Dépistage du cancer colorectal par RSOS, coloscopie virtuelle et coloscopie optique. Un essai clinique randomisé dans le district de Florence (SAVE)

OBJECTIFS:

Objectifs principaux:

• Comparer le taux de participation au test de recherche de sang occulte dans les selles (RSOS), à la colonographie par tomodensitométrie (CTC) et à la coloscopie (CO) comme test de dépistage primaire dans un programme de population pour le cancer colorectal.
• Comparer le taux de participation au CTC avec préparation cathartique réduite par rapport au CTC avec préparation intestinale standard.
• Comparer le taux de détection du cancer ou des adénomes avancés du CTC avec diagnostic assisté par ordinateur (CAD) par rapport à trois cycles de RSOS tous les deux ans.
• Évaluer le taux de référence pour une coloscopie induite par CTC primaire par rapport à trois cycles de RSOS tous les deux ans.
• Comparer les coûts des trois stratégies de dépistage.

Objectifs secondaires :

• Comparer l'inconfort attendu et perçu de la coloscopie et de la colonographie par tomodensitométrie, évalué à l'aide d'un questionnaire structuré.
• Évaluer le taux de complications dans chaque groupe.
• Valider un modèle de téléradiologie pour la colonographie par tomodensitométrie.
• Créer une banque biologique d'échantillons de sang et de selles de sujets qui subissent une colonographie par tomodensitométrie, une coloscopie primaire et une coloscopie de deuxième niveau.

CONCEPTION:

14 000 sujets âgés de 55 à 64 ans, résidant dans le District de Florence et n'ayant jamais été dépistés pour le cancer colorectal, seront randomisés en 3 bras :

• groupe 1 (5 000 personnes) invité au CTC (divisé en : sous-groupe 1A avec préparation cathartique réduite et sous-groupe 1B avec préparation intestinale standard) ;
• groupe 2 (8 000 personnes) invité à la RSOS semestrielle pour 3 tours ;
• groupe 3 (1 000 personnes) invités au CO.

Les sujets de chaque groupe seront invités par courrier à subir le test sélectionné. Les personnes de chaque groupe recevront une lettre d'invitation et un dépliant d'information contenant des informations sur le cancer colorectal, l'importance du dépistage, les avantages et les risques éventuels du test sélectionné.

La lettre d'invitation pour le groupe RSOS contient des instructions sur la façon de récupérer le kit de test à la pharmacie la plus proche. Le test de dépistage RSOS adopté est OC-SENSOR DIANA (Eiken Chemical Co., Tokyo, Japon), un test immunochimique quantitatif, entièrement automatisé, basé sur l'agglutination au latex. Le seuil de positivité est fixé à 100 ng/ml de solution d'échantillon. Les sujets invités sont invités à prélever un seul échantillon de fèces, sans restriction alimentaire. Les échantillons sont réaccordés selon la procédure de routine du programme de dépistage de Florence.

La lettre d'invitation pour le CTC et la coloscopie contient un numéro de téléphone et une adresse électronique du centre de dépistage. Tous les invités ont la possibilité d'appeler ou d'envoyer un e-mail au centre de dépistage afin de recevoir un rendez-vous pour une consultation préalable. Tous les non-répondants recevront un reste par courrier après trois mois. Les non-répondants au rappel seront invités à la RSOS conformément à la procédure de dépistage en vigueur.

Les sujets qui acceptent l'invitation pour le CTC ou le CO auront une consultation au centre de dépistage avec une infirmière qualifiée. Lors de la consultation, les sujets seront informés du protocole de l'étude, de l'examen de dépistage auquel ils sont invités, de la préparation intestinale et de la prise en charge en cas de résultat positif. Tous les sujets testés positifs à la RSOS ou au CTC (masse ou au moins un polype ≥ 6 mm) seront invités à subir une coloscopie totale. Ensuite, les sujets seront programmés pour l'examen sélectionné (CTC ou CO).