FOBT、バーチャル大腸内視鏡検査、光学式大腸内視鏡検査による大腸がんのスクリーニング。フィレンツェ地区でのランダム化臨床試験 (SAVE)

目的:

主な目的:

• 大腸がんの集団ベースのプログラムにおける一次スクリーニング検査として、参加率を便潜血検査（FOBT）、コンピューター断層撮影コロノグラフィー（CTC）、および大腸内視鏡検査（CO）と比較すること。
• 参加率を、下剤の準備を減らしたCTCと標準的な腸の準備をしたCTCと比較します。
• CTC の癌または進行性腺腫の検出率をコンピュータ支援診断 (CAD) と 2 年ごとに 3 回の FOBT で比較すること。 検索戦略:
• プライマリ CTC と 2 年ごとに 3 回の FOBT による大腸内視鏡検査の紹介率を評価すること。
• 3 つのスクリーニング戦略のコストを比較します。

副次的な目的:

• 構造化されたアンケートで評価された結腸内視鏡検査とコンピューター断層撮影コロノグラフィーの予想される不快感と知覚される不快感を比較すること。
• 各グループの合併症の発生率を評価します。
• コンピューター断層撮影によるコロノグラフィー用の遠隔放射線学モデルを検証します。
• コンピュータ断層コロノグラフィー、一次結腸内視鏡検査および二次結腸内視鏡検査を受けた被験者からの血液および便標本の生物学的バンクを作成すること。

デザイン：

フィレンツェ地区に住んでいて、結腸直腸癌のスクリーニングを受けていない 55 ～ 64 歳の 14,000 人の被験者が、3 つのアームに無作為に割り付けられます。

• CTC に招待されたグループ 1 (5,000 人) (下剤の準備が少ないサブグループ 1A と標準的な腸の準備が行われたサブグループ 1B に分けられる);
• グループ 2 (8,000 人) は、半年ごとの FOBT に 3 回招待されました。
• COに招待されたグループ3（1,000人）。

各グループの被験者は、選択したテストを受けるようにメールで招待されます。 各グループの個人は、結腸直腸癌、スクリーニングの重要性、および選択した検査の利点と考えられるリスクに関する情報を含む招待状と情報リーフレットを受け取ります。

FOBT グループの招待状には、最寄りの薬局で検査キットを受け取る方法が記載されています。 採用された FOBT スクリーニング検査は、OC-SENSOR DIANA (栄研化学、東京、日本) であり、ラテックス凝集反応に基づく定量的で完全に自動化された免疫化学検査です。 陽性閾値は、100 ng/ml のサンプル溶液に設定されています。 招待された被験者は、食事制限なしで糞便の単一サンプルを収集するよう求められます。 サンプルは、フローレンススクリーニングプログラムの通常の手順に従って再調整されます。

CTC および大腸内視鏡検査の招待状には、スクリーニング センターの電話番号と電子メール アドレスが記載されています。 すべての招待者は、スクリーニングセンターに電話または電子メールを送信して、事前相談の予約を受けることができます。 応答がない場合は、3 か月後に郵送で残りの金額を受け取ります。 リマインダーに応答しない人は、現在のスクリーニング手順に従って FOBT に招待されます。

CTCまたはCOへの招待を受け入れる被験者は、スクリーニングセンターで訓練を受けた看護師と相談を受けます。 相談中、被験者は研究プロトコル、招待されるスクリーニング検査、腸の準備、および肯定的な結果の場合の管理について通知されます。 検査で FOBT または CTC (質量または 6 mm 以上のポリープが少なくとも 1 つ) 陽性であると検査されたすべての被験者は、全大腸内視鏡検査を受けるよう招待されます。 次に、被験者は選択された検査 (CTC または CO) のためにスケジュールされます。