- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01651754
Humorale og cellulære immunresponser efter influenzavaccination hos patienter med postcancer træthed og hos patienter med kronisk træthedssyndrom
Humorale og cellulære immunresponser efter influenzavaccination hos patienter med postcancertræthed og hos patienter med kronisk træthedssyndrom.
Postcancer træthed (PCF) er et hyppigt forekommende, alvorligt og invaliderende problem, der forringer livskvaliteten. Patienter med kronisk træthedssyndrom (CFS) lider også af alvorlige træthedssymptomer. Selvom det er muligt effektivt at behandle CFS, er arten af den underliggende fysiologi stadig uklar. Tilstedeværelsen af et underliggende immunologisk problem er blevet foreslået som en forklaring på PCF og CFS. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de humorale og cellulære immunresponser efter influenzavaccination hos PCF-patienter, CFS-patienter, ikke-trætte canceroverlevere og raske kontroller.
PCF (n=20) og CFS-patienter (n=20) vil blive vaccineret mod influenza. Alders- og kønsmatchede ikke-trætte kræftoverlevere (n=20) og raske kontroller (n=20) vil blive inkluderet til sammenligning. Antistofrespons vil blive målt ved baseline og på dag 21 ved en hæmagglutinationshæmningstest. T-celleresponser vil blive målt ved baseline og på dag 7 ved lymfocytproliferation, aktivering og cytokinsekretion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund PCF er et hyppigt forekommende, alvorligt og invaliderende problem hos kræftoverlevere, hvilket forringer livskvaliteten. Prævalensen af PCF observeret i longitudinelle opfølgningsundersøgelser varierede fra 19-39 %. Kognitiv adfærdsterapi, specielt designet til PCF, syntes at være en effektiv behandlingsmulighed for PCF. Men selvom det nu er muligt effektivt at behandle PCF, er karakteren af den underliggende fysiologi af PCF stadig uklar.
Hypoteser om mekanismer, der forklarer kræftrelateret træthed, er allerede blevet beskrevet, herunder dysregulering af hjernens serotonin, dysregulering af reaktionsevnen for hypothalamus-hypofyse-binyreaksen, forstyrrelse af døgnrytmen, ændringer i muskel- og ATP-metabolisme og aktivering af den vagale afferente nerve. . Endvidere er tilstedeværelsen af et underliggende immunologisk problem blevet foreslået som en forklaring på PCF.
En anden gruppe patienter, der lider af alvorlige træthedssymptomer, er patienter med CFS. Den estimerede verdensomspændende prævalens af CFS er 0,4-1%. I Holland lider omkring 100.000 patienter af kronisk træthed, hvoraf 30.000 til 40.000 lider af CFS. I modsætning til træthed hos patienter med PCF kunne der ikke identificeres en klar udløsende faktor hos patienter med CFS. Også for patienter med CFS er en kognitiv adfærdsterapi designet, som har vist sig at være effektiv, men den patofysiologiske mekanisme af CFS er stadig uklar.
Hypoteser, der forklarer den patofysiologiske mekanisme af CFS omfatter morfologiske og metaboliske ændringer i hjernen, nedsat central aktivering af muskler, ændret centralnervesystems funktion, en neuroendokrin forstyrrelse eller kognitiv svækkelse. Desuden er tilstedeværelsen af et underliggende immunologisk problem blevet foreslået som en forklaring på CFS.
Hvis et underliggende immunologisk problem er til stede, kan PCF- og CFS-patienter have et ændret respons på vaccination.
Formål Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne de humorale og cellulære immunresponser efter vaccination ved at bruge sæsonbestemt influenzavaccination som en model for en vaccination, hos PCF- og CFS-patienter, ikke-trætte canceroverlevere og raske kontroller.
Forskningsspørgsmål
- Er det humorale og/eller cellulære immunrespons efter influenzavaccination forskellig mellem trætte patienter (PCF og CFS) og ikke-trætte personer?
- Er den humorale og/eller cellulære immunrespons efter influenzavaccination forskellig mellem PCF- og CFS-patienter? Design Immunreaktionerne efter influenzavaccination vil blive vurderet hos 20 PCF-patienter og hos 20 CFS-patienter. Som kontrolgruppe for PCF-patienter vil 20 ikke-trætte kræftoverlevere blive inkluderet. Derudover vil 20 raske kontroller deltage i denne undersøgelse som en kontrolgruppe uden kræfthistorie og uden træthedssymptomer. Disse fire grupper vil være alders- og kønsmatchede.
Ved baseline vil deltagerne udfylde tjeklisten Individuel styrke, et spørgeskema om den aktuelle brug af medicin og et spørgeskema om deres vaccinationshistorie. Alle deltagere vil blive intramuskulært vaccineret med en enkelt dosis af sæsoninfluenzavaccinen. Perifere mononukleære blodceller vil blive opsamlet ved baseline (dag 1) og 7 dage efter vaccination (dag 8), og serum vil blive opsamlet ved baseline og 21 dage efter vaccination (dag 22). Et halvt år efter vaccination vil alle deltagere blive kontaktet for at tjekke, om der i mellemtiden er sket en eventuel infektion med influenza eller ej.
De humorale immunresponser på influenzavaccination måles på dag 1 og dag 22 i serum ved hæmagglutinationshæmmende antistoftest. De cellulære immunresponser vil blive målt på dag 1 og dag 8 ved T-lymfocytproliferation, aktivering og cytokinsekretion.
Relevans af denne undersøgelse Så vidt vi ved, er vi de første til at udforske både de humorale og cellulære immunresponser efter influenzavaccination hos både PCF- og CFS-patienter. Ved hjælp af denne undersøgelse vil vi gerne forbedre forståelsen af den underliggende fysiologi af PCF og CFS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland
- University Medical Centre Nijmegen st Radboud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelle inklusionskriterier
- Alder mellem 18 og 60 år
- Skriftligt informeret samtykke Inklusionskriterier kræftoverlevere
- Svært træt (CIS-træthedsscore ≥ 35) eller ikke-træt (CIS-træthed < 27)
- Behandlet for en ondartet, solid tumor
- Afslutning af behandling for kræft for minimum 1 år siden
- Sygdomsfri, som defineret ved fravær af somatiske sygdomsaktivitetsparametre
- Alder ved sygdomsdebut minimum 18 år Inklusionskriterier CFS-patienter
- Alvorlige, vedvarende eller konstant tilbagevendende træthedsklager, som ikke forbedres nævneværdigt efter hvile, og som ikke er en konsekvens af vedvarende anstrengelse
- Trætheden resulterede i et væsentligt fald i tidligere niveauer af professionel, social og/eller personlig funktion
- Klagerne kan ikke forklares med en fysisk årsag
- Klagerne varer ved i mindst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- - Psykologisk eller psykiatrisk behandling
- Fysisk komorbiditet, der kunne forklare trætheden
- Behandling med antidepressive lægemidler, antiepileptika eller benzodiazepiner
- En kendt immundefekt
- Behandling med kortikosteroider inden for de sidste 2 uger
- Symptomer på influenza
- Allergi over for kyllingeprotein
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Vaccination mod sæsoninfluenza
|
en enkelt dosis influenzavaccination
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humorale og cellulære immunresponser efter influenzavaccination hos patienter med postcancer træthed og hos patienter med kronisk træthedssyndrom.
Tidsramme: før vaccination, 1 og 3 uger efter vaccination (ændring i immunrespons fra før til efter vaccination)
|
Humorale og cellulære immunresponser efter influenzavaccination hos patienter med postcancer træthed og hos patienter med kronisk træthedssyndrom.
De humorale immunresponser vil blive målt ved hæmagglutinationshæmmende antistoftest.
De cellulære immunresponser vil blive målt ved T-lymfocytproliferation og cytokinudskillelse af perifere blodmononukleære celler.
En fuld blodcelletælling vil blive udført, og hæmoglobin-, glucose- og kolesterolniveauer, jernstatus, elektrolytbalance, erytrocytsedimentationshastighed og skjoldbruskkirtel-, nyre- og leverfunktion vil blive kontrolleret.
|
før vaccination, 1 og 3 uger efter vaccination (ændring i immunrespons fra før til efter vaccination)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: H.W.M. van Laarhoven, Md, University Medical Centre Nijmegen st Radboud
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCNONCO201009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Vaccination mod sæsoninfluenza
-
Fluart Innovative Vaccine Ltd, HungaryAfsluttet
-
Fluart Innovative Vaccine Ltd, HungaryAfsluttet
-
Fluart Innovative Vaccine Ltd, HungaryAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A-virusinfektion | SvineinfluenzaForenede Stater
-
Lisa ChristianAfsluttet
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceAfsluttetCOVID-19 | Lungebetændelse | Influenza | Meningitis | Vaccine tøven | Varicella ZosterForenede Stater
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttetTilbagevenden | Cervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3Tjekkiet
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetProstatiske neoplasmer | Immunterapi | Vacciner | Dendritiske cellerHolland
-
Children's Cancer Group, ChinaShanghai Pudong District Center for Disease Control and PreventionRekrutteringHæmatologisk malignitet | Solid tumor, barndom | VaccinationKina