- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01651754
Гуморальный и клеточный иммунный ответ после вакцинации против гриппа у больных с постраковой усталостью и у больных с синдромом хронической усталости
Гуморальный и клеточный иммунный ответ после вакцинации против гриппа у больных с постраковой усталостью и у больных с синдромом хронической усталости.
Постраковая усталость (PCF) является часто встречающейся, серьезной и инвалидизирующей проблемой, ухудшающей качество жизни. Пациенты с синдромом хронической усталости (СХУ) также страдают от тяжелых симптомов усталости. Хотя эффективно лечить СХУ можно, природа лежащей в его основе физиологии остается неясной. Наличие основной иммунологической проблемы было предложено в качестве объяснения для PCF и CFS. Целью этого исследования является сравнение гуморального и клеточного иммунного ответа на вакцинацию против гриппа у пациентов с ЗЧУ, пациентов с СХУ, выживших после рака без усталости и здоровых людей.
Пациенты с ПКФ (n=20) и больные СХУ (n=20) будут вакцинированы против гриппа. Для сравнения будут включены выжившие после рака без усталости (n = 20) и здоровые контроли (n = 20), соответствующие возрасту и полу. Реакция антител будет измеряться на исходном уровне и на 21-й день с помощью теста ингибирования гемагглютинации. Реакции Т-клеток будут измеряться на исходном уровне и на 7-й день по пролиферации, активации и секреции цитокинов лимфоцитов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория ПКФ — это часто возникающая, серьезная и инвалидизирующая проблема у выживших после рака, ухудшающая качество жизни. Распространенность ПКФ, наблюдаемая в долгосрочных исследованиях, варьировала от 19 до 39%. Когнитивно-поведенческая терапия, специально разработанная для PCF, оказалась эффективным вариантом лечения PCF. Однако, несмотря на то, что в настоящее время возможно эффективное лечение ПКФ, природа лежащей в основе физиологии ПКФ остается неясной.
Гипотезы о механизмах, объясняющих усталость, связанную с раком, уже были описаны, включая нарушение регуляции мозгового серотонина, нарушение регуляции реакции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, нарушение циркадного ритма, изменения в метаболизме мышц и АТФ, а также активацию блуждающего афферентного нерва. . Кроме того, в качестве объяснения PCF было предложено наличие лежащей в основе иммунологической проблемы.
Другая группа пациентов, страдающих от выраженных симптомов утомления, — это пациенты с СХУ. Предполагаемая распространенность СХУ во всем мире составляет 0,4-1%. В Нидерландах около 100 000 пациентов страдают от хронической усталости, из которых от 30 000 до 40 000 страдают СХУ. В отличие от утомляемости у пациентов с ЗЧУ, у пациентов с СХУ не было выявлено четкого провоцирующего фактора. Также для пациентов с СХУ разработана когнитивно-поведенческая терапия, эффективность которой доказана, но патофизиологический механизм СХУ остается неясным.
Гипотезы, объясняющие патофизиологический механизм СХУ, включают морфологические и метаболические изменения в головном мозге, снижение центральной активации мышц, изменение функционирования центральной нервной системы, нейроэндокринные нарушения или когнитивные нарушения. Кроме того, в качестве объяснения СХУ было предложено наличие лежащей в основе иммунологической проблемы.
При наличии лежащей в основе иммунологической проблемы у пациентов с ПЗК и СХУ может наблюдаться измененный ответ на вакцинацию.
Цель Таким образом, целью данного исследования является сравнение гуморального и клеточного иммунного ответа после вакцинации с использованием сезонной вакцинации против гриппа в качестве модели вакцинации у пациентов с ПЗК и СХУ, неутомляемых выживших после рака и здоровых лиц контрольной группы.
Вопросы исследования
- Различается ли гуморальный и/или клеточный иммунный ответ после вакцинации против гриппа у пациентов с утомлением (PCF и CFS) и у людей без утомления?
- Различается ли гуморальный и/или клеточный иммунный ответ после вакцинации против гриппа у пациентов с ПЗК и СХУ? Дизайн. Иммунный ответ после вакцинации против гриппа будет оцениваться у 20 пациентов с ЗЧУ и у 20 пациентов с СХУ. В качестве контрольной группы для пациентов с PCF будут включены 20 выживших после рака без усталости. Кроме того, 20 здоровых людей примут участие в этом исследовании в качестве контрольной группы без рака в анамнезе и без симптомов усталости. Эти четыре группы будут соответствовать возрасту и полу.
На исходном уровне участники заполнят Контрольный список индивидуальной силы, анкету о текущем использовании лекарств и анкету об их истории вакцинации. Все участники будут вакцинированы внутримышечно однократной дозой вакцины против сезонного гриппа. Мононуклеарные клетки периферической крови собирают на исходном уровне (день 1) и через 7 дней после вакцинации (день 8), а сыворотку собирают на исходном уровне и через 21 день после вакцинации (день 22). Через полгода после вакцинации со всеми участниками свяжутся, чтобы проверить, произошло ли за это время возможное заражение гриппом или нет.
Гуморальный иммунный ответ на вакцинацию против гриппа измеряют на 1-й и 22-й день в сыворотке с помощью теста на антитела к ингибированию гемагглютинации. Клеточные иммунные ответы будут измеряться в день 1 и день 8 по пролиферации Т-лимфоцитов, активации и секреции цитокинов.
Актуальность данного исследования Насколько нам известно, мы первыми изучили как гуморальный, так и клеточный иммунный ответ после вакцинации против гриппа у пациентов как с ЗКБ, так и с СХУ. С помощью этого исследования мы хотели бы улучшить понимание лежащей в основе физиологии PCF и CFS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- University Medical Centre Nijmegen st Radboud
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Общие критерии включения
- Возраст от 18 до 60 лет
- Письменное информированное согласие Критерии включения Выжившие после рака
- Сильное утомление (оценка усталости по шкале CIS ≥ 35) или отсутствие утомления (оценка усталости по шкале CIS < 27)
- Лечение злокачественной солидной опухоли
- Завершение лечения рака минимум 1 год назад
- Отсутствие заболевания, определяемое по отсутствию параметров активности соматического заболевания
- Возраст на момент начала заболевания минимум 18 лет Критерии включения Пациенты с СХУ
- Сильные, стойкие или постоянно повторяющиеся жалобы на утомляемость, которые не улучшаются заметно после отдыха и не являются следствием продолжительной физической нагрузки.
- Усталость привела к существенному снижению прежнего уровня профессионального, социального и/или личного функционирования.
- Жалобы не могут быть объяснены физической причиной
- Жалобы сохраняются не менее 6 мес.
Критерий исключения:
- - Психологическое или психиатрическое лечение
- Физические сопутствующие заболевания, которые могут объяснить усталость
- Лечение антидепрессантами, противоэпилептическими препаратами или бензодиазепинами
- Известный иммунодефицит
- Лечение кортикостероидами в течение последних 2 недель
- Симптомы гриппа
- Аллергия на куриный белок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вакцинация против сезонного гриппа
|
разовая доза прививки от гриппа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гуморальный и клеточный иммунный ответ после вакцинации против гриппа у больных с постраковой усталостью и у больных с синдромом хронической усталости.
Временное ограничение: до вакцинации, через 1 и 3 недели после вакцинации (изменение иммунного ответа от довакцинального к поствакцинальному)
|
Гуморальный и клеточный иммунный ответ после вакцинации против гриппа у больных с постраковой усталостью и у больных с синдромом хронической усталости.
Гуморальные иммунные реакции будут измеряться с помощью теста на антитела к ингибированию гемагглютинации.
Клеточные иммунные ответы будут измеряться пролиферацией Т-лимфоцитов и секрецией цитокинов мононуклеарными клетками периферической крови.
Будет выполнен общий анализ крови, а также будут проверены уровни гемоглобина, глюкозы и холестерина, статус железа, электролитный баланс, скорость оседания эритроцитов, а также функция щитовидной железы, почек и печени.
|
до вакцинации, через 1 и 3 недели после вакцинации (изменение иммунного ответа от довакцинального к поствакцинальному)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: H.W.M. van Laarhoven, Md, University Medical Centre Nijmegen st Radboud
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCNONCO201009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .