussieres L, Stirnemann J, Magny JF, Couderc S, Salomon LJ, Guilleminot T, Aegerter P, Benoist G, Winer N, Picone O, Jacquemard F, Ville Y. In utero treatment of congenital cytomegalovirus infection with valacyclovir in a multicenter, open-label, phase II study. Am J Obstet Gynecol. 2016 Oct;215(4):462.e1-462.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.003. Epub 2016 Apr 13.
- Faure-Bardon V, Magny JF, Parodi M, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Astruc D, Patural H, Pladys P, Parat S, Guillois B, Garenne A, Bussieres L, Guilleminot T, Stirnemann J, Ghout I, Ville Y, Leruez-Ville M. Sequelae of Congenital Cytomegalovirus Following Maternal Primary Infections Are Limited to Those Acquired in the First Trimester of Pregnancy. Clin Infect Dis. 2019 Oct 15;69(9):1526-1532. doi: 10.1093/cid/ciy1128.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P070708
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