- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01651754
Risposte immunitarie umorali e cellulari dopo la vaccinazione antinfluenzale in pazienti con affaticamento post-tumorale e in pazienti con sindrome da affaticamento cronico
Risposte immunitarie umorali e cellulari dopo la vaccinazione antinfluenzale in pazienti con affaticamento posttumorale e in pazienti con sindrome da affaticamento cronico.
L'affaticamento post-tumorale (PCF) è un problema frequente, grave e invalidante, che compromette la qualità della vita. Anche i pazienti con sindrome da stanchezza cronica (CFS) soffrono di gravi sintomi di affaticamento. Sebbene sia possibile trattare efficacemente la CFS, la natura della fisiologia sottostante rimane poco chiara. La presenza di un sottostante problema immunologico è stata suggerita come spiegazione per PCF e CFS. Lo scopo di questo studio è confrontare le risposte immunitarie umorali e cellulari alla vaccinazione antinfluenzale in pazienti con PCF, pazienti con CFS, sopravvissuti al cancro non affaticati e controlli sani.
I pazienti PCF (n=20) e CFS (n=20) saranno vaccinati contro l'influenza. I sopravvissuti al cancro non affaticati abbinati per età e sesso (n=20) e controlli sani (n=20) saranno inclusi per il confronto. Le risposte anticorpali saranno misurate al basale e al giorno 21 mediante un test di inibizione dell'emoagglutinazione. Le risposte delle cellule T saranno misurate al basale e al giorno 7 mediante proliferazione linfocitaria, attivazione e secrezione di citochine.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo PCF è un problema frequente, grave e invalidante nei sopravvissuti al cancro, compromettendo la qualità della vita. La prevalenza di PCF osservata negli studi longitudinali di follow-up variava dal 19 al 39%. La terapia cognitivo-comportamentale, appositamente progettata per PCF, sembrava essere un'opzione terapeutica efficace per PCF. Tuttavia, sebbene ora sia possibile trattare efficacemente la PCF, la natura della fisiologia alla base della PCF rimane poco chiara.
Sono già state descritte ipotesi sui meccanismi che spiegano l'affaticamento correlato al cancro, tra cui la disregolazione della serotonina cerebrale, la disregolazione della reattività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, l'interruzione del ritmo circadiano, le alterazioni del metabolismo muscolare e dell'ATP e l'attivazione del nervo afferente vagale . Inoltre, la presenza di un problema immunologico sottostante è stata suggerita come spiegazione per la PCF.
Un altro gruppo di pazienti che soffrono di gravi sintomi di affaticamento sono i pazienti con CFS. La prevalenza mondiale stimata della CFS è dello 0,4-1%. Nei Paesi Bassi, circa 100.000 pazienti soffrono di affaticamento cronico, di cui da 30.000 a 40.000 soffrono di CFS. Contrariamente all'affaticamento nei pazienti con PCF, nei pazienti con CFS non è stato possibile identificare alcun chiaro fattore scatenante. Anche per i pazienti con CFS, è stata progettata una terapia cognitivo comportamentale, che si è dimostrata efficace, ma il meccanismo fisiopatologico della CFS rimane poco chiaro.
Le ipotesi che spiegano il meccanismo fisiopatologico della CFS includono alterazioni morfologiche e metaboliche nel cervello, ridotta attivazione centrale dei muscoli, alterato funzionamento del sistema nervoso centrale, un disturbo neuroendocrino o deterioramento cognitivo. Inoltre, la presenza di un sottostante problema immunologico è stata suggerita come spiegazione per la CFS.
Se è presente un problema immunologico sottostante, i pazienti con PCF e CFS potrebbero avere una risposta alterata alla vaccinazione.
Scopo Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare le risposte immunitarie umorali e cellulari alla vaccinazione, utilizzando la vaccinazione contro l'influenza stagionale come modello di vaccinazione, in pazienti con PCF e CFS, sopravvissuti al cancro non affaticati e controlli sani.
Domande di ricerca
- La risposta immunitaria umorale e/o cellulare dopo la vaccinazione antinfluenzale è diversa tra pazienti affaticati (PCF e CFS) e individui non affaticati?
- La risposta immunitaria umorale e/o cellulare dopo la vaccinazione antinfluenzale è diversa tra i pazienti PCF e CFS? Disegno Le risposte immunitarie alla vaccinazione antinfluenzale saranno valutate in 20 pazienti con PCF e in 20 pazienti con CFS. Come gruppo di controllo per i pazienti con PCF, saranno inclusi 20 sopravvissuti al cancro non affaticati. Inoltre, 20 controlli sani parteciperanno a questo studio come gruppo di controllo senza una storia di cancro e senza sintomi di affaticamento. Questi quattro gruppi saranno abbinati per età e sesso.
Al basale, i partecipanti completeranno la lista di controllo della forza individuale, un questionario sull'uso attuale dei medicinali e un questionario sulla loro storia di vaccinazione. Tutti i partecipanti saranno vaccinati per via intramuscolare con una singola dose del vaccino contro l'influenza stagionale. Le cellule mononucleate del sangue periferico saranno raccolte al basale (giorno 1) e 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno 8), e il siero sarà raccolto al basale e 21 giorni dopo la vaccinazione (giorno 22). Sei mesi dopo la vaccinazione, tutti i partecipanti saranno contattati per verificare se nel frattempo si sia verificata o meno una possibile infezione da influenza.
Le risposte immunitarie umorali alla vaccinazione antinfluenzale saranno misurate al giorno 1 e al giorno 22 nel siero mediante il test anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione. Le risposte immunitarie cellulari saranno misurate al giorno 1 e al giorno 8 mediante la proliferazione, l'attivazione e la secrezione di citochine dei linfociti T.
Rilevanza di questo studio Per quanto ne sappiamo, siamo i primi ad esplorare le risposte immunitarie sia umorali che cellulari dopo la vaccinazione antinfluenzale sia nei pazienti PCF che CFS. Per mezzo di questo studio, vorremmo migliorare la comprensione della fisiologia alla base della PCF e della CFS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nijmegen, Olanda
- University Medical Centre Nijmegen st Radboud
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri generali di inclusione
- Età compresa tra i 18 e i 60 anni
- Consenso informato scritto Criteri di inclusione sopravvissuti al cancro
- Gravemente affaticato (punteggio CIS di affaticamento ≥ 35) o non affaticato (CIS-affaticamento < 27)
- Curato per un tumore solido e maligno
- Completamento del trattamento per il cancro minimo 1 anno fa
- Libero da malattia, come definito dall'assenza di parametri di attività della malattia somatica
- Età all'insorgenza della malattia minimo 18 anni Criteri di inclusione Pazienti con CFS
- Disturbi di affaticamento gravi, persistenti o che si ripetono continuamente, che non migliorano in modo significativo dopo il riposo e che non sono la conseguenza di uno sforzo continuo
- La fatica si è tradotta in una sostanziale diminuzione dei precedenti livelli di funzionamento professionale, sociale e/o personale
- I reclami non possono essere spiegati da una causa fisica
- I reclami persistono per almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- - Trattamento psicologico o psichiatrico
- Comorbilità fisica che potrebbe spiegare la stanchezza
- Trattamento con farmaci antidepressivi, farmaci antiepilettici o benzodiazepine
- Una nota immunodeficienza
- Trattamento con corticosteroidi durante le ultime 2 settimane
- Sintomi dell'influenza
- Allergia alle proteine del pollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Vaccinazione contro l'influenza stagionale
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singola dose di vaccinazione antinfluenzale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte immunitarie umorali e cellulari dopo la vaccinazione antinfluenzale in pazienti con affaticamento posttumorale e in pazienti con sindrome da affaticamento cronico.
Lasso di tempo: prima della vaccinazione, 1 e 3 settimane dopo la vaccinazione (variazione della risposta immunitaria da pre- a post-vaccinazione)
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Risposte immunitarie umorali e cellulari dopo la vaccinazione antinfluenzale in pazienti con affaticamento posttumorale e in pazienti con sindrome da affaticamento cronico.
Le risposte immunitarie umorali saranno misurate mediante il test anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione.
Le risposte immunitarie cellulari saranno misurate mediante la proliferazione dei linfociti T e la secrezione di citochine delle cellule mononucleate del sangue periferico.
Verrà eseguito un conteggio completo delle cellule del sangue e verranno controllati i livelli di emoglobina, glucosio e colesterolo, lo stato del ferro, l'equilibrio elettrolitico, la velocità di sedimentazione degli eritrociti e la funzionalità tiroidea, renale ed epatica.
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prima della vaccinazione, 1 e 3 settimane dopo la vaccinazione (variazione della risposta immunitaria da pre- a post-vaccinazione)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: H.W.M. van Laarhoven, Md, University Medical Centre Nijmegen st Radboud
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCNONCO201009
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