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がん後疲労患者および慢性疲労症候群患者におけるインフルエンザワクチン接種後の体液性および細胞性免疫反応

2012年7月26日 更新者:Radboud University Medical Center

がん後疲労患者および慢性疲労症候群患者におけるインフルエンザワクチン接種後の体液性および細胞性免疫応答。

がん後疲労 (PCF) は、生活の質を損ねる、頻繁に発生する重篤で無効な問題です。 慢性疲労症候群 (CFS) の患者も、重度の疲労症状に苦しんでいます。 CFS を効果的に治療することは可能ですが、根底にある生理学の性質は不明なままです。 PCF と CFS の説明として、根底にある免疫学的問題の存在が示唆されています。 この研究の目的は、PCF 患者、CFS 患者、疲労していないがん生存者、および健常者におけるインフルエンザワクチン接種時の体液性および細胞性免疫応答を比較することです。

PCF (n=20) および CFS 患者 (n=20) は、インフルエンザの予防接種を受けます。 年齢と性別が一致し、疲労していない癌生存者 (n=20) と健常対照者 (n=20) が比較のために含まれます。 抗体応答は、血球凝集阻害試験によってベースラインおよび21日目に測定されます。 T細胞応答は、リンパ球の増殖、活性化、およびサイトカイン分泌によって、ベースラインおよび7日目に測定されます。

調査の概要

詳細な説明

背景 PCF は、がんサバイバーに頻繁に発生する重度の無効化の問題であり、生活の質を損ないます。 縦断追跡調査で観察された PCF の有病率は、19 ~ 39% の範囲でした。 特に PCF のために設計された認知行動療法は、PCF の効果的な治療オプションのようです。 しかし、現在では PCF を効果的に治療することが可能になっていますが、PCF の根底にある生理学の性質は不明なままです。

脳のセロトニンの調節不全、視床下部-下垂体-副腎系の応答性の調節不全、概日リズムの乱れ、筋肉と ATP 代謝の変化、迷走神経の求心性神経の活性化など、がん関連の疲労を説明するメカニズムに関する仮説はすでに説明されています。 . さらに、根底にある免疫学的問題の存在が、PCF の説明として示唆されています。

重度の疲労症状に苦しんでいる患者の別のグループは、CFS 患者です。 CFS の推定世界有病率は 0.4 ~ 1% です。 オランダでは、約 100,000 人の患者が慢性疲労に苦しんでおり、そのうち 30,000 から 40,000 人が CFS に苦しんでいます。 PCF 患者の疲労とは対照的に、CFS 患者では明確な促進因子を特定できませんでした。 CFS患者に対しても認知行動療法が考案され、有効性が証明されていますが、CFSの病態生理メカニズムは不明なままです。

CFS の病態生理学的メカニズムを説明する仮説には、脳の形態学的および代謝的変化、筋肉の中枢活性化の低下、中枢神経系機能の変化、神経内分泌障害、または認知障害が含まれます。 さらに、根本的な免疫学的問題の存在が CFS の説明として示唆されています。

根本的な免疫学的問題が存在する場合、PCF および CFS 患者はワクチン接種に対する反応が変化する可能性があります。

目的 したがって、この研究の目的は、予防接種のモデルとして季節性インフルエンザワクチン接種を使用して、PCF および CFS 患者、疲労していない癌生存者、および健康な対照における、ワクチン接種時の体液性および細胞性免疫応答を比較することです。

リサーチクエスチョン

  1. インフルエンザワクチン接種後の体液性および/または細胞性免疫応答は、疲労した患者 (PCF および CFS) と疲労していない個人とで異なるか?
  2. インフルエンザワクチン接種後の体液性免疫応答および/または細胞性免疫応答は、PCF 患者と CFS 患者で異なりますか? 設計 インフルエンザワクチン接種時の免疫応答は、20 人の PCF 患者と 20 人の CFS 患者で評価されます。 PCF患者の対照群として、20人の非疲労がん生存者が含まれます。 さらに、20人の健康な対照者が、がんの病歴がなく、疲労症状のない対照群としてこの研究に参加します。 これらの 4 つのグループは、年齢と性別が一致します。

ベースラインで、参加者はチェックリストの個人の強さ、現在の医薬品の使用に関するアンケート、および予防接種歴に関するアンケートに記入します。 すべての参加者は、季節性インフルエンザワクチンの単回接種を筋肉内に接種されます。 末梢血単核細胞はベースライン時(1日目)およびワクチン接種後7日目(8日目)に採取され、血清はベースライン時およびワクチン接種後21日目(22日目)に採取されます。 ワクチン接種から半年後に、参加者全員に連絡を取り、その間にインフルエンザに感染した可能性があるかどうかを確認します。

インフルエンザワクチン接種に対する体液性免疫応答は、血球凝集阻害抗体試験によって血清中の1日目および22日目に測定されます。 細胞性免疫応答は、T リンパ球の増殖、活性化、およびサイトカイン分泌によって 1 日目と 8 日目に測定されます。

この研究の関連性 私たちの知る限りでは、PCF 患者と CFS 患者の両方でインフルエンザワクチン接種後の体液性免疫応答と細胞性免疫応答の両方を調べたのは、私たちが初めてです。 この研究を通じて、PCF と CFS の根底にある生理学の理解を深めたいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nijmegen、オランダ
        • University Medical Centre Nijmegen st Radboud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一般的な包含基準
  • 18歳から60歳までの年齢
  • 書面によるインフォームドコンセント 選択基準 がんサバイバー
  • 重度の疲労 (CIS 疲労スコア ≥ 35) または非疲労 (CIS 疲労 < 27)
  • 悪性固形腫瘍の治療
  • 1年前に最小限のがん治療を完了
  • 身体疾患活動パラメータが存在しないことによって定義される無病
  • 発症年齢 最低 18 歳 包含基準 CFS 患者
  • 重度の持続性または継続的に再発する疲労の訴えで、休息後も改善されず、継続的な運動の結果ではない
  • 疲労により、職業的、社会的、および/または個人的な機能の以前のレベルが大幅に低下した
  • 病状は身体的な原因では説明できない
  • 苦情が少なくとも 6 か月間続く

除外基準:

  • - 心理的または精神医学的治療
  • 疲労を説明できる身体的合併症
  • 抗うつ薬、抗てんかん薬、またはベンゾジアゼピンによる治療
  • 既知の免疫不全
  • -過去2週間のコルチコステロイドによる治療
  • インフルエンザの症状
  • チキンプロテインアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:季節性インフルエンザの予防接種
インフルエンザワクチンの単回接種

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
癌後疲労患者および慢性疲労症候群患者におけるインフルエンザワクチン接種後の体液性および細胞性免疫応答。
時間枠:ワクチン接種前、ワクチン接種後1週間および3週間(ワクチン接種前から接種後の免疫応答の変化)
癌後疲労患者および慢性疲労症候群患者におけるインフルエンザワクチン接種後の体液性および細胞性免疫応答。 体液性免疫応答は、血球凝集阻害抗体試験によって測定されます。 細胞性免疫応答は、末梢血単核細胞の T リンパ球増殖およびサイトカイン分泌によって測定されます。 完全な血球計算が行われ、ヘモグロビン、グルコース、コレステロールのレベル、鉄の状態、電解質バランス、赤血球沈降速度、甲状腺、腎臓、肝機能がチェックされます。
ワクチン接種前、ワクチン接種後1週間および3週間(ワクチン接種前から接種後の免疫応答の変化)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:H.W.M. van Laarhoven, Md、University Medical Centre Nijmegen st Radboud

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月26日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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