- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01651754
Humorala och cellulära immunsvar efter influensavaccination hos patienter med postcancertrötthet och hos patienter med kroniskt trötthetssyndrom
Humorala och cellulära immunsvar efter influensavaccination hos patienter med postcancertrötthet och hos patienter med kroniskt trötthetssyndrom.
Postcancer trötthet (PCF) är ett ofta förekommande, allvarligt och ogiltigförklarande problem som försämrar livskvaliteten. Patienter med kroniskt trötthetssyndrom (CFS) lider också av svåra trötthetssymtom. Även om det är möjligt att effektivt behandla CFS, är naturen av den underliggande fysiologin fortfarande oklar. Förekomsten av ett underliggande immunologiskt problem har föreslagits som en förklaring till PCF och CFS. Syftet med denna studie är att jämföra de humorala och cellulära immunsvaren vid influensavaccination hos PCF-patienter, CFS-patienter, icke-utmattade canceröverlevande och friska kontroller.
PCF (n=20) och CFS-patienter (n=20) kommer att vaccineras mot influensa. Ålders- och könsmatchade icke-utmattade canceröverlevande (n=20) och friska kontroller (n=20) kommer att inkluderas för jämförelse. Antikroppssvar kommer att mätas vid baslinjen och på dag 21 genom ett hemagglutinationsinhiberingstest. T-cellssvar kommer att mätas vid baslinjen och på dag 7 genom lymfocytproliferation, aktivering och cytokinutsöndring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund PCF är ett ofta förekommande, allvarligt och ogiltigförklarande problem hos canceröverlevande, vilket försämrar livskvaliteten. Prevalensen av PCF som observerades i longitudinella uppföljningsstudier varierade från 19-39 %. Kognitiv beteendeterapi, speciellt utformad för PCF, verkade vara ett effektivt behandlingsalternativ för PCF. Men även om det nu är möjligt att effektivt behandla PCF, är naturen hos den underliggande fysiologin för PCF fortfarande oklar.
Hypoteser om mekanismer som förklarar cancerrelaterad trötthet har redan beskrivits, inklusive dysreglering av hjärnans serotonin, dysreglering av reaktionsförmågan hos hypotalamus-hypofys-binjureaxeln, störningar av dygnsrytmen, förändringar i muskel- och ATP-metabolism och aktivering av den vagala afferenta nerven. . Dessutom har förekomsten av ett underliggande immunologiskt problem föreslagits som en förklaring till PCF.
En annan grupp patienter som lider av svåra trötthetssymtom är patienter med CFS. Den uppskattade globala prevalensen av CFS är 0,4-1%. I Nederländerna lider cirka 100 000 patienter av kronisk trötthet, varav 30 000 till 40 000 lider av CFS. I motsats till trötthet hos patienter med PCF kunde ingen tydlig utlösande faktor identifieras hos patienter med CFS. Även för patienter med CFS utformas en kognitiv beteendeterapi, som har visat sig vara effektiv, men den patofysiologiska mekanismen för CFS är fortfarande oklar.
Hypoteser som förklarar den patofysiologiska mekanismen för CFS inkluderar morfologiska och metaboliska förändringar i hjärnan, minskad central aktivering av muskler, förändrad funktion i centrala nervsystemet, en neuroendokrin störning eller kognitiv försämring. Dessutom har förekomsten av ett underliggande immunologiskt problem föreslagits som en förklaring till CFS.
Om ett underliggande immunologiskt problem föreligger kan PCF- och CFS-patienter ha ett förändrat svar på vaccination.
Syfte Därför är syftet med denna studie att jämföra de humorala och cellulära immunsvaren vid vaccination, med säsongsinfluensavaccination som en modell för en vaccination, hos PCF- och CFS-patienter, icke-utmattade canceröverlevande och friska kontroller.
Forskningsfrågor
- Skiljer sig det humorala och/eller cellulära immunsvaret efter influensavaccination mellan trötta patienter (PCF och CFS) och icke-utmattade individer?
- Skiljer sig det humorala och/eller cellulära immunsvaret efter influensavaccination mellan PCF- och CFS-patienter? Design Immunsvaret vid influensavaccination kommer att bedömas hos 20 PCF-patienter och hos 20 CFS-patienter. Som kontrollgrupp för PCF-patienter kommer 20 icke-utmattade canceröverlevande att inkluderas. Dessutom kommer 20 friska kontroller att delta i denna studie som en kontrollgrupp utan cancerhistoria och utan trötthetssymtom. Dessa fyra grupper kommer att matchas ålder och kön.
Vid baslinjen kommer deltagarna att fylla i checklistan Individuell styrka, ett frågeformulär om den aktuella användningen av läkemedel och ett frågeformulär om deras vaccinationshistorik. Alla deltagare kommer att vaccineras intramuskulärt med en engångsdos av vaccinet mot säsongsinfluensa. Mononukleära celler från perifert blod kommer att samlas in vid baslinjen (dag 1) och 7 dagar efter vaccination (dag 8), och serum kommer att samlas in vid baslinjen och 21 dagar efter vaccination (dag 22). Ett halvår efter vaccination kommer alla deltagare att kontaktas för att kontrollera om en eventuell infektion av influensa ägt rum under tiden eller inte.
Det humorala immunsvaret på influensavaccination kommer att mätas dag 1 och dag 22 i serum med hemagglutinations-inhiberande antikroppstestet. De cellulära immunsvaren kommer att mätas vid dag 1 och dag 8 genom T-lymfocytproliferation, aktivering och cytokinutsöndring.
Relevansen av denna studie Så vitt vi vet är vi de första att utforska både humorala och cellulära immunsvar efter influensavaccination hos både PCF- och CFS-patienter. Med hjälp av denna studie skulle vi vilja förbättra förståelsen av den underliggande fysiologin för PCF och CFS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna
- University Medical Centre Nijmegen st Radboud
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allmänna inklusionskriterier
- Ålder mellan 18 och 60 år
- Skriftligt informerat samtycke Inklusionskriterier canceröverlevande
- Svårt trött (CIS-trötthetspoäng ≥ 35) eller icke-tröttad (CIS-trötthet < 27)
- Behandlas för en malign, solid tumör
- Avslutad behandling för cancer minst 1 år sedan
- Sjukdomsfri, enligt definitionen av frånvaron av parametrar för somatiska sjukdomsaktivitet
- Ålder vid sjukdomsdebut minst 18 år Inklusionskriterier CFS-patienter
- Allvarliga, ihållande eller kontinuerligt återkommande trötthetsbesvär, som inte förbättras nämnvärt efter vila och som inte är en följd av kontinuerlig ansträngning
- Tröttheten resulterade i en avsevärd minskning av tidigare nivåer av professionell, social och/eller personlig funktion
- Besvären kan inte förklaras av en fysisk orsak
- Klagomålen kvarstår i minst 6 månader
Exklusions kriterier:
- - Psykologisk eller psykiatrisk behandling
- Fysisk samsjuklighet som skulle kunna förklara tröttheten
- Behandling med antidepressiva läkemedel, antiepileptika eller bensodiazepiner
- En känd immunbrist
- Behandling med kortikosteroider under de senaste 2 veckorna
- Symtom på influensa
- Allergi mot kycklingprotein
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vaccination mot säsongsinfluensa
|
engångsdos influensavaccination
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humorala och cellulära immunsvar efter influensavaccination hos patienter med postcancertrötthet och hos patienter med kroniskt trötthetssyndrom.
Tidsram: före vaccination, 1 och 3 veckor efter vaccination (förändring i immunsvar från före till efter vaccination)
|
Humorala och cellulära immunsvar efter influensavaccination hos patienter med postcancertrötthet och hos patienter med kroniskt trötthetssyndrom.
De humorala immunsvaren kommer att mätas med hemagglutinations-inhiberingsantikroppstestet.
De cellulära immunsvaren kommer att mätas genom T-lymfocytproliferation och cytokinutsöndring av perifera mononukleära blodceller.
En fullständig blodkroppsräkning kommer att utföras och hemoglobin-, glukos- och kolesterolnivåer, järnstatus, elektrolytbalans, erytrocytsedimentationshastighet och sköldkörtel-, njur- och leverfunktion kommer att kontrolleras.
|
före vaccination, 1 och 3 veckor efter vaccination (förändring i immunsvar från före till efter vaccination)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: H.W.M. van Laarhoven, Md, University Medical Centre Nijmegen st Radboud
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMCNONCO201009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .