- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01651754
Humoral og cellulær immunrespons etter influensavaksinasjon hos pasienter med postcancer fatigue og hos pasienter med kronisk utmattelsessyndrom
Humorale og cellulære immunresponser etter influensavaksinasjon hos pasienter med postcancer fatigue og hos pasienter med kronisk utmattelsessyndrom.
Postcancer fatigue (PCF) er et hyppig forekommende, alvorlig og ugyldig problem som svekker livskvaliteten. Pasienter med kronisk utmattelsessyndrom (CFS) lider også av alvorlige utmattelsessymptomer. Selv om det er mulig å effektivt behandle CFS, er arten av den underliggende fysiologien fortsatt uklar. Tilstedeværelsen av et underliggende immunologisk problem har blitt foreslått som en forklaring på PCF og CFS. Målet med denne studien er å sammenligne de humorale og cellulære immunresponsene etter influensavaksinasjon hos PCF-pasienter, CFS-pasienter, ikke-trette kreftoverlevere og friske kontroller.
PCF (n=20) og CFS-pasienter (n=20) skal vaksineres mot influensa. Alders- og kjønnstilpassede ikke-trette kreftoverlevere (n=20) og friske kontroller (n=20) vil bli inkludert for sammenligning. Antistoffrespons vil bli målt ved baseline og på dag 21 ved en hemagglutinasjonshemmingstest. T-celleresponser vil bli målt ved baseline og på dag 7 ved lymfocyttproliferasjon, aktivering og cytokinsekresjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn PCF er et hyppig forekommende, alvorlig og ugyldig problem hos kreftoverlevere, som svekker livskvaliteten. Prevalensen av PCF observert i longitudinelle oppfølgingsstudier varierte fra 19-39 %. Kognitiv atferdsterapi, spesielt utviklet for PCF, så ut til å være et effektivt behandlingsalternativ for PCF. Men selv om det nå er mulig å effektivt behandle PCF, er naturen til den underliggende fysiologien til PCF fortsatt uklar.
Hypoteser om mekanismer som forklarer kreftrelatert tretthet er allerede beskrevet, inkludert dysregulering av hjerneserotonin, dysregulering av respons på hypothalamus-hypofyse-binyreaksen, forstyrrelse av døgnrytmen, endringer i muskel- og ATP-metabolisme og aktivering av den vagale afferente nerven. . Videre har tilstedeværelsen av et underliggende immunologisk problem blitt foreslått som en forklaring på PCF.
En annen gruppe pasienter som lider av alvorlige utmattelsessymptomer er pasienter med CFS. Den estimerte verdensomspennende prevalensen av CFS er 0,4–1 %. I Nederland lider rundt 100 000 pasienter av kronisk tretthet, hvorav 30 000 til 40 000 lider av CFS. I motsetning til fatigue hos pasienter med PCF, kunne ingen klar utløsende faktor identifiseres hos pasienter med CFS. Også for pasienter med CFS er en kognitiv atferdsterapi utviklet, som har vist seg å være effektiv, men den patofysiologiske mekanismen til CFS er fortsatt uklar.
Hypoteser som forklarer den patofysiologiske mekanismen til CFS inkluderer morfologiske og metabolske endringer i hjernen, redusert sentral aktivering av muskler, endret funksjon av sentralnervesystemet, en nevroendokrin forstyrrelse eller kognitiv svikt. Videre har tilstedeværelsen av et underliggende immunologisk problem blitt foreslått som en forklaring på CFS.
Hvis et underliggende immunologisk problem er tilstede, kan PCF- og CFS-pasienter ha en endret respons på vaksinasjon.
Mål Derfor er målet med denne studien å sammenligne humorale og cellulære immunresponser ved vaksinasjon, ved bruk av sesonginfluensavaksinasjon som en modell for en vaksinasjon, hos PCF- og CFS-pasienter, ikke-trette kreftoverlevere og friske kontroller.
Forskningsspørsmål
- Er den humorale og/eller cellulære immunresponsen etter influensavaksinasjon forskjellig mellom trette pasienter (PCF og CFS) og ikke-trette individer?
- Er den humorale og/eller cellulære immunresponsen etter influensavaksinasjon forskjellig mellom PCF- og CFS-pasienter? Design Immunresponsen ved influensavaksinasjon vil bli vurdert hos 20 PCF-pasienter og hos 20 CFS-pasienter. Som kontrollgruppe for PCF-pasienter vil 20 ikke-trette kreftoverlevere inkluderes. I tillegg vil 20 friske kontroller delta i denne studien som en kontrollgruppe uten krefthistorie og uten tretthetssymptomer. Disse fire gruppene vil være alders- og kjønnsmatchede.
Ved baseline vil deltakerne fylle ut sjekklisten Individuell styrke, et spørreskjema om gjeldende bruk av medisiner og et spørreskjema om vaksinasjonshistorien deres. Alle deltakerne vil bli intramuskulært vaksinert med en enkelt dose av sesonginfluensavaksinen. Mononukleære celler fra perifert blod vil bli samlet ved baseline (dag 1) og 7 dager etter vaksinasjon (dag 8), og serum vil bli samlet ved baseline og 21 dager etter vaksinasjon (dag 22). Et halvt år etter vaksinasjon vil alle deltakere bli kontaktet for å sjekke om en eventuell influensainfeksjon har funnet sted i mellomtiden eller ikke.
Den humorale immunresponsen på influensavaksinasjon vil måles på dag 1 og dag 22 i serum ved hemagglutinasjonshemmende antistofftest. De cellulære immunresponsene vil bli målt på dag 1 og dag 8 ved T-lymfocyttproliferasjon, aktivering og cytokinsekresjon.
Relevansen av denne studien Så vidt vi vet, er vi de første til å utforske både humorale og cellulære immunresponser etter influensavaksinasjon hos både PCF- og CFS-pasienter. Ved hjelp av denne studien ønsker vi å forbedre forståelsen av den underliggende fysiologien til PCF og CFS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- University Medical Centre Nijmegen st Radboud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelle inklusjonskriterier
- Alder mellom 18 og 60 år
- Skriftlig informert samtykke Inklusjonskriterier kreftoverlevende
- Alvorlig utmattet (CIS-fatigue score ≥ 35) eller ikke-trøtt (CIS-fatigue < 27)
- Behandlet for en ondartet, solid svulst
- Fullført behandling for kreft for minimum 1 år siden
- Sykdomsfri, som definert ved fravær av somatiske sykdomsaktivitetsparametere
- Alder ved sykdomsdebut minimum 18 år Inklusjonskriterier CFS-pasienter
- Alvorlige, vedvarende eller kontinuerlig tilbakevendende plager av tretthet, som ikke forbedres merkbart etter hvile og som ikke er en konsekvens av kontinuerlig anstrengelse
- Trettheten resulterte i en betydelig nedgang i tidligere nivåer av faglig, sosial og/eller personlig funksjon
- Plagene kan ikke forklares med en fysisk årsak
- Klagene vedvarer i minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- - Psykologisk eller psykiatrisk behandling
- Fysisk komorbiditet som kan forklare trettheten
- Behandling med antidepressive legemidler, antiepileptika eller benzodiazepiner
- En kjent immunsvikt
- Behandling med kortikosteroider de siste 2 ukene
- Symptomer på influensa
- Allergi mot kyllingprotein
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vaksinasjon mot sesonginfluensa
|
enkeltdose influensavaksinasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humorale og cellulære immunresponser etter influensavaksinasjon hos pasienter med postcancer fatigue og hos pasienter med kronisk utmattelsessyndrom.
Tidsramme: før vaksinasjon, 1 og 3 uker etter vaksinasjon (endring i immunrespons fra før til etter vaksinasjon)
|
Humorale og cellulære immunresponser etter influensavaksinasjon hos pasienter med postcancer fatigue og hos pasienter med kronisk utmattelsessyndrom.
De humorale immunresponsene vil bli målt ved hemagglutinasjonshemmende antistofftest.
De cellulære immunresponsene vil bli målt ved T-lymfocyttproliferasjon og cytokinsekresjon av mononukleære celler i perifert blod.
Et fullstendig blodcelletall vil bli utført og hemoglobin-, glukose- og kolesterolnivåer, jernstatus, elektrolyttbalanse, erytrocyttsedimenteringshastighet og skjoldbruskkjertel-, nyre- og leverfunksjon vil bli kontrollert.
|
før vaksinasjon, 1 og 3 uker etter vaksinasjon (endring i immunrespons fra før til etter vaksinasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: H.W.M. van Laarhoven, Md, University Medical Centre Nijmegen st Radboud
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMCNONCO201009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .