- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01651754
Respostas imunes humorais e celulares após vacinação contra influenza em pacientes com fadiga pós-câncer e em pacientes com síndrome de fadiga crônica
Respostas imunes humorais e celulares após vacinação contra influenza em pacientes com fadiga pós-câncer e em pacientes com síndrome de fadiga crônica.
A fadiga pós-câncer (FCP) é um problema frequente, grave e incapacitante, prejudicando a qualidade de vida. Pacientes com síndrome de fadiga crônica (CFS) também sofrem de sintomas de fadiga graves. Embora seja possível tratar efetivamente a SFC, a natureza da fisiologia subjacente permanece obscura. A presença de um problema imunológico subjacente foi sugerida como uma explicação para PCF e CFS. O objetivo deste estudo é comparar as respostas imunes humoral e celular após a vacinação contra influenza em pacientes com PCF, pacientes com SFC, sobreviventes de câncer não fatigados e controles saudáveis.
Pacientes PCF (n=20) e SFC (n=20) serão vacinados contra influenza. Sobreviventes de câncer não fatigados pareados por idade e sexo (n=20) e controles saudáveis (n=20) serão incluídos para comparação. As respostas de anticorpos serão medidas no início e no dia 21 por um teste de inibição da hemaglutinação. As respostas das células T serão medidas no início e no dia 7 pela proliferação de linfócitos, ativação e secreção de citocinas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A FPC é um problema frequente, grave e incapacitante em sobreviventes de câncer, prejudicando a qualidade de vida. A prevalência de PCF observada em estudos longitudinais de acompanhamento variou de 19-39%. A terapia cognitivo-comportamental, especialmente projetada para PCF, parecia ser uma opção de tratamento eficaz para PCF. No entanto, embora agora seja possível tratar efetivamente a PCF, a natureza da fisiologia subjacente da PCF permanece incerta.
Hipóteses sobre os mecanismos que explicam a fadiga relacionada ao câncer já foram descritas, incluindo desregulação da serotonina cerebral, desregulação da responsividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, interrupção do ritmo circadiano, alterações no metabolismo muscular e do ATP e ativação do nervo aferente vagal . Além disso, a presença de um problema imunológico subjacente foi sugerida como uma explicação para a PCF.
Outro grupo de pacientes que sofrem de sintomas graves de fadiga são os pacientes com SFC. A prevalência mundial estimada de SFC é de 0,4-1%. Na Holanda, cerca de 100.000 pacientes sofrem de fadiga crônica, dos quais 30.000 a 40.000 sofrem de CFS. Em contraste com a fadiga em pacientes com PCF, em pacientes com SFC nenhum fator precipitante claro pode ser identificado. Também para pacientes com SFC, uma terapia cognitivo-comportamental é projetada, que provou ser eficaz, mas o mecanismo fisiopatológico da SFC permanece obscuro.
As hipóteses que explicam o mecanismo fisiopatológico da SFC incluem alterações morfológicas e metabólicas no cérebro, diminuição da ativação central dos músculos, funcionamento alterado do sistema nervoso central, distúrbio neuroendócrino ou comprometimento cognitivo. Além disso, a presença de um problema imunológico subjacente foi sugerida como uma explicação para a SFC.
Se houver um problema imunológico subjacente, os pacientes com PCF e SFC podem ter uma resposta alterada à vacinação.
Objetivo Portanto, o objetivo deste estudo é comparar as respostas imunes humoral e celular após a vacinação, usando a vacinação contra influenza sazonal como modelo de vacinação, em pacientes PCF e CFS, sobreviventes de câncer não fatigados e controles saudáveis.
Questões de pesquisa
- A resposta imune humoral e/ou celular após a vacinação contra influenza é diferente entre pacientes fatigados (PCF e CFS) e indivíduos não fatigados?
- A resposta imune humoral e/ou celular após a vacinação contra influenza é diferente entre pacientes com PCF e SFC? Projeto As respostas imunes após a vacinação contra influenza serão avaliadas em 20 pacientes com PCF e em 20 pacientes com SFC. Como um grupo de controle para pacientes com PCF, 20 sobreviventes de câncer não fatigados serão incluídos. Além disso, 20 controles saudáveis participarão deste estudo como um grupo de controle sem histórico de câncer e sem sintomas de fadiga. Esses quatro grupos serão pareados por sexo e idade.
Na linha de base, os participantes preencherão a Lista de Verificação de Força Individual, um questionário sobre o uso atual de medicamentos e um questionário sobre seu histórico de vacinação. Todos os participantes serão vacinados por via intramuscular com uma única dose da vacina contra a gripe sazonal. Células mononucleares do sangue periférico serão coletadas no início (dia 1) e 7 dias após a vacinação (dia 8), e o soro será coletado no início e 21 dias após a vacinação (dia 22). Meio ano após a vacinação, todos os participantes serão contatados para verificar se uma possível infecção por influenza ocorreu ou não.
As respostas imunes humorais na vacinação contra influenza serão medidas no dia 1 e no dia 22 no soro pelo teste de anticorpos de inibição da hemaglutinação. As respostas imunes celulares serão medidas no dia 1 e no dia 8 pela proliferação de linfócitos T, ativação e secreção de citocinas.
Relevância deste estudo Até onde sabemos, somos os primeiros a explorar as respostas imunes humoral e celular após a vacinação contra influenza em pacientes com PCF e SFC. Por meio deste estudo, gostaríamos de melhorar a compreensão da fisiologia subjacente de PCF e CFS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda
- University Medical Centre Nijmegen st Radboud
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios gerais de inclusão
- Idade entre 18 e 60 anos
- Consentimento informado por escrito Critérios de inclusão sobreviventes de câncer
- Severamente fatigado (escore CIS-fadiga ≥ 35) ou não fatigado (CIS-fadiga < 27)
- Tratado para um tumor sólido maligno
- Conclusão do tratamento para câncer mínimo há 1 ano
- Livre de doença, conforme definido pela ausência de parâmetros somáticos de atividade da doença
- Idade mínima de início da doença 18 anos Critérios de inclusão Pacientes com SFC
- Queixas de fadiga severas, persistentes ou recorrentes, que não melhoram notavelmente após o repouso e que não são consequência de esforço contínuo
- A fadiga resultou em uma diminuição substancial nos níveis anteriores de funcionamento profissional, social e/ou pessoal
- As queixas não podem ser explicadas por uma causa física
- As queixas persistirem por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- - Tratamento psicológico ou psiquiátrico
- Comorbidade física que poderia explicar a fadiga
- Tratamento com medicamentos antidepressivos, antiepilépticos ou benzodiazepínicos
- Uma imunodeficiência conhecida
- Tratamento com corticosteroides nas últimas 2 semanas
- sintomas de gripe
- Alergia a proteína de frango
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Vacinação contra influenza sazonal
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dose única de vacina contra influenza
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respostas imunes humoral e celular após a vacinação contra influenza em pacientes com fadiga pós-câncer e em pacientes com síndrome de fadiga crônica.
Prazo: antes da vacinação, 1 e 3 semanas após a vacinação (alteração da resposta imune de pré para pós-vacinação)
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Respostas imunes humoral e celular após a vacinação contra influenza em pacientes com fadiga pós-câncer e em pacientes com síndrome de fadiga crônica.
As respostas imunes humorais serão medidas pelo teste de anticorpos inibidores da hemaglutinação.
As respostas imunes celulares serão medidas pela proliferação de linfócitos T e secreção de citocinas de células mononucleares do sangue periférico.
Um hemograma completo será realizado e os níveis de hemoglobina, glicose e colesterol, status de ferro, equilíbrio eletrolítico, taxa de sedimentação de eritrócitos e função da tireóide, rins e fígado serão verificados.
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antes da vacinação, 1 e 3 semanas após a vacinação (alteração da resposta imune de pré para pós-vacinação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H.W.M. van Laarhoven, Md, University Medical Centre Nijmegen st Radboud
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCNONCO201009
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