Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego za pomocą FOBT, wirtualnej kolonoskopii i kolonoskopii optycznej. Randomizowane badanie kliniczne w dystrykcie Florence (SAVE)

CELE:

Główne cele:

• Porównanie wskaźnika uczestnictwa z badaniem na krew utajoną w kale (FOBT), kolonografią tomografii komputerowej (CTC) i kolonoskopią (CO) jako podstawowym badaniem przesiewowym w populacyjnym programie raka jelita grubego.
• Porównanie wskaźnika uczestnictwa z CTC ze zmniejszonym przygotowaniem przeczyszczającym w porównaniu z CTC ze standardowym przygotowaniem jelita.
• Porównanie wskaźnika wykrywalności raka lub zaawansowanych gruczolaków CTC z diagnostyką wspomaganą komputerowo (CAD) z trzema rundami FOBT co dwa lata.
• Ocena wskaźnika skierowań na kolonoskopię wywołaną pierwotną CTC w porównaniu z trzema rundami FOBT co dwa lata.
• Porównanie kosztów trzech strategii przesiewowych.

Cele drugorzędne:

• Porównanie oczekiwanego i postrzeganego dyskomfortu kolonoskopii i kolonografii tomografii komputerowej ocenianego za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.
• Aby ocenić częstość powikłań w każdej grupie.
• Walidacja modelu teleradiologii dla kolonografii tomografii komputerowej.
• Stworzenie biologicznego banku próbek krwi i kału od osób poddanych kolonografii tomografii komputerowej, kolonoskopii pierwotnej i kolonoskopii drugiego stopnia.

PROJEKT:

14 000 osób w wieku 55-64 lat, mieszkających we Florencji i nigdy nie poddanych badaniom przesiewowym w kierunku raka jelita grubego, zostanie losowo przydzielonych do 3 ramion:

• grupa 1 (5000 osób) zaproszona do CTC (z podziałem na: podgrupę 1A ze zredukowanym przygotowaniem przeczyszczającym i podgrupę 1B ze standardowym przygotowaniem jelita);
• grupa 2 (8000 osób) zaproszona na odbywający się dwa razy w roku FOBT na 3 rundy;
• grupa 3 (1000 osób) zaproszona do CO.

Osoby z każdej grupy zostaną zaproszone pocztą na wybrany test. Osoby z każdej grupy otrzymają zaproszenie i ulotkę informacyjną zawierającą informacje o raku jelita grubego, znaczeniu badań przesiewowych oraz korzyściach i możliwych zagrożeniach związanych z wybranym testem.

Zaproszenie dla grupy FOBT zawiera instrukcje, jak odebrać zestaw testowy w najbliższej aptece. Przyjętym testem przesiewowym FOBT jest OC-SENSOR DIANA (Eiken Chemical Co., Tokio, Japonia), ilościowy, całkowicie zautomatyzowany test immunochemiczny, oparty na aglutynacji lateksowej. Próg dodatni jest ustawiony na 100 ng/ml roztworu próbki. Osoby zaproszone proszone są o pobranie pojedynczej próbki kału, bez ograniczeń dietetycznych. Próbki są ponownie dostrajane zgodnie z rutynową procedurą programu badań przesiewowych Florence.

Zaproszenie na CTC i kolonoskopię zawiera numer telefonu i adres e-mail ośrodka badań przesiewowych. Wszyscy zaproszeni mają możliwość zadzwonienia lub wysłania e-maila do centrum badań przesiewowych w celu umówienia się na wstępną konsultację. Wszyscy, którzy nie odpowiedzą, otrzymają pozostałą część pocztą po trzech miesiącach. Osoby, które nie odpowiedzą na przypomnienie, zostaną zaproszone na FOBT zgodnie z aktualną procedurą sprawdzającą.

Pacjenci, którzy przyjmą zaproszenie na CTC lub CO, będą mieli konsultację w ośrodku badań przesiewowych z przeszkoloną pielęgniarką. Podczas konsultacji pacjenci zostaną poinformowani o protokole badania, badaniu przesiewowym, na które są zaproszeni, przygotowaniu jelita oraz postępowaniu w przypadku pozytywnego wyniku. Wszyscy pacjenci z pozytywnym wynikiem FOBT lub CTC (masa lub co najmniej jeden polip ≥ 6 mm) zostaną zaproszeni na całkowitą kolonoskopię. Następnie badani zostaną skierowani na wybrane badanie (CTC lub CO).