Humorale en cellulaire immuunresponsen na griepvaccinatie bij patiënten met vermoeidheid na kanker en bij patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom
Humorale en cellulaire immuunresponsen na griepvaccinatie bij patiënten met vermoeidheid na kanker en bij patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom.
Vermoeidheid na kanker (PCF) is een veel voorkomend, ernstig en invaliderend probleem dat de kwaliteit van leven aantast. Patiënten met het chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS) hebben ook last van ernstige vermoeidheidssymptomen. Hoewel het mogelijk is CVS effectief te behandelen, blijft de aard van de onderliggende fysiologie onduidelijk. De aanwezigheid van een onderliggend immunologisch probleem is gesuggereerd als verklaring voor PCF en CVS. Het doel van deze studie is om de humorale en cellulaire immuunresponsen na griepvaccinatie te vergelijken bij PCF-patiënten, CVS-patiënten, niet-vermoeide kankeroverlevenden en gezonde controles.
PCF- (n=20) en CVS-patiënten (n=20) zullen worden ingeënt tegen griep. Niet-vermoeide overlevenden van kanker (n=20) en gezonde controles (n=20) zullen worden opgenomen ter vergelijking. Antilichaamresponsen zullen bij aanvang en op dag 21 worden gemeten door middel van een hemagglutinatieremmingstest. T-celresponsen zullen bij aanvang en op dag 7 worden gemeten door lymfocytenproliferatie, activatie en cytokinesecretie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond PCF is een vaak voorkomend, ernstig en invaliderend probleem bij overlevenden van kanker, waardoor de kwaliteit van leven wordt aangetast. De prevalentie van PCF waargenomen in longitudinale follow-upstudies varieerde van 19-39%. Cognitieve gedragstherapie, speciaal ontworpen voor PCF, leek een effectieve behandelingsoptie voor PCF. Hoewel het nu mogelijk is om PCF effectief te behandelen, blijft de aard van de onderliggende fysiologie van PCF onduidelijk.
Hypothesen over mechanismen die aan kanker gerelateerde vermoeidheid verklaren, zijn al beschreven, waaronder ontregeling van serotonine in de hersenen, ontregeling van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras-reactiviteit, verstoring van het circadiane ritme, veranderingen in spier- en ATP-metabolisme en activering van de vagale afferente zenuw. . Bovendien is de aanwezigheid van een onderliggend immunologisch probleem gesuggereerd als verklaring voor PCF.
Een andere groep patiënten met ernstige vermoeidheidssymptomen zijn patiënten met CVS. De geschatte wereldwijde prevalentie van CVS is 0,4-1%. In Nederland lijden ongeveer 100.000 patiënten aan chronische vermoeidheid, waarvan 30.000 tot 40.000 aan CVS. In tegenstelling tot vermoeidheid bij patiënten met PCF, kon bij patiënten met CVS geen duidelijke uitlokkende factor worden geïdentificeerd. Ook voor patiënten met CVS wordt een cognitieve gedragstherapie ontworpen, die bewezen effectief is, maar het pathofysiologische mechanisme van CVS blijft onduidelijk.
Hypothesen die het pathofysiologische mechanisme van CVS verklaren, omvatten morfologische en metabolische veranderingen in de hersenen, verminderde centrale activering van spieren, veranderde werking van het centrale zenuwstelsel, een neuro-endocriene stoornis of cognitieve stoornis. Verder is de aanwezigheid van een onderliggend immunologisch probleem gesuggereerd als verklaring voor CVS.
Als er een onderliggend immunologisch probleem aanwezig is, kunnen PCF- en CVS-patiënten een veranderde reactie op vaccinatie hebben.
Doel Daarom is het doel van deze studie om de humorale en cellulaire immuunresponsen na vaccinatie te vergelijken, gebruikmakend van seizoensgriepvaccinatie als model van een vaccinatie, bij PCF- en CVS-patiënten, niet-vermoeide kankeroverlevenden en gezonde controles.
Onderzoeksvragen
- Is de humorale en/of cellulaire immuunrespons na griepvaccinatie verschillend tussen vermoeide patiënten (PCF en CVS) en niet-vermoeide individuen?
- Is de humorale en/of cellulaire immuunrespons na griepvaccinatie verschillend tussen PCF- en CVS-patiënten? Opzet De immuunresponsen na griepvaccinatie zullen worden beoordeeld bij 20 PCF-patiënten en bij 20 CVS-patiënten. Als controlegroep voor PCF-patiënten zullen 20 niet-vermoeide kankeroverlevenden worden opgenomen. Daarnaast zullen 20 gezonde controles deelnemen aan deze studie als controlegroep zonder kankergeschiedenis en zonder vermoeidheidssymptomen. Deze vier groepen zullen qua leeftijd en geslacht op elkaar zijn afgestemd.
Bij aanvang vullen de deelnemers de Checklist Individuele Kracht in, een vragenlijst over het huidige medicijngebruik en een vragenlijst over hun vaccinatiegeschiedenis. Alle deelnemers worden intramusculair gevaccineerd met een enkele dosis van het seizoensgriepvaccin. Mononucleaire cellen uit perifeer bloed zullen worden verzameld bij baseline (dag 1) en 7 dagen na vaccinatie (dag 8), en serum zal worden verzameld bij baseline en 21 dagen na vaccinatie (dag 22). Een half jaar na vaccinatie wordt met alle deelnemers contact opgenomen om na te gaan of er in de tussentijd een mogelijke besmetting met griep heeft plaatsgevonden.
De humorale immuunresponsen op griepvaccinatie worden gemeten op dag 1 en dag 22 in serum door middel van de hemagglutinatie-inhiberende antilichaamtest. De cellulaire immuunresponsen zullen worden gemeten op dag 1 en dag 8 door T-lymfocytproliferatie, activatie en cytokinesecretie.
Relevantie van deze studie Voor zover ons bekend zijn wij de eersten die zowel de humorale als de cellulaire immuunrespons na griepvaccinatie bij zowel PCF- als CVS-patiënten onderzoeken. Door middel van deze studie willen we het begrip van de onderliggende fysiologie van PCF en CVS verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- University Medical Centre Nijmegen st Radboud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Algemene inclusiecriteria
- Leeftijd tussen de 18 en 60 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming Inclusiecriteria overlevenden van kanker
- Ernstig vermoeid (CIS-vermoeidheidsscore ≥ 35) of niet-vermoeid (CIS-vermoeidheid < 27)
- Behandeld voor een kwaadaardige, solide tumor
- Afronding van de behandeling voor kanker minimaal 1 jaar geleden
- Ziektevrij, zoals gedefinieerd door de afwezigheid van parameters voor somatische ziekteactiviteit
- Leeftijd bij aanvang van de ziekte minimaal 18 jaar Inclusiecriteria CVS-patiënten
- Ernstige, aanhoudende of steeds terugkerende vermoeidheidsklachten, die na rust niet noemenswaardig verbeteren en niet het gevolg zijn van voortdurende inspanning
- De vermoeidheid resulteerde in een substantiële afname van het vroegere niveau van professioneel, sociaal en/of persoonlijk functioneren
- De klachten zijn niet te verklaren door een lichamelijke oorzaak
- De klachten houden minimaal 6 maanden aan
Uitsluitingscriteria:
- - Psychologische of psychiatrische behandeling
- Lichamelijke comorbiditeit die de vermoeidheid zou kunnen verklaren
- Behandeling met antidepressiva, anti-epileptica of benzodiazepinen
- Een bekende immuundeficiëntie
- Behandeling met corticosteroïden gedurende de laatste 2 weken
- Symptomen van griep
- Allergie voor kippeneiwit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vaccinatie tegen seizoensgriep
|
enkele dosis griepvaccinatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Humorale en cellulaire immuunresponsen na griepvaccinatie bij patiënten met vermoeidheid na kanker en bij patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom.
Tijdsspanne: vóór vaccinatie, 1 en 3 weken na vaccinatie (verandering in immuunrespons van pre- naar post-vaccinatie)
|
Humorale en cellulaire immuunresponsen na griepvaccinatie bij patiënten met vermoeidheid na kanker en bij patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom.
De humorale immuunresponsen zullen worden gemeten door middel van de hemagglutinatie-inhiberende antilichaamtest.
De cellulaire immuunresponsen zullen worden gemeten aan de hand van T-lymfocytproliferatie en cytokinesecretie van perifere mononucleaire bloedcellen.
Er wordt een volledig aantal bloedcellen uitgevoerd en de hemoglobine-, glucose- en cholesterolwaarden, de ijzerstatus, de elektrolytenbalans, de bezinkingssnelheid van erytrocyten en de schildklier-, nier- en leverfunctie worden gecontroleerd.
|
vóór vaccinatie, 1 en 3 weken na vaccinatie (verandering in immuunrespons van pre- naar post-vaccinatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: H.W.M. van Laarhoven, Md, University Medical Centre Nijmegen st Radboud
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMCNONCO201009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .