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Réponses immunitaires humorales et cellulaires après la vaccination antigrippale chez les patients atteints de fatigue post-cancéreuse et chez les patients atteints du syndrome de fatigue chronique

26 juillet 2012 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Réponses immunitaires humorales et cellulaires après la vaccination antigrippale chez les patients atteints de fatigue post-cancer et chez les patients atteints du syndrome de fatigue chronique.

La fatigue post-cancer (PCF) est un problème fréquent, grave et invalidant, altérant la qualité de vie. Les patients atteints du syndrome de fatigue chronique (SFC) souffrent également de symptômes de fatigue sévère. Bien qu'il soit possible de traiter efficacement le SFC, la nature de la physiologie sous-jacente reste incertaine. La présence d'un problème immunologique sous-jacent a été suggérée comme explication du PCF et du SFC. Le but de cette étude est de comparer les réponses immunitaires humorales et cellulaires lors de la vaccination antigrippale chez les patients PCF, les patients atteints du SFC, les survivants du cancer non fatigués et les témoins sains.

Les patients PCF (n=20) et CFS (n=20) seront vaccinés contre la grippe. Les survivants du cancer non fatigués appariés selon l'âge et le sexe (n = 20) et les témoins en bonne santé (n = 20) seront inclus à des fins de comparaison. Les réponses d'anticorps seront mesurées au départ et au jour 21 par un test d'inhibition de l'hémagglutination. Les réponses des lymphocytes T seront mesurées au départ et au jour 7 par la prolifération, l'activation et la sécrétion de cytokines des lymphocytes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte Le PCF est un problème fréquent, grave et invalidant chez les survivants du cancer, qui altère la qualité de vie. La prévalence de PCF observée dans les études de suivi longitudinal variait de 19 à 39 %. La thérapie cognitivo-comportementale, spécialement conçue pour le PCF, semblait être une option de traitement efficace pour le PCF. Cependant, bien qu'il soit maintenant possible de traiter efficacement le PCF, la nature de la physiologie sous-jacente du PCF reste incertaine.

Des hypothèses sur les mécanismes expliquant la fatigue liée au cancer ont déjà été décrites, notamment la dérégulation de la sérotonine cérébrale, la dérégulation de la réactivité de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, la perturbation du rythme circadien, les altérations du métabolisme musculaire et de l'ATP et l'activation du nerf vagal afférent. . De plus, la présence d'un problème immunologique sous-jacent a été suggérée comme explication du PCF.

Un autre groupe de patients souffrant de symptômes de fatigue sévère sont les patients atteints du SFC. La prévalence mondiale estimée du SFC est de 0,4 à 1 %. Aux Pays-Bas, environ 100 000 patients souffrent de fatigue chronique, dont 30 000 à 40 000 souffrent de SFC. Contrairement à la fatigue chez les patients atteints de PCF, chez les patients atteints de SFC, aucun facteur précipitant clair n'a pu être identifié. Aussi pour les patients atteints de SFC, une thérapie cognitivo-comportementale est conçue, qui s'est avérée efficace, mais le mécanisme physiopathologique du SFC reste incertain.

Les hypothèses expliquant le mécanisme physiopathologique du SFC incluent des altérations morphologiques et métaboliques dans le cerveau, une diminution de l'activation centrale des muscles, une altération du fonctionnement du système nerveux central, une perturbation neuroendocrinienne ou une déficience cognitive. De plus, la présence d'un problème immunologique sous-jacent a été suggérée comme explication du SFC.

Si un problème immunologique sous-jacent est présent, les patients PCF et CFS pourraient avoir une réponse altérée à la vaccination.

Par conséquent, le but de cette étude est de comparer les réponses immunitaires humorales et cellulaires lors de la vaccination, en utilisant la vaccination contre la grippe saisonnière comme modèle de vaccination, chez les patients PCF et CFS, les survivants du cancer non fatigués et les témoins sains.

Questions de recherche

  1. La réponse immunitaire humorale et/ou cellulaire après vaccination antigrippale est-elle différente entre les patients fatigués (PCF et CFS) et les individus non fatigués ?
  2. La réponse immunitaire humorale et/ou cellulaire après la vaccination antigrippale est-elle différente entre les patients PCF et SFC ? Conception Les réponses immunitaires à la vaccination antigrippale seront évaluées chez 20 patients PCF et chez 20 patients SFC. En tant que groupe témoin pour les patients PCF, 20 survivants du cancer non fatigués seront inclus. De plus, 20 témoins sains participeront à cette étude en tant que groupe témoin sans antécédents de cancer et sans symptômes de fatigue. Ces quatre groupes seront appariés selon l'âge et le sexe.

Au départ, les participants rempliront la liste de contrôle de la force individuelle, un questionnaire sur l'utilisation actuelle des médicaments et un questionnaire sur leurs antécédents de vaccination. Tous les participants seront vaccinés par voie intramusculaire avec une seule dose du vaccin contre la grippe saisonnière. Les cellules mononucléaires du sang périphérique seront prélevées au départ (jour 1) et 7 jours après la vaccination (jour 8), et le sérum sera prélevé au départ et 21 jours après la vaccination (jour 22). Six mois après la vaccination, tous les participants seront contactés pour vérifier si une éventuelle infection par la grippe s'est produite entre-temps ou non.

Les réponses immunitaires humorales lors de la vaccination antigrippale seront mesurées au jour 1 et au jour 22 dans le sérum par le test d'anticorps anti-hémagglutination. Les réponses immunitaires cellulaires seront mesurées au jour 1 et au jour 8 par la prolifération, l'activation et la sécrétion de cytokines des lymphocytes T.

Pertinence de cette étude À notre connaissance, nous sommes les premiers à explorer à la fois les réponses immunitaires humorales et cellulaires après la vaccination antigrippale chez les patients PCF et CFS. Grâce à cette étude, nous souhaitons améliorer la compréhension de la physiologie sous-jacente du PCF et du SFC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nijmegen, Pays-Bas
        • University Medical Centre Nijmegen st Radboud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères généraux d'inclusion
  • Âge entre 18 et 60 ans
  • Consentement éclairé écrit Critères d'inclusion survivants du cancer
  • Sévèrement fatigué (score de fatigue CIS ≥ 35) ou non fatigué (fatigue CIS < 27)
  • Traité pour une tumeur solide maligne
  • Achèvement du traitement du cancer depuis au moins 1 an
  • Sans maladie, tel que défini par l'absence de paramètres d'activité de la maladie somatique
  • Âge au début de la maladie minimum 18 ans Critères d'inclusion Patients SFC
  • Plaintes de fatigue sévères, persistantes ou récurrentes, qui ne s'améliorent pas de manière notable après le repos et qui ne sont pas la conséquence d'un effort continu
  • La fatigue a entraîné une diminution substantielle des anciens niveaux de fonctionnement professionnel, social et/ou personnel
  • Les plaintes ne peuvent pas être expliquées par une cause physique
  • Les plaintes persistent pendant au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • - Traitement psychologique ou psychiatrique
  • Comorbidité physique pouvant expliquer la fatigue
  • Traitement avec des antidépresseurs, des antiépileptiques ou des benzodiazépines
  • Un déficit immunitaire connu
  • Traitement par corticoïdes au cours des 2 dernières semaines
  • Symptômes de la grippe
  • Allergie aux protéines de poulet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Vaccination contre la grippe saisonnière
dose unique de vaccination contre la grippe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses immunitaires humorales et cellulaires après vaccination antigrippale chez les patients souffrant de fatigue post-cancéreuse et chez les patients atteints du syndrome de fatigue chronique.
Délai: avant la vaccination, 1 et 3 semaines après la vaccination (modification de la réponse immunitaire entre la pré- et la post-vaccination)
Réponses immunitaires humorales et cellulaires après vaccination antigrippale chez les patients souffrant de fatigue post-cancéreuse et chez les patients atteints du syndrome de fatigue chronique. Les réponses immunitaires humorales seront mesurées par le test des anticorps anti-hémagglutination. Les réponses immunitaires cellulaires seront mesurées par la prolifération des lymphocytes T et la sécrétion de cytokines des cellules mononucléaires du sang périphérique. Une numération globulaire complète sera effectuée et les taux d'hémoglobine, de glucose et de cholestérol, le statut en fer, l'équilibre électrolytique, la vitesse de sédimentation des érythrocytes et les fonctions thyroïdienne, rénale et hépatique seront vérifiés.
avant la vaccination, 1 et 3 semaines après la vaccination (modification de la réponse immunitaire entre la pré- et la post-vaccination)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: H.W.M. van Laarhoven, Md, University Medical Centre Nijmegen st Radboud

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2012

Première publication (Estimation)

27 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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