Screening auf Darmkrebs mit FOBT, virtueller Koloskopie und optischer Koloskopie. Eine randomisierte klinische Studie im Bezirk Florenz (SAVE)

ZIELE:

Hauptziele:

• Vergleich der Teilnahmerate an Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT), Computertomographie-Kolonographie (CTC) und Koloskopie (CO) als primärer Screening-Test in einem bevölkerungsbezogenen Programm für Darmkrebs.
• Vergleich der Teilnahmerate an CTC mit reduzierter kathartischer Vorbereitung gegenüber CTC mit Standard-Darmvorbereitung.
• Um die Erkennungsrate für Krebs oder fortgeschrittene Adenome von CTC mit computergestützter Diagnose (CAD) mit drei Runden von FOBT alle zwei Jahre zu vergleichen.
• Bewertung der Überweisungsrate für eine durch primäre CTC induzierte Koloskopie im Vergleich zu drei FOBT-Runden alle zwei Jahre.
• Um die Kosten der drei Screening-Strategien zu vergleichen.

Sekundäre Ziele:

• Vergleich der erwarteten und empfundenen Beschwerden bei der Koloskopie und der computertomographischen Kolonographie, wie sie mit einem strukturierten Fragebogen bewertet wurden.
• Bewertung der Komplikationsrate in jeder Gruppe.
• Validierung eines teleradiologischen Modells für die computertomographische Kolonographie.
• Erstellung einer biologischen Bank von Blut- und Stuhlproben von Personen, die sich einer computertomografischen Koloskopie, primären Koloskopie und sekundären Koloskopie unterziehen.

DESIGN:

14.000 Probanden im Alter von 55-64 Jahren, die im Bezirk Florenz leben und nie auf Darmkrebs untersucht wurden, werden in 3 Arme randomisiert:

• Gruppe 1 (5.000 Personen) zu CTC eingeladen (unterteilt in: Untergruppe 1A mit reduzierter kathartischer Vorbereitung und Untergruppe 1B mit Standard-Darmvorbereitung);
• Gruppe 2 (8.000 Personen) wurde für 3 Runden zum halbjährlichen FOBT eingeladen;
• Gruppe 3 (1.000 Personen) zu CO eingeladen.

Die Probanden jeder Gruppe werden per E-Mail eingeladen, sich dem ausgewählten Test zu unterziehen. Einzelpersonen jeder Gruppe erhalten ein Einladungsschreiben und eine Informationsbroschüre mit Informationen zu Darmkrebs, Bedeutung der Früherkennung sowie Vorteilen und möglichen Risiken des ausgewählten Tests.

Das Einladungsschreiben für die FOBT-Gruppe enthält Anweisungen zur Abholung des Kit-Tests in der nächsten Apotheke. Der angenommene FOBT-Screening-Test ist OC-SENSOR DIANA (Eiken Chemical Co., Tokio, Japan), ein quantitativer, vollständig automatisierter immunochemischer Test, der auf Latex-Agglutination basiert. Die Positivitätsschwelle ist auf 100 ng/ml Probenlösung eingestellt. Die eingeladenen Probanden werden gebeten, ohne diätetische Einschränkungen eine einzige Kotprobe zu sammeln. Die Proben werden gemäß dem Routineverfahren des Florence-Screening-Programms neu abgestimmt.

Das Einladungsschreiben für CTC und Koloskopie enthält eine Telefonnummer und eine E-Mail-Adresse des Screening-Zentrums. Alle Eingeladenen haben die Möglichkeit, das Screening-Zentrum anzurufen oder eine E-Mail an das Screening-Zentrum zu senden, um einen Termin für eine vorherige Beratung zu erhalten. Alle Non-Responder erhalten nach drei Monaten einen Rest per Mail. Nicht-Reagierende auf die Erinnerung werden gemäß dem aktuellen Screening-Verfahren zum FOBT eingeladen.

Probanden, die die Einladung für CTC oder CO annehmen, werden im Screening-Zentrum von einer ausgebildeten Krankenschwester beraten. Während der Beratung werden die Probanden über das Studienprotokoll, die Screening-Untersuchung, zu der sie eingeladen werden, die Darmvorbereitung und das Management bei positiven Ergebnissen informiert. Alle Probanden, die positiv auf FOBT oder CTC getestet wurden (Masse oder mindestens ein Polyp ≥ 6 mm), werden zu einer totalen Koloskopie eingeladen. Dann werden die Fächer für die gewählte Prüfung (CTC oder CO) angesetzt.