Triagem para câncer colorretal com FOBT, colonoscopia virtual e colonoscopia óptica. Um ensaio clínico randomizado no distrito de Florença (SAVE)

OBJETIVOS:

Objetivos primários:

• Comparar a taxa de participação no teste de sangue oculto nas fezes (FOBT), colonografia tomográfica computadorizada (CTC) e colonoscopia (CO) como teste de triagem primária em um programa de base populacional para câncer colorretal.
• Comparar a taxa de participação para CTC com preparação catártica reduzida versus CTC com preparação intestinal padrão.
• Comparar a taxa de detecção de câncer ou adenomas avançados de CTC com diagnóstico auxiliado por computador (CAD) versus três rodadas de FOBT a cada dois anos.
• Avaliar a taxa de encaminhamento para colonoscopia induzida por CTC primária versus três rodadas de FOBT a cada dois anos.
• Comparar os custos das três estratégias de triagem.

Objetivos secundários:

• Comparar o desconforto esperado e percebido da colonoscopia e da colonografia tomográfica computadorizada avaliada com um questionário estruturado.
• Avaliar a taxa de complicações em cada grupo.
• Validar um modelo de telerradiologia para colonografia por tomografia computadorizada.
• Criar um banco biológico de amostras de sangue e fezes de indivíduos submetidos à colonografia por tomografia computadorizada, colonoscopia primária e colonoscopia de segundo nível.

PROJETO:

14.000 indivíduos com idades entre 55 e 64 anos, residentes no distrito de Florença e nunca rastreados para câncer colorretal, serão randomizados em 3 braços:

• grupo 1 (5.000 pessoas) convidados para CTC (dividido em: subgrupo 1A com preparo catártico reduzido e subgrupo 1B com preparo intestinal padrão);
• grupo 2 (8.000 pessoas) convidados para FOBT bianual por 3 rodadas;
• grupo 3 (1.000 pessoas) convidados para CO.

Os sujeitos de cada grupo serão convidados por e-mail para se submeterem ao teste selecionado. Os indivíduos de cada grupo receberão uma carta convite e um folheto informativo, contendo informações sobre o câncer colorretal, importância do rastreamento, vantagens e possíveis riscos do exame selecionado.

A carta convite para o grupo FOBT contém instruções sobre como retirar o kit de teste na farmácia mais próxima. O teste de triagem FOBT adotado é o OC-SENSOR DIANA (Eiken Chemical Co., Tóquio, Japão), um teste imunoquímico quantitativo, totalmente automatizado, baseado na aglutinação em látex. O limite de positividade é definido em 100 ng/ml de solução de amostra. Os sujeitos convidados são convidados a coletar uma única amostra de fezes, sem restrições alimentares. As amostras são reajustadas de acordo com o procedimento de rotina do programa de triagem de Florence.

A carta de convite para CTC e colonoscopia contém um número de telefone e um endereço de e-mail do centro de triagem. Todos os convidados têm a opção de ligar ou enviar um e-mail para o centro de triagem, a fim de receber um agendamento para uma consulta prévia. Todos os que não responderem receberão o restante por correio após três meses. Os que não responderem ao lembrete serão convidados para o FOBT de acordo com o procedimento de triagem atual.

Os indivíduos que aceitarem o convite para CTC ou CO terão uma consulta no centro de triagem com uma enfermeira treinada. Durante a consulta os sujeitos serão informados sobre o protocolo do estudo, o exame de triagem para o qual são convocados, o preparo intestinal e o manejo em caso de resultado positivo. Todos os indivíduos testados positivos para FOBT ou CTC (massa ou pelo menos um pólipo ≥ 6 mm) serão convidados a se submeter à colonoscopia total. Em seguida, os sujeitos serão agendados para o exame selecionado (CTC ou CO).