Screening op darmkanker met FOBT, virtuele colonoscopie en optische colonoscopie. Een gerandomiseerde klinische proef in het district Florence (SAVE)

DOELSTELLINGEN:

Primaire doelen:

• Om het deelnamepercentage te vergelijken met fecaal occult bloedonderzoek (FOBT), computertomografische colonografie (CTC) en colonoscopie (CO) als primaire screeningstest in een populatiegebaseerd programma voor colorectale kanker.
• Om de participatiegraad te vergelijken met CTC met verminderde catharsisvoorbereiding versus CTC met standaard darmvoorbereiding.
• Om het detectiepercentage voor kanker of geavanceerde adenomen van CTC te vergelijken met computerondersteunde diagnose (CAD) versus drie rondes van FOBT om de twee jaar.
• Evalueren van het verwijzingspercentage voor colonoscopie geïnduceerd door primaire CTC versus drie FOBT-rondes om de twee jaar.
• Om de kosten van de drie screeningsstrategieën te vergelijken.

Secundaire doelstellingen:

• Vergelijken van het verwachte en waargenomen ongemak van colonoscopie en computertomografische colonografie zoals beoordeeld met een gestructureerde vragenlijst.
• Om het aantal complicaties in elke groep te evalueren.
• Het valideren van een teleradiologiemodel voor computertomografische colonografie.
• Het creëren van een biologische bank van bloed- en ontlastingsmonsters van proefpersonen die computertomografische colonografie, primaire colonoscopie en tweedelijns colonoscopie ondergaan.

ONTWERP:

14.000 proefpersonen in de leeftijd van 55-64 jaar, woonachtig in het district Florence en nooit gescreend op colorectale kanker, worden gerandomiseerd in 3 armen:

• groep 1 (5.000 personen) uitgenodigd voor CTC (onderverdeeld in: subgroep 1A met verminderde catharsisvoorbereiding en subgroep 1B met standaard darmvoorbereiding);
• groep 2 (8.000 personen) uitgenodigd voor halfjaarlijkse FOBT voor 3 rondes;
• groep 3 (1.000 personen) uitgenodigd voor CO.

Onderwerpen van elke groep worden per mail uitgenodigd om de geselecteerde test te ondergaan. Individuen van elke groep ontvangen een uitnodigingsbrief en een informatiefolder met daarin informatie over darmkanker, het belang van screening en de voordelen en mogelijke risico's van de gekozen test.

Uitnodigingsbrief voor de FOBT-groep bevat instructies voor het ophalen van de testkit bij de dichtstbijzijnde apotheek. De toegepaste FOBT-screeningstest is OC-SENSOR DIANA (Eiken Chemical Co., Tokyo, Japan), een kwantitatieve, volledig geautomatiseerde immunochemische test, gebaseerd op latexagglutinatie. De positiviteitsdrempel is ingesteld op 100 ng/ml monsteroplossing. Uitgenodigde proefpersonen wordt gevraagd om een ​​enkel monster ontlasting te verzamelen, zonder dieetbeperkingen. Monsters worden opnieuw afgestemd volgens de routineprocedure van het screeningprogramma van Florence.

De uitnodigingsbrief voor CTC en coloscopie bevat een telefoonnummer en een e-mailadres van het screeningscentrum. Alle genodigden hebben de mogelijkheid om te bellen of een e-mail te sturen naar het screeningscentrum om een ​​afspraak te krijgen voor een voorafgaand consult. Alle non-responders krijgen na drie maanden een restant per post. Mensen die niet op de herinnering reageren, worden uitgenodigd voor FOBT volgens de huidige screeningprocedure.

Proefpersonen die de uitnodiging voor CTC of CO accepteren, krijgen in het screeningscentrum een ​​consult met een getrainde verpleegkundige. Tijdens het consult worden de proefpersonen geïnformeerd over het onderzoeksprotocol, het screeningsonderzoek waarvoor zij worden uitgenodigd, de darmvoorbereiding en de behandeling bij positieve uitslag. Alle proefpersonen die positief zijn getest op FOBT of CTC (massa of ten minste één poliep ≥ 6 mm) zullen worden uitgenodigd voor een totale colonoscopie. Vervolgens worden vakken ingeroosterd voor het gekozen examen (CTC of CO).