Screening för kolorektal cancer med FOBT, virtuell koloskopi och optisk koloskopi. En randomiserad klinisk prövning i Florensdistriktet (SAVE)

MÅL:

Primära mål:

• Att jämföra deltagandegraden med fekalt ockult blodprov (FOBT), datortomografisk kolografi (CTC) och koloskopi (CO) som ett primärt screeningtest i ett befolkningsbaserat program för kolorektal cancer.
• Att jämföra deltagandegraden med CTC med reducerad katartisk preparat jämfört med CTC med standard tarmpreparat.
• Att jämföra upptäcktsfrekvensen för cancer eller avancerade adenom av CTC med datorstödd diagnos (CAD) jämfört med tre omgångar av FOBT vartannat år.
• Att utvärdera remissfrekvens för koloskopi inducerad av primär CTC jämfört med tre omgångar av FOBT vartannat år.
• Att jämföra kostnaderna för de tre screeningstrategierna.

Sekundära mål:

• Att jämföra det förväntade och upplevda obehaget av koloskopi och datortomografisk kolografi som bedömts med ett strukturerat frågeformulär.
• Att utvärdera graden av komplikationer i varje grupp.
• Att validera en teleradiologimodell för datortomografisk kolografi.
• Att skapa en biologisk bank av blod- och avföringsprover från försökspersoner som genomgår datortomografisk koloskopi, primär koloskopi och koloskopi på andra nivån.

DESIGN:

14 000 försökspersoner i åldrarna 55-64 år, som bor i Florensdistriktet och aldrig screenats för kolorektal cancer, kommer att randomiseras i tre armar:

• grupp 1 (5 000 personer) inbjudna till CTC (uppdelad i: undergrupp 1A med reducerad katartisk preparat och undergrupp 1B med standardtarmpreparat);
• grupp 2 (8 000 personer) inbjudna till tvååriga FOBT i 3 omgångar;
• grupp 3 (1 000 personer) inbjudna till CO.

Ämnen från varje grupp kommer att bjudas in per post för att genomgå det valda testet. Individer i varje grupp kommer att få ett inbjudningsbrev och en informationsbroschyr, som innehåller information om kolorektal cancer, vikten av screening samt fördelar och möjliga risker med det valda testet.

Inbjudningsbrev till FOBT-gruppen innehåller instruktioner om hur man hämtar kittestet på närmsta apotek. FOBT-screeningtestet som används är OC-SENSOR DIANA (Eiken Chemical Co., Tokyo, Japan), ett kvantitativt, helt automatiserat immunkemiskt test, baserat på latexagglutination. Positivitetströskeln är satt till 100 ng/ml provlösning. Inbjudna försökspersoner ombeds att ta ett enda prov av avföring, utan dietrestriktioner. Proverna justeras på nytt enligt rutinproceduren i Florens screeningprogram.

Inbjudan till CTC och koloskopi innehåller ett telefonnummer och en e-postadress till screeningcentralen. Alla inbjudna har möjlighet att ringa eller skicka ett e-postmeddelande till screeningcentret för att få en tid för en förhandskonsultation. Alla som inte har svarat kommer att få en återstod per post efter tre månader. Icke-svarare på påminnelse kommer att bjudas in till FOBT enligt gällande screeningprocedur.

Försökspersoner som accepterar inbjudan till CTC eller CO kommer att ha en konsultation på screeningcentret med en utbildad sjuksköterska. Under konsultationen kommer försökspersonerna att informeras om studieprotokollet, den screeningundersökning som de är inbjudna till, tarmförberedelserna och ledningen vid positiva resultat. Alla försökspersoner som testats positivt för FOBT eller CTC (massa eller minst en polyp ≥ 6 mm) kommer att bjudas in att genomgå totalkoloskopi. Sedan kommer ämnen att schemaläggas för den valda undersökningen (CTC eller CO).