Screening kolorektálního karcinomu pomocí FOBT, virtuální kolonoskopie a optické kolonoskopie. Randomizovaná klinická studie ve čtvrti Florence (SAVE)

CÍLE:

Primární cíle:

• Porovnat míru účasti s testem na okultní krvácení ve stolici (FOBT), počítačovou tomografickou kolonografií (CTC) a kolonoskopií (CO) jako primárním screeningovým testem v populačním programu pro kolorektální karcinom.
• Porovnat míru účasti na CTC se sníženou katarzní přípravou oproti CTC se standardní přípravou střev.
• Porovnat míru detekce rakoviny nebo pokročilých adenomů CTC s počítačem podporovanou diagnózou (CAD) oproti třem kolům FOBT každý druhý rok.
• Vyhodnotit četnost doporučení pro kolonoskopii indukovanou primární CTC oproti třem kolům FOBT každý druhý rok.
• Porovnat náklady tří screeningových strategií.

Sekundární cíle:

• Porovnat očekávaný a vnímaný diskomfort kolonoskopie a počítačové tomografické kolonografie, jak bylo hodnoceno pomocí strukturovaného dotazníku.
• Vyhodnotit míru komplikací v každé skupině.
• Ověřit teleradiologický model pro počítačovou tomografickou kolonografii.
• Vytvořit biologickou banku vzorků krve a stolice ze subjektů, které podstoupí počítačovou tomografickou kolonografii, primární kolonoskopii a kolonoskopii druhého stupně.

DESIGN:

14 000 subjektů ve věku 55–64 let, kteří žijí v okrese Florence a nikdy nebyli vyšetřeni na kolorektální karcinom, bude randomizováno do 3 ramen:

• skupina 1 (5 000 osob) pozvaná do CTC (rozdělená na: podskupinu 1A s redukovanou katarzní přípravou a podskupinu 1B se standardní přípravou střev);
• skupina 2 (8 000 osob) pozvána na FOBT dvakrát ročně na 3 kola;
• skupina 3 (1 000 osob) pozvána do CO.

Předměty každé skupiny budou pozvány e-mailem, aby podstoupily vybraný test. Jednotlivci každé skupiny obdrží zvací dopis a informační leták s informacemi o kolorektálním karcinomu, významu screeningu a výhodách a možných rizicích vybraného testu.

Zvací dopis pro skupinu FOBT obsahuje pokyny, jak si vyzvednout test soupravy v nejbližší lékárně. Přijatým screeningovým testem FOBT je OC-SENSOR DIANA (Eiken Chemical Co., Tokio, Japonsko), kvantitativní, zcela automatizovaný imunochemický test, založený na latexové aglutinaci. Práh pozitivity je nastaven na 100 ng/ml roztoku vzorku. Pozvané subjekty jsou požádány, aby odebraly jeden vzorek stolice bez dietních omezení. Vzorky jsou přeladěny podle rutinního postupu florentského screeningového programu.

Pozvánka na CTC a kolonoskopii obsahuje telefonní číslo a emailovou adresu screeningového centra. Všichni pozvaní mají možnost zavolat nebo poslat e-mail do screeningového centra, aby se domluvili na předchozí konzultaci. Všichni, kdo nereagují, obdrží zbytek poštou po třech měsících. Nereagující na upomínku budou pozváni na FOBT podle aktuálního screeningového postupu.

Subjekty, které přijmou pozvání na CTC nebo CO, budou mít konzultaci ve screeningovém centru s vyškolenou sestrou. Při konzultaci budou subjekty informovány o protokolu studie, screeningovém vyšetření, ke kterému jsou pozvány, přípravě střeva a vedení v případě pozitivních výsledků. Všichni jedinci pozitivně testovaní na FOBT nebo CTC (hmotnost nebo alespoň jeden polyp ≥ 6 mm) budou pozváni k celkové kolonoskopii. Poté budou předměty naplánovány na vybranou zkoušku (CTC nebo CO).