Screening for kolorektal kreft med FOBT, virtuell koloskopi og optisk koloskopi. En randomisert klinisk studie i Firenze-distriktet (SAVE)

MÅL:

Primære mål:

• Å sammenligne deltakelsesraten med fekal okkult blodprøve (FOBT), computertomografisk kolografi (CTC) og koloskopi (CO) som en primær screeningtest i et populasjonsbasert program for tykktarmskreft.
• For å sammenligne deltakelsesraten med CTC med redusert katartisk preparat versus CTC med standard tarmpreparat.
• For å sammenligne deteksjonsraten for kreft eller avanserte adenomer av CTC med datastøttet diagnose (CAD) versus tre runder med FOBT annethvert år.
• For å evaluere henvisningsfrekvens for koloskopi indusert av primær CTC versus tre runder med FOBT annethvert år.
• For å sammenligne kostnadene ved de tre screeningsstrategiene.

Sekundære mål:

• For å sammenligne forventet og opplevd ubehag ved koloskopi og datatomografisk kolografi vurdert med et strukturert spørreskjema.
• For å evaluere frekvensen av komplikasjoner i hver gruppe.
• For å validere en teleradiologimodell for datatomografisk kolografi.
• Å lage en biologisk bank av blod- og avføringsprøver fra forsøkspersoner som gjennomgår datatomografisk koloskopi, primær koloskopi og koloskopi på andre nivå.

DESIGN:

14 000 forsøkspersoner i alderen 55-64 år, bosatt i Firenze-distriktet og aldri screenet for tykktarmskreft, vil bli randomisert i 3 armer:

• gruppe 1 (5000 personer) invitert til CTC (delt inn i: undergruppe 1A med redusert katartisk preparat og undergruppe 1B med standard tarmpreparat);
• gruppe 2 (8000 personer) invitert til halvårlig FOBT i 3 runder;
• gruppe 3 (1000 personer) invitert til CO.

Emner fra hver gruppe vil bli invitert via e-post til å gjennomgå den valgte testen. Enkeltpersoner fra hver gruppe vil motta et invitasjonsbrev og et informasjonshefte som inneholder informasjon om tykktarmskreft, viktigheten av screening og fordeler og mulige risikoer ved den valgte testen.

Invitasjonsbrev til FOBT-gruppen inneholder instruksjoner om hvordan du henter kittesten på nærmeste apotek. FOBT-screeningtesten som er tatt i bruk er OC-SENSOR DIANA (Eiken Chemical Co., Tokyo, Japan), en kvantitativ, fullstendig automatisert immunkjemisk test, basert på lateksagglutinering. Positivitetsterskelen er satt til 100 ng/ml prøveløsning. Inviterte forsøkspersoner blir bedt om å samle en enkelt prøve av avføring, uten diettbegrensninger. Prøvene justeres på nytt i henhold til rutineprosedyren i Firenzes screeningprogram.

Invitasjonsbrev til CTC og koloskopi inneholder et telefonnummer og en e-postadresse til screeningsenteret. Alle inviterte har mulighet til å ringe eller sende en e-post til screeningsenteret for å motta en avtale om forhåndskonsultasjon. Alle som ikke svarer vil motta en rest på post etter tre måneder. Personer som ikke svarer på påminnelse vil bli invitert til FOBT i henhold til gjeldende screeningsprosedyre.

Forsøkspersoner som aksepterer invitasjon til CTC eller CO vil ha en konsultasjon på screeningsenteret med en utdannet sykepleier. Under konsultasjonen vil forsøkspersonene bli informert om studieprotokollen, screeningundersøkelsen de er invitert til, tarmforberedelsen og ledelsen ved positive resultater. Alle forsøkspersoner testet positive til FOBT eller CTC (masse eller minst én polypp ≥ 6 mm) vil bli invitert til å gjennomgå totalkoloskopi. Deretter vil emner bli planlagt for den valgte eksamen (CTC eller CO).