使用 FOBT、虚拟结肠镜检查和光学结肠镜检查筛查结直肠癌。佛罗伦萨地区的随机临床试验 (SAVE)

目标：

主要目标：

• 比较粪便潜血试验 (FOBT)、计算机断层结肠造影术 (CTC) 和结肠镜检查 (CO) 的参与率，作为基于人群的结直肠癌计划的主要筛查试验。
• 比较减少泻药准备的 CTC 与标准肠道准备的 CTC 的参与率。
• 比较计算机辅助诊断 (CAD) 与每两年进行三轮 FOBT 的 CTC 癌症或晚期腺瘤的检出率。
• 评估由初级 CTC 诱导的结肠镜检查与每两年进行三轮 FOBT 相比的转诊率。
• 比较三种筛选策略的成本。

次要目标：

• 比较使用结构化问卷评估的结肠镜检查和计算机断层扫描结肠造影的预期和感知不适。
• 评价各组并发症发生率。
• 验证用于计算机断层扫描结肠成像的远程放射学模型。
• 为接受计算机断层扫描结肠造影、初级结肠镜检查和二级结肠镜检查的受试者创建血液和粪便标本生物库。

设计：

14,000 名年龄在 55-64 岁、居住在佛罗伦萨区且从未接受过结直肠癌筛查的受试者将被随机分为 3 个组：

• 第 1 组（5,000 人）受邀参加 CTC（分为：减少泻药准备的 1A 亚组和标准肠道准备的 1B 亚组）；
• 第 2 组（8,000 人）受邀参加为期 3 轮的一年两次的 FOBT；
• 第 3 组（1,000 人）受邀参加 CO。

每组的受试者将通过邮件被邀请参加选定的测试。 每个小组的个人将收到一封邀请函和一份信息传单，其中包含有关结直肠癌、筛查重要性以及所选测试的优势和可能风险的信息。

FOBT 小组的邀请函包含有关如何在最近的药房领取试剂盒的说明。 采用的 FOBT 筛查试验是 OC-SENSOR DIANA（Eiken Chemical Co.，Tokyo，Japan），这是一种基于乳胶凝集的定量、全自动免疫化学试验。 阳性阈值设置为 100 ng/ml 样品溶液。 受邀对象被要求收集一份粪便样本，没有饮食限制。 根据 Florence 筛选程序的常规程序重新调整样品。

CTC 和结肠镜检查的邀请函包含筛查中心的电话号码和电子邮件地址。 所有受邀者都可以选择致电或发送电子邮件至筛查中心，以便接受事先咨询的预约。 三个月后，所有未回复者将通过邮件收到剩余款项。 根据当前的筛选程序，将邀请对提醒没有反应的人参加 FOBT。

接受 CTC 或 CO 邀请的受试者将在筛查中心接受训练有素的护士的咨询。 在咨询期间，受试者将被告知研究方案、他们被邀请参加的筛选检查、肠道准备以及在阳性结果情况下的管理。 所有 FOBT 或 CTC 检测呈阳性的受试者（肿块或至少一个息肉 ≥ 6 mm）将被邀请接受全结肠镜检查。 然后，将安排受试者参加选定的考试（CTC 或 CO）。