Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humoral og cellulær immunrespons etter influensavaksinasjon hos pasienter med postcancer fatigue og hos pasienter med kronisk utmattelsessyndrom

26. juli 2012 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Humorale og cellulære immunresponser etter influensavaksinasjon hos pasienter med postcancer fatigue og hos pasienter med kronisk utmattelsessyndrom.

Postcancer fatigue (PCF) er et hyppig forekommende, alvorlig og ugyldig problem som svekker livskvaliteten. Pasienter med kronisk utmattelsessyndrom (CFS) lider også av alvorlige utmattelsessymptomer. Selv om det er mulig å effektivt behandle CFS, er arten av den underliggende fysiologien fortsatt uklar. Tilstedeværelsen av et underliggende immunologisk problem har blitt foreslått som en forklaring på PCF og CFS. Målet med denne studien er å sammenligne de humorale og cellulære immunresponsene etter influensavaksinasjon hos PCF-pasienter, CFS-pasienter, ikke-trette kreftoverlevere og friske kontroller.

PCF (n=20) og CFS-pasienter (n=20) skal vaksineres mot influensa. Alders- og kjønnstilpassede ikke-trette kreftoverlevere (n=20) og friske kontroller (n=20) vil bli inkludert for sammenligning. Antistoffrespons vil bli målt ved baseline og på dag 21 ved en hemagglutinasjonshemmingstest. T-celleresponser vil bli målt ved baseline og på dag 7 ved lymfocyttproliferasjon, aktivering og cytokinsekresjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn PCF er et hyppig forekommende, alvorlig og ugyldig problem hos kreftoverlevere, som svekker livskvaliteten. Prevalensen av PCF observert i longitudinelle oppfølgingsstudier varierte fra 19-39 %. Kognitiv atferdsterapi, spesielt utviklet for PCF, så ut til å være et effektivt behandlingsalternativ for PCF. Men selv om det nå er mulig å effektivt behandle PCF, er naturen til den underliggende fysiologien til PCF fortsatt uklar.

Hypoteser om mekanismer som forklarer kreftrelatert tretthet er allerede beskrevet, inkludert dysregulering av hjerneserotonin, dysregulering av respons på hypothalamus-hypofyse-binyreaksen, forstyrrelse av døgnrytmen, endringer i muskel- og ATP-metabolisme og aktivering av den vagale afferente nerven. . Videre har tilstedeværelsen av et underliggende immunologisk problem blitt foreslått som en forklaring på PCF.

En annen gruppe pasienter som lider av alvorlige utmattelsessymptomer er pasienter med CFS. Den estimerte verdensomspennende prevalensen av CFS er 0,4–1 %. I Nederland lider rundt 100 000 pasienter av kronisk tretthet, hvorav 30 000 til 40 000 lider av CFS. I motsetning til fatigue hos pasienter med PCF, kunne ingen klar utløsende faktor identifiseres hos pasienter med CFS. Også for pasienter med CFS er en kognitiv atferdsterapi utviklet, som har vist seg å være effektiv, men den patofysiologiske mekanismen til CFS er fortsatt uklar.

Hypoteser som forklarer den patofysiologiske mekanismen til CFS inkluderer morfologiske og metabolske endringer i hjernen, redusert sentral aktivering av muskler, endret funksjon av sentralnervesystemet, en nevroendokrin forstyrrelse eller kognitiv svikt. Videre har tilstedeværelsen av et underliggende immunologisk problem blitt foreslått som en forklaring på CFS.

Hvis et underliggende immunologisk problem er tilstede, kan PCF- og CFS-pasienter ha en endret respons på vaksinasjon.

Mål Derfor er målet med denne studien å sammenligne humorale og cellulære immunresponser ved vaksinasjon, ved bruk av sesonginfluensavaksinasjon som en modell for en vaksinasjon, hos PCF- og CFS-pasienter, ikke-trette kreftoverlevere og friske kontroller.

Forskningsspørsmål

  1. Er den humorale og/eller cellulære immunresponsen etter influensavaksinasjon forskjellig mellom trette pasienter (PCF og CFS) og ikke-trette individer?
  2. Er den humorale og/eller cellulære immunresponsen etter influensavaksinasjon forskjellig mellom PCF- og CFS-pasienter? Design Immunresponsen ved influensavaksinasjon vil bli vurdert hos 20 PCF-pasienter og hos 20 CFS-pasienter. Som kontrollgruppe for PCF-pasienter vil 20 ikke-trette kreftoverlevere inkluderes. I tillegg vil 20 friske kontroller delta i denne studien som en kontrollgruppe uten krefthistorie og uten tretthetssymptomer. Disse fire gruppene vil være alders- og kjønnsmatchede.

Ved baseline vil deltakerne fylle ut sjekklisten Individuell styrke, et spørreskjema om gjeldende bruk av medisiner og et spørreskjema om vaksinasjonshistorien deres. Alle deltakerne vil bli intramuskulært vaksinert med en enkelt dose av sesonginfluensavaksinen. Mononukleære celler fra perifert blod vil bli samlet ved baseline (dag 1) og 7 dager etter vaksinasjon (dag 8), og serum vil bli samlet ved baseline og 21 dager etter vaksinasjon (dag 22). Et halvt år etter vaksinasjon vil alle deltakere bli kontaktet for å sjekke om en eventuell influensainfeksjon har funnet sted i mellomtiden eller ikke.

Den humorale immunresponsen på influensavaksinasjon vil måles på dag 1 og dag 22 i serum ved hemagglutinasjonshemmende antistofftest. De cellulære immunresponsene vil bli målt på dag 1 og dag 8 ved T-lymfocyttproliferasjon, aktivering og cytokinsekresjon.

Relevansen av denne studien Så vidt vi vet, er vi de første til å utforske både humorale og cellulære immunresponser etter influensavaksinasjon hos både PCF- og CFS-pasienter. Ved hjelp av denne studien ønsker vi å forbedre forståelsen av den underliggende fysiologien til PCF og CFS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nijmegen, Nederland
        • University Medical Centre Nijmegen st Radboud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelle inklusjonskriterier
  • Alder mellom 18 og 60 år
  • Skriftlig informert samtykke Inklusjonskriterier kreftoverlevende
  • Alvorlig utmattet (CIS-fatigue score ≥ 35) eller ikke-trøtt (CIS-fatigue < 27)
  • Behandlet for en ondartet, solid svulst
  • Fullført behandling for kreft for minimum 1 år siden
  • Sykdomsfri, som definert ved fravær av somatiske sykdomsaktivitetsparametere
  • Alder ved sykdomsdebut minimum 18 år Inklusjonskriterier CFS-pasienter
  • Alvorlige, vedvarende eller kontinuerlig tilbakevendende plager av tretthet, som ikke forbedres merkbart etter hvile og som ikke er en konsekvens av kontinuerlig anstrengelse
  • Trettheten resulterte i en betydelig nedgang i tidligere nivåer av faglig, sosial og/eller personlig funksjon
  • Plagene kan ikke forklares med en fysisk årsak
  • Klagene vedvarer i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • - Psykologisk eller psykiatrisk behandling
  • Fysisk komorbiditet som kan forklare trettheten
  • Behandling med antidepressive legemidler, antiepileptika eller benzodiazepiner
  • En kjent immunsvikt
  • Behandling med kortikosteroider de siste 2 ukene
  • Symptomer på influensa
  • Allergi mot kyllingprotein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vaksinasjon mot sesonginfluensa
enkeltdose influensavaksinasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humorale og cellulære immunresponser etter influensavaksinasjon hos pasienter med postcancer fatigue og hos pasienter med kronisk utmattelsessyndrom.
Tidsramme: før vaksinasjon, 1 og 3 uker etter vaksinasjon (endring i immunrespons fra før til etter vaksinasjon)
Humorale og cellulære immunresponser etter influensavaksinasjon hos pasienter med postcancer fatigue og hos pasienter med kronisk utmattelsessyndrom. De humorale immunresponsene vil bli målt ved hemagglutinasjonshemmende antistofftest. De cellulære immunresponsene vil bli målt ved T-lymfocyttproliferasjon og cytokinsekresjon av mononukleære celler i perifert blod. Et fullstendig blodcelletall vil bli utført og hemoglobin-, glukose- og kolesterolnivåer, jernstatus, elektrolyttbalanse, erytrocyttsedimenteringshastighet og skjoldbruskkjertel-, nyre- og leverfunksjon vil bli kontrollert.
før vaksinasjon, 1 og 3 uker etter vaksinasjon (endring i immunrespons fra før til etter vaksinasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: H.W.M. van Laarhoven, Md, University Medical Centre Nijmegen st Radboud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere