Скрининг колоректального рака с помощью FOBT, виртуальной колоноскопии и оптической колоноскопии. Рандомизированное клиническое исследование в районе Флоренции (SAVE)

ЦЕЛИ:

Основные цели:

• Сравнить уровень участия с анализом кала на скрытую кровь (FOBT), компьютерной томографической колонографией (CTC) и колоноскопией (CO) в качестве первичного скринингового теста в популяционной программе колоректального рака.
• Чтобы сравнить уровень участия в CTC с уменьшенным слабительным препаратом по сравнению с CTC со стандартной подготовкой кишечника.
• Сравнить частоту обнаружения рака или запущенных аденом ЦОК с помощью компьютерной диагностики (CAD) по сравнению с тремя раундами FOBT каждые два года.
• Оценить частоту направлений на колоноскопию, вызванную первичным CTC, по сравнению с тремя раундами FOBT каждые два года.
• Сравнить затраты трех стратегий скрининга.

Второстепенные цели:

• Сравнить ожидаемый и воспринимаемый дискомфорт от колоноскопии и компьютерно-томографической колонографии по оценке с помощью структурированного вопросника.
• Оценить частоту осложнений в каждой группе.
• Проверить модель телерадиологии для компьютерной томографической колонографии.
• Создать биологический банк образцов крови и стула субъектов, прошедших компьютерную томографическую колонографию, первичную колоноскопию и колоноскопию второго уровня.

ДИЗАЙН:

14 000 человек в возрасте от 55 до 64 лет, проживающих в районе Флоренции и никогда не подвергавшихся скринингу на колоректальный рак, будут рандомизированы в 3 группы:

• 1-я группа (5000 человек), приглашенных на ЦПК (разделена на: подгруппу 1А со сниженной очистительной подготовкой и подгруппу 1Б со стандартной подготовкой кишечника);
• группа 2 (8000 человек) приглашена на двухгодичный FOBT на 3 тура;
• группа 3 (1000 человек) приглашена в СО.

Субъекты каждой группы будут приглашены по почте для прохождения выбранного теста. Лица каждой группы получат пригласительное письмо и информационный буклет, содержащий информацию о колоректальном раке, важности скрининга, преимуществах и возможных рисках выбранного теста.

Пригласительное письмо для группы FOBT содержит инструкции о том, как забрать тест-набор в ближайшей аптеке. Принятым скрининговым тестом FOBT является OC-SENSOR DIANA (Eiken Chemical Co., Токио, Япония), количественный, полностью автоматизированный иммунохимический тест, основанный на агглютинации латекса. Порог положительности установлен на уровне 100 нг/мл раствора пробы. Приглашенных субъектов просят собрать один образец фекалий без диетических ограничений. Образцы настраиваются в соответствии с обычной процедурой программы скрининга во Флоренции.

Письмо-приглашение на КОК и колоноскопию содержит номер телефона и адрес электронной почты центра скрининга. Все приглашенные имеют возможность позвонить или отправить электронное письмо в скрининг-центр, чтобы записаться на предварительную консультацию. Все не ответившие получат остаток по почте через три месяца. Лица, не ответившие на напоминание, будут приглашены на FOBT в соответствии с текущей процедурой проверки.

Субъекты, принявшие приглашение на CTC или CO, получат консультацию в центре скрининга с обученной медсестрой. Во время консультации испытуемые будут проинформированы о протоколе исследования, скрининговом обследовании, на которое они приглашены, подготовке кишечника и ведении в случае положительных результатов. Все субъекты с положительным результатом на FOBT или CTC (масса или по крайней мере один полип ≥ 6 мм) будут приглашены пройти тотальную колоноскопию. Затем испытуемые будут назначены для выбранного экзамена (CTC или CO).