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Respostas imunes humorais e celulares após vacinação contra influenza em pacientes com fadiga pós-câncer e em pacientes com síndrome de fadiga crônica

26 de julho de 2012 atualizado por: Radboud University Medical Center

Respostas imunes humorais e celulares após vacinação contra influenza em pacientes com fadiga pós-câncer e em pacientes com síndrome de fadiga crônica.

A fadiga pós-câncer (FCP) é um problema frequente, grave e incapacitante, prejudicando a qualidade de vida. Pacientes com síndrome de fadiga crônica (CFS) também sofrem de sintomas de fadiga graves. Embora seja possível tratar efetivamente a SFC, a natureza da fisiologia subjacente permanece obscura. A presença de um problema imunológico subjacente foi sugerida como uma explicação para PCF e CFS. O objetivo deste estudo é comparar as respostas imunes humoral e celular após a vacinação contra influenza em pacientes com PCF, pacientes com SFC, sobreviventes de câncer não fatigados e controles saudáveis.

Pacientes PCF (n=20) e SFC (n=20) serão vacinados contra influenza. Sobreviventes de câncer não fatigados pareados por idade e sexo (n=20) e controles saudáveis ​​(n=20) serão incluídos para comparação. As respostas de anticorpos serão medidas no início e no dia 21 por um teste de inibição da hemaglutinação. As respostas das células T serão medidas no início e no dia 7 pela proliferação de linfócitos, ativação e secreção de citocinas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes A FPC é um problema frequente, grave e incapacitante em sobreviventes de câncer, prejudicando a qualidade de vida. A prevalência de PCF observada em estudos longitudinais de acompanhamento variou de 19-39%. A terapia cognitivo-comportamental, especialmente projetada para PCF, parecia ser uma opção de tratamento eficaz para PCF. No entanto, embora agora seja possível tratar efetivamente a PCF, a natureza da fisiologia subjacente da PCF permanece incerta.

Hipóteses sobre os mecanismos que explicam a fadiga relacionada ao câncer já foram descritas, incluindo desregulação da serotonina cerebral, desregulação da responsividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, interrupção do ritmo circadiano, alterações no metabolismo muscular e do ATP e ativação do nervo aferente vagal . Além disso, a presença de um problema imunológico subjacente foi sugerida como uma explicação para a PCF.

Outro grupo de pacientes que sofrem de sintomas graves de fadiga são os pacientes com SFC. A prevalência mundial estimada de SFC é de 0,4-1%. Na Holanda, cerca de 100.000 pacientes sofrem de fadiga crônica, dos quais 30.000 a 40.000 sofrem de CFS. Em contraste com a fadiga em pacientes com PCF, em pacientes com SFC nenhum fator precipitante claro pode ser identificado. Também para pacientes com SFC, uma terapia cognitivo-comportamental é projetada, que provou ser eficaz, mas o mecanismo fisiopatológico da SFC permanece obscuro.

As hipóteses que explicam o mecanismo fisiopatológico da SFC incluem alterações morfológicas e metabólicas no cérebro, diminuição da ativação central dos músculos, funcionamento alterado do sistema nervoso central, distúrbio neuroendócrino ou comprometimento cognitivo. Além disso, a presença de um problema imunológico subjacente foi sugerida como uma explicação para a SFC.

Se houver um problema imunológico subjacente, os pacientes com PCF e SFC podem ter uma resposta alterada à vacinação.

Objetivo Portanto, o objetivo deste estudo é comparar as respostas imunes humoral e celular após a vacinação, usando a vacinação contra influenza sazonal como modelo de vacinação, em pacientes PCF e CFS, sobreviventes de câncer não fatigados e controles saudáveis.

Questões de pesquisa

  1. A resposta imune humoral e/ou celular após a vacinação contra influenza é diferente entre pacientes fatigados (PCF e CFS) e indivíduos não fatigados?
  2. A resposta imune humoral e/ou celular após a vacinação contra influenza é diferente entre pacientes com PCF e SFC? Projeto As respostas imunes após a vacinação contra influenza serão avaliadas em 20 pacientes com PCF e em 20 pacientes com SFC. Como um grupo de controle para pacientes com PCF, 20 sobreviventes de câncer não fatigados serão incluídos. Além disso, 20 controles saudáveis ​​participarão deste estudo como um grupo de controle sem histórico de câncer e sem sintomas de fadiga. Esses quatro grupos serão pareados por sexo e idade.

Na linha de base, os participantes preencherão a Lista de Verificação de Força Individual, um questionário sobre o uso atual de medicamentos e um questionário sobre seu histórico de vacinação. Todos os participantes serão vacinados por via intramuscular com uma única dose da vacina contra a gripe sazonal. Células mononucleares do sangue periférico serão coletadas no início (dia 1) e 7 dias após a vacinação (dia 8), e o soro será coletado no início e 21 dias após a vacinação (dia 22). Meio ano após a vacinação, todos os participantes serão contatados para verificar se uma possível infecção por influenza ocorreu ou não.

As respostas imunes humorais na vacinação contra influenza serão medidas no dia 1 e no dia 22 no soro pelo teste de anticorpos de inibição da hemaglutinação. As respostas imunes celulares serão medidas no dia 1 e no dia 8 pela proliferação de linfócitos T, ativação e secreção de citocinas.

Relevância deste estudo Até onde sabemos, somos os primeiros a explorar as respostas imunes humoral e celular após a vacinação contra influenza em pacientes com PCF e SFC. Por meio deste estudo, gostaríamos de melhorar a compreensão da fisiologia subjacente de PCF e CFS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nijmegen, Holanda
        • University Medical Centre Nijmegen st Radboud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios gerais de inclusão
  • Idade entre 18 e 60 anos
  • Consentimento informado por escrito Critérios de inclusão sobreviventes de câncer
  • Severamente fatigado (escore CIS-fadiga ≥ 35) ou não fatigado (CIS-fadiga < 27)
  • Tratado para um tumor sólido maligno
  • Conclusão do tratamento para câncer mínimo há 1 ano
  • Livre de doença, conforme definido pela ausência de parâmetros somáticos de atividade da doença
  • Idade mínima de início da doença 18 anos Critérios de inclusão Pacientes com SFC
  • Queixas de fadiga severas, persistentes ou recorrentes, que não melhoram notavelmente após o repouso e que não são consequência de esforço contínuo
  • A fadiga resultou em uma diminuição substancial nos níveis anteriores de funcionamento profissional, social e/ou pessoal
  • As queixas não podem ser explicadas por uma causa física
  • As queixas persistirem por pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • - Tratamento psicológico ou psiquiátrico
  • Comorbidade física que poderia explicar a fadiga
  • Tratamento com medicamentos antidepressivos, antiepilépticos ou benzodiazepínicos
  • Uma imunodeficiência conhecida
  • Tratamento com corticosteroides nas últimas 2 semanas
  • sintomas de gripe
  • Alergia a proteína de frango

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Vacinação contra influenza sazonal
dose única de vacina contra influenza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas imunes humoral e celular após a vacinação contra influenza em pacientes com fadiga pós-câncer e em pacientes com síndrome de fadiga crônica.
Prazo: antes da vacinação, 1 e 3 semanas após a vacinação (alteração da resposta imune de pré para pós-vacinação)
Respostas imunes humoral e celular após a vacinação contra influenza em pacientes com fadiga pós-câncer e em pacientes com síndrome de fadiga crônica. As respostas imunes humorais serão medidas pelo teste de anticorpos inibidores da hemaglutinação. As respostas imunes celulares serão medidas pela proliferação de linfócitos T e secreção de citocinas de células mononucleares do sangue periférico. Um hemograma completo será realizado e os níveis de hemoglobina, glicose e colesterol, status de ferro, equilíbrio eletrolítico, taxa de sedimentação de eritrócitos e função da tireóide, rins e fígado serão verificados.
antes da vacinação, 1 e 3 semanas após a vacinação (alteração da resposta imune de pré para pós-vacinação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: H.W.M. van Laarhoven, Md, University Medical Centre Nijmegen st Radboud

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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