Kolorektaalisyövän seulonta FOBT:llä, virtuaalisella kolonoskopialla ja optisella kolonoskopialla. Satunnaistettu kliininen tutkimus Firenzen alueella (SAVE)

TAVOITTEET:

Ensisijaiset tavoitteet:

• Vertaa osallistumisastetta ulosteen piilevän veren testiin (FOBT), tietokonetomografiseen kolonografiaan (CTC) ja kolonoskopiaan (CO) ensisijaisena seulontatestinä populaatiopohjaisessa paksusuolensyövän ohjelmassa.
• Vertaa osallistumisastetta CTC:hen, jossa on vähennetty katarsinen valmistelu, verrattuna CTC:hen, jossa suolen valmiste on normaali.
• Vertaamaan CTC:n syövän tai edenneiden adenoomien havaitsemisastetta tietokoneavusteiseen diagnoosiin (CAD) verrattuna kolmeen FOBT-kierrokseen joka toinen vuosi.
• Arvioidaan primaarisen CTC:n aiheuttaman kolonoskopian lähetteiden määrä verrattuna kolmeen FOBT-kierrokseen joka toinen vuosi.
• Vertaile kolmen seulontastrategian kustannuksia.

Toissijaiset tavoitteet:

• Vertaa kolonoskopian ja tietokonetomografisen kolonografian odotettua ja havaittua epämukavuutta strukturoidulla kyselylomakkeella arvioituna.
• Arvioida komplikaatioiden määrä kussakin ryhmässä.
• Teleradiologian mallin validointi tietokonetomografista kolonografiaa varten.
• Luoda biologinen pankki veri- ja ulostenäytteistä henkilöiltä, ​​joille tehdään tietokonetomografinen kolonografia, primaarinen kolonoskopia ja toisen tason kolonoskopia.

DESIGN:

14 000 Firenzen alueella asuvaa 55–64-vuotiasta henkilöä, joita ei ole koskaan tutkittu paksusuolensyövän varalta, satunnaistetaan kolmeen haaraan:

• ryhmä 1 (5 000 henkilöä) kutsuttu CTC:hen (jaettu: alaryhmään 1A, jossa on alennettu katarsinen valmistelu, ja alaryhmään 1B, jossa on standardi suolen valmistelu);
• ryhmä 2 (8 000 henkilöä) kutsutaan kaksi kertaa vuodessa järjestettävään FOBT:iin 3 kierrokseksi;
• ryhmä 3 (1 000 henkilöä) kutsuttu CO.

Kunkin ryhmän koehenkilöt kutsutaan postitse valittuun kokeeseen. Jokaisen ryhmän yksilöt saavat kutsukirjeen ja tiedotteen, jossa on tietoa paksusuolen syövästä, seulonnan tärkeydestä sekä valitun testin eduista ja mahdollisista riskeistä.

FOBT-ryhmän kutsukirje sisältää ohjeet sarjatestin noutamiseen lähimmästä apteekista. Käytetty FOBT-seulontatesti on OC-SENSOR DIANA (Eiken Chemical Co., Tokio, Japani), kvantitatiivinen, täysin automatisoitu immunokemiallinen testi, joka perustuu lateksiagglutinaatioon. Positiivisuuskynnys on 100 ng/ml näyteliuosta. Kutsuttuja koehenkilöitä pyydetään ottamaan yksi näyte ulosteesta ilman ruokavaliorajoituksia. Näyte viritetään uudelleen Firenzen seulontaohjelman rutiinimenettelyn mukaisesti.

Kutsukirje CTC:tä ja kolonoskopiaa varten sisältää seulontakeskuksen puhelinnumeron ja sähköpostiosoitteen. Kaikilla kutsutuilla on mahdollisuus soittaa tai lähettää sähköpostia seulontakeskukseen saadakseen ajan ennakkokonsultaatioon. Kaikki, jotka eivät vastaa, saavat loppuosan postitse kolmen kuukauden kuluttua. Ne, jotka eivät vastaa muistutukseen, kutsutaan FOBT:lle nykyisen seulontamenettelyn mukaisesti.

Koehenkilöt, jotka hyväksyvät kutsun CTC- tai CO-tutkimukseen, saavat konsultaatiota seulontakeskuksessa koulutetun sairaanhoitajan kanssa. Konsultaatiossa koehenkilöille tiedotetaan tutkimussuunnitelmasta, seulontatutkimuksesta, johon heidät kutsutaan, suolen valmistelusta ja hoidosta positiivisten tulosten sattuessa. Kaikki FOBT- tai CTC-positiiviset koehenkilöt (massa tai vähintään yksi polyyppi ≥ 6 mm) kutsutaan kokonaiskolonoskopiaan. Sitten aiheet ajoitetaan valittuun tenttiin (CTC tai CO).