Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humorale og cellulære immunresponser efter influenzavaccination hos patienter med postcancer træthed og hos patienter med kronisk træthedssyndrom

26. juli 2012 opdateret af: Radboud University Medical Center

Humorale og cellulære immunresponser efter influenzavaccination hos patienter med postcancertræthed og hos patienter med kronisk træthedssyndrom.

Postcancer træthed (PCF) er et hyppigt forekommende, alvorligt og invaliderende problem, der forringer livskvaliteten. Patienter med kronisk træthedssyndrom (CFS) lider også af alvorlige træthedssymptomer. Selvom det er muligt effektivt at behandle CFS, er arten af ​​den underliggende fysiologi stadig uklar. Tilstedeværelsen af ​​et underliggende immunologisk problem er blevet foreslået som en forklaring på PCF og CFS. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de humorale og cellulære immunresponser efter influenzavaccination hos PCF-patienter, CFS-patienter, ikke-trætte canceroverlevere og raske kontroller.

PCF (n=20) og CFS-patienter (n=20) vil blive vaccineret mod influenza. Alders- og kønsmatchede ikke-trætte kræftoverlevere (n=20) og raske kontroller (n=20) vil blive inkluderet til sammenligning. Antistofrespons vil blive målt ved baseline og på dag 21 ved en hæmagglutinationshæmningstest. T-celleresponser vil blive målt ved baseline og på dag 7 ved lymfocytproliferation, aktivering og cytokinsekretion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund PCF er et hyppigt forekommende, alvorligt og invaliderende problem hos kræftoverlevere, hvilket forringer livskvaliteten. Prævalensen af ​​PCF observeret i longitudinelle opfølgningsundersøgelser varierede fra 19-39 %. Kognitiv adfærdsterapi, specielt designet til PCF, syntes at være en effektiv behandlingsmulighed for PCF. Men selvom det nu er muligt effektivt at behandle PCF, er karakteren af ​​den underliggende fysiologi af PCF stadig uklar.

Hypoteser om mekanismer, der forklarer kræftrelateret træthed, er allerede blevet beskrevet, herunder dysregulering af hjernens serotonin, dysregulering af reaktionsevnen for hypothalamus-hypofyse-binyreaksen, forstyrrelse af døgnrytmen, ændringer i muskel- og ATP-metabolisme og aktivering af den vagale afferente nerve. . Endvidere er tilstedeværelsen af ​​et underliggende immunologisk problem blevet foreslået som en forklaring på PCF.

En anden gruppe patienter, der lider af alvorlige træthedssymptomer, er patienter med CFS. Den estimerede verdensomspændende prævalens af CFS er 0,4-1%. I Holland lider omkring 100.000 patienter af kronisk træthed, hvoraf 30.000 til 40.000 lider af CFS. I modsætning til træthed hos patienter med PCF kunne der ikke identificeres en klar udløsende faktor hos patienter med CFS. Også for patienter med CFS er en kognitiv adfærdsterapi designet, som har vist sig at være effektiv, men den patofysiologiske mekanisme af CFS er stadig uklar.

Hypoteser, der forklarer den patofysiologiske mekanisme af CFS omfatter morfologiske og metaboliske ændringer i hjernen, nedsat central aktivering af muskler, ændret centralnervesystems funktion, en neuroendokrin forstyrrelse eller kognitiv svækkelse. Desuden er tilstedeværelsen af ​​et underliggende immunologisk problem blevet foreslået som en forklaring på CFS.

Hvis et underliggende immunologisk problem er til stede, kan PCF- og CFS-patienter have et ændret respons på vaccination.

Formål Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne de humorale og cellulære immunresponser efter vaccination ved at bruge sæsonbestemt influenzavaccination som en model for en vaccination, hos PCF- og CFS-patienter, ikke-trætte canceroverlevere og raske kontroller.

Forskningsspørgsmål

  1. Er det humorale og/eller cellulære immunrespons efter influenzavaccination forskellig mellem trætte patienter (PCF og CFS) og ikke-trætte personer?
  2. Er den humorale og/eller cellulære immunrespons efter influenzavaccination forskellig mellem PCF- og CFS-patienter? Design Immunreaktionerne efter influenzavaccination vil blive vurderet hos 20 PCF-patienter og hos 20 CFS-patienter. Som kontrolgruppe for PCF-patienter vil 20 ikke-trætte kræftoverlevere blive inkluderet. Derudover vil 20 raske kontroller deltage i denne undersøgelse som en kontrolgruppe uden kræfthistorie og uden træthedssymptomer. Disse fire grupper vil være alders- og kønsmatchede.

Ved baseline vil deltagerne udfylde tjeklisten Individuel styrke, et spørgeskema om den aktuelle brug af medicin og et spørgeskema om deres vaccinationshistorie. Alle deltagere vil blive intramuskulært vaccineret med en enkelt dosis af sæsoninfluenzavaccinen. Perifere mononukleære blodceller vil blive opsamlet ved baseline (dag 1) og 7 dage efter vaccination (dag 8), og serum vil blive opsamlet ved baseline og 21 dage efter vaccination (dag 22). Et halvt år efter vaccination vil alle deltagere blive kontaktet for at tjekke, om der i mellemtiden er sket en eventuel infektion med influenza eller ej.

De humorale immunresponser på influenzavaccination måles på dag 1 og dag 22 i serum ved hæmagglutinationshæmmende antistoftest. De cellulære immunresponser vil blive målt på dag 1 og dag 8 ved T-lymfocytproliferation, aktivering og cytokinsekretion.

Relevans af denne undersøgelse Så vidt vi ved, er vi de første til at udforske både de humorale og cellulære immunresponser efter influenzavaccination hos både PCF- og CFS-patienter. Ved hjælp af denne undersøgelse vil vi gerne forbedre forståelsen af ​​den underliggende fysiologi af PCF og CFS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nijmegen, Holland
        • University Medical Centre Nijmegen st Radboud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelle inklusionskriterier
  • Alder mellem 18 og 60 år
  • Skriftligt informeret samtykke Inklusionskriterier kræftoverlevere
  • Svært træt (CIS-træthedsscore ≥ 35) eller ikke-træt (CIS-træthed < 27)
  • Behandlet for en ondartet, solid tumor
  • Afslutning af behandling for kræft for minimum 1 år siden
  • Sygdomsfri, som defineret ved fravær af somatiske sygdomsaktivitetsparametre
  • Alder ved sygdomsdebut minimum 18 år Inklusionskriterier CFS-patienter
  • Alvorlige, vedvarende eller konstant tilbagevendende træthedsklager, som ikke forbedres nævneværdigt efter hvile, og som ikke er en konsekvens af vedvarende anstrengelse
  • Trætheden resulterede i et væsentligt fald i tidligere niveauer af professionel, social og/eller personlig funktion
  • Klagerne kan ikke forklares med en fysisk årsag
  • Klagerne varer ved i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • - Psykologisk eller psykiatrisk behandling
  • Fysisk komorbiditet, der kunne forklare trætheden
  • Behandling med antidepressive lægemidler, antiepileptika eller benzodiazepiner
  • En kendt immundefekt
  • Behandling med kortikosteroider inden for de sidste 2 uger
  • Symptomer på influenza
  • Allergi over for kyllingeprotein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Vaccination mod sæsoninfluenza
en enkelt dosis influenzavaccination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humorale og cellulære immunresponser efter influenzavaccination hos patienter med postcancer træthed og hos patienter med kronisk træthedssyndrom.
Tidsramme: før vaccination, 1 og 3 uger efter vaccination (ændring i immunrespons fra før til efter vaccination)
Humorale og cellulære immunresponser efter influenzavaccination hos patienter med postcancer træthed og hos patienter med kronisk træthedssyndrom. De humorale immunresponser vil blive målt ved hæmagglutinationshæmmende antistoftest. De cellulære immunresponser vil blive målt ved T-lymfocytproliferation og cytokinudskillelse af perifere blodmononukleære celler. En fuld blodcelletælling vil blive udført, og hæmoglobin-, glucose- og kolesterolniveauer, jernstatus, elektrolytbalance, erytrocytsedimentationshastighed og skjoldbruskkirtel-, nyre- og leverfunktion vil blive kontrolleret.
før vaccination, 1 og 3 uger efter vaccination (ændring i immunrespons fra før til efter vaccination)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: H.W.M. van Laarhoven, Md, University Medical Centre Nijmegen st Radboud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2012

Først opslået (Skøn)

27. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom

Kliniske forsøg med Vaccination mod sæsoninfluenza

Abonner