- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01651754
Respuestas inmunes humorales y celulares después de la vacunación contra la influenza en pacientes con fatiga poscancerosa y en pacientes con síndrome de fatiga crónica
Respuestas inmunes humorales y celulares después de la vacunación contra la influenza en pacientes con fatiga poscancerosa y en pacientes con síndrome de fatiga crónica.
La fatiga post-cáncer (PCF) es un problema frecuente, grave e invalidante que afecta la calidad de vida. Los pacientes con síndrome de fatiga crónica (SFC) también sufren síntomas de fatiga severa. Aunque es posible tratar eficazmente el SFC, la naturaleza de la fisiología subyacente sigue sin estar clara. Se ha sugerido la presencia de un problema inmunológico subyacente como explicación para PCF y CFS. El objetivo de este estudio es comparar las respuestas inmunitarias humoral y celular tras la vacunación contra la influenza en pacientes con PCF, pacientes con SFC, sobrevivientes de cáncer no fatigados y controles sanos.
Los pacientes PCF (n=20) y CFS (n=20) serán vacunados contra la influenza. Los sobrevivientes de cáncer no fatigados (n=20) y los controles sanos (n=20) de la misma edad y género se incluirán para la comparación. Las respuestas de anticuerpos se medirán al inicio y el día 21 mediante una prueba de inhibición de la hemaglutinación. Las respuestas de las células T se medirán al inicio y en el día 7 mediante la proliferación, activación y secreción de citoquinas de linfocitos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La PCF es un problema frecuente, grave e invalidante en los sobrevivientes de cáncer, lo que afecta la calidad de vida. La prevalencia de FPC observada en los estudios de seguimiento longitudinal osciló entre el 19 y el 39 %. La terapia cognitiva conductual, especialmente diseñada para la PCF, pareció ser una opción de tratamiento eficaz para la PCF. Sin embargo, aunque ahora es posible tratar eficazmente la PCF, la naturaleza de la fisiología subyacente de la PCF sigue sin estar clara.
Ya se han descrito hipótesis sobre los mecanismos que explican la fatiga relacionada con el cáncer, incluida la desregulación de la serotonina cerebral, la desregulación de la capacidad de respuesta del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal, la interrupción del ritmo circadiano, alteraciones en el metabolismo muscular y del ATP, y la activación del nervio vagal aferente . Además, se ha sugerido la presencia de un problema inmunológico subyacente como explicación de la PCF.
Otro grupo de pacientes que sufren síntomas de fatiga severa son los pacientes con SFC. La prevalencia mundial estimada del SFC es del 0,4-1%. En los Países Bajos, alrededor de 100 000 pacientes sufren de fatiga crónica, de los cuales 30 000 a 40 000 sufren de SFC. En contraste con la fatiga en pacientes con PCF, en pacientes con SFC no se pudo identificar un factor desencadenante claro. También para pacientes con SFC, se diseña una terapia cognitivo-conductual, que ha demostrado ser eficaz, pero el mecanismo fisiopatológico del SFC sigue sin estar claro.
Las hipótesis que explican el mecanismo fisiopatológico del SFC incluyen alteraciones morfológicas y metabólicas en el cerebro, disminución de la activación central de los músculos, alteración del funcionamiento del sistema nervioso central, trastorno neuroendocrino o deterioro cognitivo. Además, se ha sugerido la presencia de un problema inmunológico subyacente como explicación del SFC.
Si existe un problema inmunológico subyacente, los pacientes con PCF y CFS pueden tener una respuesta alterada a la vacunación.
Objetivo Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar las respuestas inmunitarias humoral y celular tras la vacunación, utilizando la vacunación contra la gripe estacional como modelo de vacunación, en pacientes con FPC y SFC, supervivientes de cáncer no fatigados y controles sanos.
Preguntas de investigación
- ¿La respuesta inmune humoral y/o celular después de la vacunación contra la influenza es diferente entre pacientes fatigados (PCF y CFS) y no fatigados?
- ¿La respuesta inmune humoral y/o celular después de la vacunación contra la influenza es diferente entre pacientes con PCF y CFS? Diseño Las respuestas inmunitarias tras la vacunación contra la gripe se evaluarán en 20 pacientes con PCF y en 20 pacientes con SFC. Como grupo de control para pacientes con PCF, se incluirán 20 sobrevivientes de cáncer no fatigados. Además, 20 controles sanos participarán en este estudio como grupo de control sin antecedentes de cáncer y sin síntomas de fatiga. Estos cuatro grupos serán emparejados por edad y sexo.
Al inicio del estudio, los participantes completarán la Lista de Verificación de Fuerza Individual, un cuestionario sobre el uso actual de medicamentos y un cuestionario sobre su historial de vacunación. Todos los participantes serán vacunados por vía intramuscular con una dosis única de la vacuna contra la influenza estacional. Las células mononucleares de sangre periférica se recolectarán al inicio (día 1) y 7 días después de la vacunación (día 8), y el suero se recolectará al inicio y 21 días después de la vacunación (día 22). Medio año después de la vacunación, se contactará con todos los participantes para comprobar si entretanto se ha producido o no un posible contagio por gripe.
Las respuestas inmunitarias humorales en la vacunación antigripal se medirán el día 1 y el día 22 en suero mediante la prueba de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación. Las respuestas inmunitarias celulares se medirán el día 1 y el día 8 mediante la proliferación, activación y secreción de citoquinas de linfocitos T.
Relevancia de este estudio Hasta donde sabemos, somos los primeros en explorar las respuestas inmunes tanto humorales como celulares después de la vacunación contra la influenza en pacientes con PCF y CFS. Por medio de este estudio, nos gustaría mejorar la comprensión de la fisiología subyacente de PCF y CFS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos
- University Medical Centre Nijmegen st Radboud
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios generales de inclusión
- Edad entre 18 y 60 años
- Consentimiento informado por escrito Criterios de inclusión sobrevivientes de cáncer
- Severamente fatigado (puntuación de fatiga CIS ≥ 35) o no fatigado (fatiga CIS < 27)
- Tratado por un tumor sólido maligno
- Terminación de tratamiento para cáncer mínimo hace 1 año
- Libre de enfermedad, definida por la ausencia de parámetros de actividad de la enfermedad somática
- Edad de inicio de la enfermedad mínimo 18 años Criterios de inclusión Pacientes con SFC
- Quejas de fatiga graves, persistentes o recurrentes, que no mejoran notablemente después del descanso y que no son consecuencia de un esfuerzo continuo
- La fatiga resultó en una disminución sustancial en los niveles anteriores de funcionamiento profesional, social y/o personal.
- Las quejas no pueden explicarse por una causa física.
- Las quejas persisten durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- - Tratamiento psicológico o psiquiátrico
- Comorbilidad física que podría explicar la fatiga
- Tratamiento con fármacos antidepresivos, antiepilépticos o benzodiazepinas
- Una inmunodeficiencia conocida
- Tratamiento con corticoides durante las últimas 2 semanas
- Síntomas de la gripe
- Alergia a la proteína de pollo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Vacunación contra la influenza estacional
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dosis única de vacuna antigripal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas inmunes humorales y celulares después de la vacunación contra la influenza en pacientes con fatiga poscancerosa y en pacientes con síndrome de fatiga crónica.
Periodo de tiempo: antes de la vacunación, 1 y 3 semanas después de la vacunación (cambio en la respuesta inmune de antes a después de la vacunación)
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Respuestas inmunes humorales y celulares después de la vacunación contra la influenza en pacientes con fatiga poscancerosa y en pacientes con síndrome de fatiga crónica.
Las respuestas inmunitarias humorales se medirán mediante la prueba de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación.
Las respuestas inmunitarias celulares se medirán mediante la proliferación de linfocitos T y la secreción de citoquinas de las células mononucleares de sangre periférica.
Se realizará un conteo completo de células sanguíneas y se controlarán los niveles de hemoglobina, glucosa y colesterol, el estado del hierro, el balance de electrolitos, la tasa de sedimentación de eritrocitos y la función tiroidea, renal y hepática.
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antes de la vacunación, 1 y 3 semanas después de la vacunación (cambio en la respuesta inmune de antes a después de la vacunación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H.W.M. van Laarhoven, Md, University Medical Centre Nijmegen st Radboud
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCNONCO201009
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