Screening for kolorektal cancer med FOBT, virtuel koloskopi og optisk koloskopi. Et randomiseret klinisk forsøg i Firenze-distriktet (SAVE)

MÅL:

Primære mål:

• At sammenligne deltagelsesraten med fækal okkult blodprøve (FOBT), computertomografisk kolografi (CTC) og koloskopi (CO) som en primær screeningstest i et befolkningsbaseret program for kolorektal cancer.
• At sammenligne deltagelsesraten med CTC med reduceret katartisk præparat versus CTC med standard tarmpræparation.
• At sammenligne påvisningsraten for cancer eller avancerede adenomer af CTC med computerstøttet diagnose (CAD) versus tre runder af FOBT hvert andet år.
• At evaluere henvisningsfrekvensen for koloskopi induceret af primær CTC versus tre runder af FOBT hvert andet år.
• At sammenligne omkostningerne ved de tre screeningsstrategier.

Sekundære mål:

• At sammenligne det forventede og opfattede ubehag ved koloskopi og computertomografisk kolografi vurderet med et struktureret spørgeskema.
• At evaluere antallet af komplikationer i hver gruppe.
• At validere en teleradiologimodel for computertomografisk kolografi.
• At skabe en biologisk bank af blod- og afføringsprøver fra forsøgspersoner, der gennemgår computertomografisk koloskopi, primær koloskopi og koloskopi på andet niveau.

DESIGN:

14.000 forsøgspersoner i alderen 55-64 år, bor i Firenze-distriktet og aldrig screenet for tyktarmskræft, vil blive randomiseret i 3 arme:

• gruppe 1 (5.000 personer) inviteret til CTC (opdelt i: undergruppe 1A med reduceret katharsispræparat og undergruppe 1B med standard tarmpræparat);
• gruppe 2 (8.000 personer) inviteret til halvårlig FOBT i 3 runder;
• gruppe 3 (1.000 personer) inviteret til CO.

Emner fra hver gruppe vil blive inviteret via mail til at gennemgå den valgte test. Enkeltpersoner fra hver gruppe vil modtage et invitationsbrev og en informationsfolder, der indeholder information om tyktarmskræft, vigtigheden af ​​screening og fordele og mulige risici ved den valgte test.

Invitationsbrev til FOBT-gruppen indeholder instruktioner om, hvordan kittesten afhentes på nærmeste apotek. Den anvendte FOBT-screeningtest er OC-SENSOR DIANA (Eiken Chemical Co., Tokyo, Japan), en kvantitativ, fuldstændig automatiseret immunkemisk test, baseret på latexagglutination. Positivitetstærskel er sat til 100 ng/ml prøveopløsning. Inviterede forsøgspersoner bliver bedt om at indsamle en enkelt prøve af fæces uden diætrestriktioner. Prøver genindstilles i henhold til rutineproceduren i Firenze-screeningsprogrammet.

Invitationsbrev til CTC og koloskopi indeholder et telefonnummer og en e-mailadresse på screeningscentret. Alle inviterede har mulighed for at ringe eller sende en mail til screeningscentret for at modtage en tid til en forudgående konsultation. Alle ikke-responderere vil modtage en resterende post efter tre måneder. Ikke-reagerende på rykker vil blive inviteret til FOBT i henhold til den nuværende screeningsprocedure.

Forsøgspersoner, der accepterer invitation til CTC eller CO, vil få en konsultation på screeningscentret med en uddannet sygeplejerske. Under konsultationen vil forsøgspersonerne blive informeret om undersøgelsesprotokollen, den screeningsundersøgelse, de er inviteret til, tarmforberedelsen og ledelsen i tilfælde af positive resultater. Alle forsøgspersoner testet positive til FOBT eller CTC (masse eller mindst én polyp ≥ 6 mm) vil blive inviteret til at gennemgå total koloskopi. Derefter vil emner blive planlagt til den valgte eksamen (CTC eller CO).