FOBT, 가상 대장내시경 및 광학 대장내시경을 이용한 대장암 검진. 플로렌스 지역의 무작위 임상 시험 (SAVE)

목표:

주요 목표:

• 대장암에 대한 인구 기반 프로그램의 1차 선별 검사로 대변 잠혈 검사(FOBT), 컴퓨터 단층 촬영 대장 조영술(CTC) 및 대장 내시경 검사(CO)에 대한 참여율을 비교합니다.
• 감소된 카타르시스 준비가 있는 CTC와 표준 장 준비가 있는 CTC에 대한 참여율을 비교합니다.
• 2년마다 CAD(Computer Aided Diagnostic)와 FOBT 3회를 통한 CTC의 암 또는 진행성 선종에 대한 발견률을 비교합니다.
• 2년마다 FOBT 3회에 비해 일차 CTC에 의해 유도된 대장내시경 검사 의뢰율을 평가합니다.
• 세 가지 선별 전략의 비용을 비교합니다.

보조 목표:

• 구조화된 설문지로 평가한 대장내시경 검사와 컴퓨터 단층 촬영 대장조영술의 예상 및 인식된 불편함을 비교합니다.
• 각 그룹의 합병증 비율을 평가합니다.
• 컴퓨터 단층 촬영 콜로니그래피를 위한 원격 방사선학 모델을 검증합니다.
• 전산화 단층 대장조영술, 1차 대장내시경검사 및 2차 대장내시경검사를 받는 피험자로부터 혈액 및 대변 표본의 생물학적 은행을 생성합니다.

설계:

플로렌스 지구에 거주하며 결장직장암 검사를 받은 적이 없는 55-64세의 14,000명의 피험자가 3개 부문으로 무작위 배정됩니다.

• CTC에 초대된 그룹 1(5,000명)(분류: 카타르시스 준비가 감소된 하위 그룹 1A 및 표준 장 준비가 있는 하위 그룹 1B);
• 그룹 2(8,000명)는 3라운드 동안 격년 FOBT에 초대됨;
• CO에 초청된 그룹 3(1,000명)

각 그룹의 피험자는 선택한 시험을 치르도록 우편으로 초대됩니다. 각 그룹의 개인은 대장암, 선별검사의 중요성, 선택한 검사의 장점과 가능한 위험에 대한 정보가 포함된 초대장과 정보 전단지를 받게 됩니다.

FOBT 그룹에 대한 초대장에는 가장 가까운 약국에서 키트 테스트를 받는 방법에 대한 지침이 포함되어 있습니다. 채택된 FOBT 스크리닝 테스트는 라텍스 응집을 기반으로 하는 정량적, 완전 자동화된 면역화학 테스트인 OC-SENSOR DIANA(Eiken Chemical Co., Tokyo, Japan)입니다. 양성 임계값은 샘플 용액의 100ng/ml로 설정됩니다. 초대된 피험자는 식이 제한 없이 단일 대변 샘플을 수집하도록 요청받습니다. 샘플은 Florence 스크리닝 프로그램의 일상적인 절차에 따라 반환됩니다.

CTC 및 대장내시경 초청장에는 선별진료소의 전화번호와 이메일 주소가 기재되어 있습니다. 모든 초대 대상자는 사전 상담 예약을 받기 위해 선별 센터에 전화를 걸거나 이메일을 보낼 수 있습니다. 모든 비응답자는 3개월 후에 우편으로 나머지를 받게 됩니다. 알림에 응답하지 않은 사람은 현재 심사 절차에 따라 FOBT에 초대됩니다.

CTC 또는 CO에 대한 초대를 수락한 피험자는 선별진료소에서 숙련된 간호사와 상담을 하게 됩니다. 상담 중에 대상자는 연구 프로토콜, 초대된 선별 검사, 배변 준비 및 양성 결과의 경우 관리에 대해 알립니다. FOBT 또는 CTC(종괴 또는 적어도 하나의 용종 ≥ 6mm)에 대해 양성으로 테스트된 모든 피험자는 전체 대장내시경 검사를 받도록 초대됩니다. 그런 다음 과목은 선택한 시험(CTC 또는 CO)에 대한 일정이 잡힙니다.