Detección de cáncer colorrectal con FOBT, colonoscopia virtual y colonoscopia óptica. Un ensayo clínico aleatorizado en el distrito de Florencia (SAVE)

OBJETIVOS:

Objetivos principales:

• Comparar la tasa de participación en la prueba de sangre oculta en heces (FOBT), la colonografía tomográfica computarizada (CTC) y la colonoscopia (CO) como prueba de detección primaria en un programa poblacional para el cáncer colorrectal.
• Comparar la tasa de participación en CTC con preparación catártica reducida versus CTC con preparación intestinal estándar.
• Comparar la tasa de detección de cáncer o adenomas avanzados de CTC con diagnóstico asistido por computadora (CAD) versus tres rondas de FOBT cada dos años.
• Evaluar la tasa de derivación para colonoscopia inducida por CTC primaria versus tres rondas de FOBT cada dos años.
• Comparar los costes de las tres estrategias de cribado.

Objetivos secundarios:

• Comparar la incomodidad esperada y percibida de la colonoscopia y la colonografía tomográfica computarizada evaluada con un cuestionario estructurado.
• Evaluar la tasa de complicaciones en cada grupo.
• Validar un modelo de telerradiología para colonografía tomográfica computarizada.
• Crear un banco biológico de muestras de sangre y heces de sujetos sometidos a colonografía tomográfica computarizada, colonoscopia primaria y colonoscopia de segundo nivel.

DISEÑO:

14 000 sujetos de 55 a 64 años de edad, que vivan en el Distrito de Florencia y nunca hayan sido evaluados para el cáncer colorrectal, serán aleatorizados en 3 brazos:

• grupo 1 (5.000 personas) invitado a CTC (dividido en: subgrupo 1A con preparación catártica reducida y subgrupo 1B con preparación intestinal estándar);
• grupo 2 (8000 personas) invitado a FOBT bianual por 3 rondas;
• grupo 3 (1.000 personas) invitados a CO.

Los sujetos de cada grupo serán invitados por correo a realizar la prueba seleccionada. Las personas de cada grupo recibirán una carta de invitación y un folleto informativo, con información sobre el cáncer colorrectal, la importancia del tamizaje y las ventajas y posibles riesgos de la prueba seleccionada.

La carta de invitación para el grupo FOBT contiene instrucciones sobre cómo retirar el kit de prueba en la farmacia más cercana. La prueba de cribado FOBT adoptada es OC-SENSOR DIANA (Eiken Chemical Co., Tokio, Japón), una prueba inmunoquímica cuantitativa, completamente automatizada, basada en la aglutinación de látex. El umbral de positividad se establece en 100 ng/ml de solución de muestra. Se pide a los sujetos invitados que recolecten una sola muestra de heces, sin restricciones dietéticas. Las muestras se devuelven de acuerdo con el procedimiento de rutina del programa de detección de Florencia.

La carta de invitación para CTC y colonoscopia contiene un número de teléfono y una dirección de correo electrónico del centro de detección. Todos los invitados tienen la opción de llamar o enviar un correo electrónico al centro de detección para recibir una cita para una consulta previa. Todos los que no respondan recibirán un resto por correo después de tres meses. Las personas que no respondan al recordatorio serán invitadas a la FOBT de acuerdo con el procedimiento de detección actual.

Los sujetos que acepten la invitación para CTC o CO tendrán una consulta en el centro de detección con una enfermera capacitada. Durante la consulta se informará a los sujetos sobre el protocolo de estudio, el examen de tamizaje al que están invitados, la preparación intestinal y el manejo en caso de resultados positivos. Todos los sujetos con resultados positivos en FOBT o CTC (masa o al menos un pólipo ≥ 6 mm) serán invitados a someterse a una colonoscopia total. Luego, se programarán las materias para el examen seleccionado (CTC o CO).