Screening per il cancro del colon-retto con FOBT, colonscopia virtuale e colonscopia ottica. Uno studio clinico randomizzato nel distretto di Firenze (SAVE)

OBIETTIVI:

Obiettivi primari:

• Confrontare il tasso di partecipazione al test del sangue occulto nelle feci (FOBT), alla colonografia tomografica computerizzata (CTC) e alla colonscopia (CO) come test di screening primario in un programma basato sulla popolazione per il cancro del colon-retto.
• Confrontare il tasso di partecipazione a CTC con preparazione catartica ridotta rispetto a CTC con preparazione intestinale standard.
• Per confrontare il tasso di rilevamento di cancro o adenomi avanzati di CTC con diagnosi assistita da computer (CAD) rispetto a tre cicli di FOBT ogni due anni.
• Valutare il tasso di riferimento per la colonscopia indotta da CTC primario rispetto a tre cicli di FOBT ogni due anni.
• Confrontare i costi delle tre strategie di screening.

Obiettivi secondari:

• Confrontare il disagio atteso e percepito della colonscopia e della colongrafia tomografica computerizzata valutati con un questionario strutturato.
• Valutare il tasso di complicanze in ciascun gruppo.
• Convalidare un modello di teleradiologia per la colonografia tomografica computerizzata.
• Creare una banca biologica di campioni di sangue e feci di soggetti sottoposti a colonscopia tomografica computerizzata, colonscopia primaria e colonscopia di secondo livello.

PROGETTO:

14.000 soggetti di età compresa tra 55 e 64 anni, residenti nel Distretto di Firenze e mai sottoposti a screening per tumore colorettale, saranno randomizzati in 3 bracci:

• gruppo 1 (5.000 persone) invitato al CTC (diviso in: sottogruppo 1A con preparazione catartica ridotta e sottogruppo 1B con preparazione intestinale standard);
• gruppo 2 (8.000 persone) invitato a FOBT semestrale per 3 turni;
• gruppo 3 (1.000 persone) invitato a CO.

I soggetti di ciascun gruppo saranno invitati via mail a sottoporsi al test prescelto. Gli individui di ciascun gruppo riceveranno una lettera di invito e un opuscolo informativo, contenente informazioni sul cancro del colon-retto, l'importanza dello screening, i vantaggi ei possibili rischi del test selezionato.

La lettera di invito per il gruppo FOBT contiene le istruzioni su come ritirare il kit test presso la farmacia più vicina. Il test di screening FOBT adottato è OC-SENSOR DIANA (Eiken Chemical Co., Tokyo, Giappone), un test immunochimico quantitativo, completamente automatizzato, basato sull'agglutinazione al lattice. La soglia di positività è fissata a 100 ng/ml di soluzione campione. Ai soggetti invitati viene chiesto di raccogliere un unico campione di feci, senza restrizioni dietetiche. I campioni vengono risintonizzati secondo la procedura di routine del programma di screening di Firenze.

La lettera di invito per CTC e colonscopia contiene un numero di telefono e un indirizzo e-mail del centro di screening. Tutti gli invitati hanno la possibilità di chiamare o inviare un'e-mail al centro di screening per ricevere un appuntamento per una consultazione preventiva. Tutti i non rispondenti riceveranno un resto per posta dopo tre mesi. I non rispondenti al sollecito saranno invitati a FOBT secondo l'attuale procedura di screening.

I soggetti che accettano l'invito per CTC o CO avranno un consulto presso il centro di screening con un'infermiera qualificata. Durante la consultazione i soggetti saranno informati sul protocollo dello studio, sull'esame di screening a cui sono invitati, sulla preparazione intestinale e sulla gestione in caso di esito positivo. Tutti i soggetti risultati positivi a FOBT o CTC (massa o almeno un polipo ≥ 6 mm) saranno invitati a sottoporsi a colonscopia totale. Quindi, i soggetti saranno programmati per l'esame selezionato (CTC o CO).