- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01651754
Humorální a buněčná imunitní odpověď po očkování proti chřipce u pacientů s postrakovinovou únavou au pacientů s chronickým únavovým syndromem
Humorální a buněčná imunitní odpověď po očkování proti chřipce u pacientů s postnádorovou únavou au pacientů s chronickým únavovým syndromem.
Postkancerogenní únava (PCF) je často se vyskytující, závažný a invalidizující problém, který zhoršuje kvalitu života. Pacienti s chronickým únavovým syndromem (CFS) také trpí závažnými příznaky únavy. Ačkoli je možné účinně léčit CFS, povaha základní fyziologie zůstává nejasná. Jako vysvětlení PCF a CFS byla navržena přítomnost základního imunologického problému. Cílem této studie je porovnat humorální a buněčnou imunitní odpověď po očkování proti chřipce u pacientů s PCF, pacientů s CFS, neunavených pacientů po rakovině a zdravých kontrol.
Pacienti s PCF (n=20) a CFS (n=20) budou očkováni proti chřipce. Pro srovnání budou zahrnuty věkově a genderově odpovídající neunavené pacienty s rakovinou (n=20) a zdravé kontroly (n=20). Protilátkové reakce budou měřeny na začátku a v den 21 testem inhibice hemaglutinace. Odezvy T buněk budou měřeny na začátku a v den 7 proliferací lymfocytů, aktivací a sekrecí cytokinů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí PCF je často se vyskytující, závažný a invalidizující problém u pacientů, kteří přežili rakovinu, a zhoršuje kvalitu života. Prevalence PCF pozorovaná ve studiích dlouhodobého sledování se pohybovala v rozmezí 19–39 %. Kognitivně behaviorální terapie, speciálně navržená pro PCF, se zdála být účinnou možností léčby PCF. Ačkoli je nyní možné účinně léčit PCF, povaha základní fyziologie PCF zůstává nejasná.
Hypotézy o mechanismech vysvětlujících únavu související s rakovinou již byly popsány, včetně dysregulace serotoninu v mozku, dysregulace osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, narušení cirkadiánního rytmu, změn ve svalovém a ATP metabolismu a aktivace vagového aferentního nervu . Kromě toho byla jako vysvětlení PCF navržena přítomnost základního imunologického problému.
Další skupinou pacientů trpících závažnými únavovými příznaky jsou pacienti s CFS. Odhadovaná celosvětová prevalence CFS je 0,4–1 %. V Nizozemsku trpí chronickou únavou asi 100 000 pacientů, z nichž 30 000 až 40 000 trpí CFS. Na rozdíl od únavy u pacientů s PCF nebylo možné u pacientů s CFS identifikovat žádný jasný vyvolávající faktor. Také pro pacienty s CFS je navržena kognitivně behaviorální terapie, která je prokazatelně účinná, ale patofyziologický mechanismus CFS zůstává nejasný.
Hypotézy vysvětlující patofyziologický mechanismus CFS zahrnují morfologické a metabolické změny v mozku, sníženou centrální aktivaci svalů, změněné fungování centrálního nervového systému, neuroendokrinní poruchu nebo kognitivní poruchy. Kromě toho byla jako vysvětlení CFS navržena přítomnost základního imunologického problému.
Pokud je přítomen základní imunologický problém, pacienti s PCF a CFS mohou mít změněnou odpověď na očkování.
Cíl Proto je cílem této studie porovnat humorální a buněčnou imunitní odpověď po vakcinaci za použití sezónní vakcinace proti chřipce jako modelu vakcinace u pacientů s PCF a CFS, neunavených pacientů s rakovinou a zdravých kontrol.
Výzkumné otázky
- Liší se humorální a/nebo buněčná imunitní odpověď po očkování proti chřipce mezi unavenými pacienty (PCF a CFS) a neunavenými jedinci?
- Liší se humorální a/nebo buněčná imunitní odpověď po očkování proti chřipce u pacientů s PCF a CFS? Design Imunitní reakce na očkování proti chřipce bude hodnocena u 20 pacientů s PCF a u 20 pacientů s CFS. Jako kontrolní skupina pro pacienty s PCF bude zahrnuto 20 neunavených pacientů s rakovinou. Kromě toho se této studie zúčastní 20 zdravých kontrol jako kontrolní skupina bez anamnézy rakoviny a bez příznaků únavy. Tyto čtyři skupiny budou odpovídat věku a pohlaví.
Na začátku účastníci vyplní Kontrolní seznam Individuální síla, dotazník o současném užívání léků a dotazník o své očkovací historii. Všichni účastníci budou intramuskulárně očkováni jednou dávkou vakcíny proti sezónní chřipce. Mononukleární buňky periferní krve budou odebrány na začátku (den 1) a 7 dní po vakcinaci (den 8) a sérum bude odebráno na začátku a 21 dní po vakcinaci (den 22). Půl roku po očkování budou všichni účastníci kontaktováni, abychom prověřili, zda mezitím k případné nákaze chřipkou došlo či nikoliv.
Humorální imunitní reakce na vakcinaci proti chřipce budou měřeny v den 1 a den 22 v séru testem hemaglutinace-inhibice protilátky. Buněčné imunitní reakce budou měřeny v den 1 a den 8 pomocí proliferace, aktivace a sekrece cytokinů T lymfocytů.
Relevantnost této studie Podle našich nejlepších znalostí jsme první, kdo prozkoumal jak humorální, tak buněčné imunitní reakce po očkování proti chřipce u pacientů s PCF i CFS. Prostřednictvím této studie bychom chtěli zlepšit porozumění základní fyziologii PCF a CFS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- University Medical Centre Nijmegen st Radboud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecná kritéria pro zařazení
- Věk mezi 18 a 60 lety
- Písemný informovaný souhlas Kritéria zařazení pacientů, kteří přežili rakovinu
- Těžká únava (CIS-únava skóre ≥ 35) nebo neunavená (CIS-únava < 27)
- Léčeno pro maligní, solidní nádor
- Ukončení léčby rakoviny minimálně před 1 rokem
- Bez onemocnění, jak je definováno absencí parametrů aktivity somatického onemocnění
- Věk při nástupu onemocnění minimálně 18 let Kritéria pro zařazení Pacienti s CFS
- Závažné, přetrvávající nebo neustále se vracející potíže s únavou, které se po odpočinku výrazně nezlepšují a nejsou důsledkem trvalé námahy
- Únava vedla k podstatnému snížení dřívější úrovně profesního, sociálního a/nebo osobního fungování
- Stížnosti nelze vysvětlit fyzickou příčinou
- Stížnosti přetrvávají minimálně 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- - Psychologická nebo psychiatrická léčba
- Fyzická komorbidita, která by mohla vysvětlit únavu
- Léčba antidepresivy, antiepileptiky nebo benzodiazepiny
- Známá imunitní nedostatečnost
- Léčba kortikosteroidy během posledních 2 týdnů
- Příznaky chřipky
- Alergie na kuřecí protein
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sezónní očkování proti chřipce
|
jednorázová dávka očkování proti chřipce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Humorální a buněčné imunitní odpovědi po očkování proti chřipce u pacientů s postnádorovou únavou au pacientů s chronickým únavovým syndromem.
Časové okno: před vakcinací, 1 a 3 týdny po vakcinaci (změna imunitní odpovědi z doby před vakcinací na po vakcinaci)
|
Humorální a buněčné imunitní odpovědi po očkování proti chřipce u pacientů s postnádorovou únavou au pacientů s chronickým únavovým syndromem.
Humorální imunitní reakce budou měřeny hemaglutinačním-inhibičním protilátkovým testem.
Buněčné imunitní odpovědi budou měřeny proliferací T lymfocytů a sekrecí cytokinů mononukleárních buněk periferní krve.
Bude proveden úplný krevní obraz a budou zkontrolovány hladiny hemoglobinu, glukózy a cholesterolu, stav železa, rovnováha elektrolytů, rychlost sedimentace erytrocytů a funkce štítné žlázy, ledvin a jater.
|
před vakcinací, 1 a 3 týdny po vakcinaci (změna imunitní odpovědi z doby před vakcinací na po vakcinaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: H.W.M. van Laarhoven, Md, University Medical Centre Nijmegen st Radboud
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMCNONCO201009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronický únavový syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Sezónní očkování proti chřipce
-
Centre National de la Recherche Scientifique, FranceUniversité Paris-Dauphine; Fondation La main à la pâte; Direction de l Évaluation...DokončenoZdravotní znalosti, postoje, praxe | Váhání s vakcínou | Odmítnutí vakcínyFrancie
-
Baylor Research InstituteDokončenoRakovina prsuSpojené státy